ANVISA 인증(Agência Nacional de Vigilância Sanitária 국가위생감시국) (브라질) · HS3304993000
ANVISA 인증(Agência Nacional de Vigilância Sanitária 국가위생감시국)은(는) 브라질 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 RDC 639/2022 Anexo I 기준으로 아래 품목이 해당됨. 샴푸, 컨디셔너(린스오프/리브온), 비누, 치약(불소 함유)은 전 연령 대상 신고 품목 보습 크림·로션, 베이비 오일, 베이비 파우더는 전 연령 대상 신고 품목 데오도란트(겨드랑이·발용, 항발한제 성분 금지)는 만 8세 이상 대상 신고 품목 립밤·립글로스는 만 3세 이상 대상 신고 품목 네일 폴리시(물·비누로 제거 가능한 제품)는 만 5세 이상 대상 신고 품목 어린이 향수·코롱은 전 연령 대상 신고 품목 자외선차단제(선크림·선로션)는 전 연령 대상이나 등록이 필수 방충제(모기기피제)는 전 연령 대상이나 등록이 필수을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 만 0세~12세 미만 어린이를 대상으로 하는 화장품·위생용품·향수(이하 HPPC) 제품에 대해 성인 화장품보다 엄격한 별도 규제 체계를 운영하고 있음. 2018년 RDC 237/2018 시행을 통해 어린이 화장품 대부분이 등록 면제 대상으로 전환되어 신고(Notificação)만으로 시판이 가능해졌음. 다만, 자외선차단제 및 방충제(모기기피제)는 제품 특성상 위험도가 높아 여전히 정식 등록(Registro)이 필수로 유지되고 있음. 이후 2022년 5월 RDC 639/2022가 발효되면서 어린이 화장품에 대한 규제 수준이 한층 강화됨. 동 규정은 어린이 피부의 높은 흡수율과 우발적 섭취 가능성을 고려하여 성분 안전성, 제형 요건, 포장·표시 기준 전반에 걸쳐 특수 요건을 의무화하고 있음. 특히 등록 면제가 안전 기준의 면제를 의미하지 않으며, 제조사는 제품의 품질·안전성·유효성을 입증하는 자료를 반드시 보유·관리해야 함. 2023년에는 RDC 806/2023이 시행되어 화장품 사용 제한 성분 목록이 전면 개정됨. 동 규정은 어린이 대상 제품에 대한 추가 제한 사항을 명시하고 있으며, 주요 제한 성분은 아래와 같음. ◦ 붕산·붕산염·테트라붕산염류 : 만 3세 미만 어린이 제품 사용 금지 ◦ 살리실산 : 만 3세 미만 어린이 제품 사용 금지 (샴푸 제외) ◦ 염화스트론튬 육수화물·아세트산스트론튬 반수화물 : 어린이 제품 사용 비권장 ◦ 불소 화합물류(불화나트륨, 불화칼륨, 불화암모늄, 불화알루미늄, 불화제1주석, 불화마그네슘, 불화칼슘, 모노플루오르인산 암모늄·칼슘·칼륨·나트륨 등) : 만 6세 미만 어린이 제품 사용 금지
상세 안내
이 인증은 임의 인증에 해당하며, ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 브라질 국가위생감시국). 사후 감시는 ANVISA 및 각 주(州) 위생감시국(VISA)이 담당함.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. AFE(기업운영허가, Autorização de Funcionamento de Empresa) 보유 확인. 브라질 현지 수입업자 또는 제조사가 필수 보유해야 함. 2. 제품 유형 분류. 자외선차단제·방충제는 등록 필수이며, 그 외 어린이 화장품은 신고로 분류됨. 3. 안전성 자료 준비. Safety Dossier, 성분 조성표(Quali-quantitative formula), 안정성 데이터, 미생물 시험 성적서 등이 필요함. 4. 포르투갈어 라벨 준비. ANVISA 번호, 적용 연령, INCI 성분명, 사용법·주의사항 등이 포함되어야 함. 5. 전자 신청. SOLICITA-DATAVISA 시스템을 통해 신청함. 2025년 4월부터 해당 시스템을 통한 전자 신청만 허용됨. 6. ANVISA 심사. 신고의 경우 즉시~수 주 소요되며, 등록의 경우 약 120일이 소요됨. 7. 승인 및 시판. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ① RDC 237/2018 : 어린이 화장품 등록 면제 도입 및 신고제 전환의 근거 법령. 대부분의 어린이 화장품이 신고 대상으로 전환 ② RDC 639/2022 : 어린이 화장품 전용 성분·안전성·표시 기술 요건을 규정하는 핵심 근거 법령 ③ RDC 806/2023 : 사용 제한 성분 목록(농도 한도, 사용 조건, 의무 경고 문구)을 규정. 어린이 대상 추가 제한 성분 포함 ④ RDC 83/2016 : 사용 금지 성분 목록(발암성·변이원성·독성·감작성 물질)을 규정. 어린이 화장품 금지 성분 기준으로 적용 ⑤ RDC 907/2024 : 화장품 전반의 허가·분류·표시·성분 관리 체계를 규정하는 전반적 규제 프레임워크 ⑥ Lei nº 9.782/1999 : ANVISA 설립 및 권한 부여 근거법에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 신고의 경우 TFVS(위생감시세) 소액 부과됨. 등록의 경우 TFVS가 별도 산정되며 품목 및 기업 규모에 따라 차등 적용됨. 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품 유형 및 시험 항목에 따라 상이함. 민간 시험기관별 별도 견적 필요함.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신고의 경우 즉시~수 주 소요됨. 등록의 경우 약 17주(120일) 소요됨.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 신고의 경우 10년이며 갱신이 불필요함. 등록의 경우 10년이며 만료 전 갱신이 필요함.입니다.
상세 내용
인증명
ANVISA 인증(Agência Nacional de Vigilância Sanitária 국가위생감시국)
인증기관
ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 브라질 국가위생감시국). 사후 감시는 ANVISA 및 각 주(州) 위생감시국(VISA)이 담당함.
근거 규정
① RDC 237/2018 : 어린이 화장품 등록 면제 도입 및 신고제 전환의 근거 법령. 대부분의 어린이 화장품이 신고 대상으로 전환 ② RDC 639/2022 : 어린이 화장품 전용 성분·안전성·표시 기술 요건을 규정하는 핵심 근거 법령 ③ RDC 806/2023 : 사용 제한 성분 목록(농도 한도, 사용 조건, 의무 경고 문구)을 규정. 어린이 대상 추가 제한 성분 포함 ④ RDC 83/2016 : 사용 금지 성분 목록(발암성·변이원성·독성·감작성 물질)을 규정. 어린이 화장품 금지 성분 기준으로 적용 ⑤ RDC 907/2024 : 화장품 전반의 허가·분류·표시·성분 관리 체계를 규정하는 전반적 규제 프레임워크 ⑥ Lei nº 9.782/1999 : ANVISA 설립 및 권한 부여 근거법
근거·출처기관
① ANVISA, Cosméticos Infantis, gov.br/anvisa, 2025 ② ANVISA, RDC nº 639, de 24 de março de 2022 / RDC nº 237/2018, anvisalegis.datalegis.net ③ ANVISA, RDC nº 806/2023 / RDC nº 83/2016, anvisalegis.datalegis.net ④ ANVISA / Wissen Consultoria, Peticionamento de Cosméticos no SOLICITA é Obrigatório a partir de Abril de 2025, gov.br/anvisa & wissenconsultoria.com, 2025
대상 품목
RDC 639/2022 Anexo I 기준으로 아래 품목이 해당됨. 샴푸, 컨디셔너(린스오프/리브온), 비누, 치약(불소 함유)은 전 연령 대상 신고 품목 보습 크림·로션, 베이비 오일, 베이비 파우더는 전 연령 대상 신고 품목 데오도란트(겨드랑이·발용, 항발한제 성분 금지)는 만 8세 이상 대상 신고 품목 립밤·립글로스는 만 3세 이상 대상 신고 품목 네일 폴리시(물·비누로 제거 가능한 제품)는 만 5세 이상 대상 신고 품목 어린이 향수·코롱은 전 연령 대상 신고 품목 자외선차단제(선크림·선로션)는 전 연령 대상이나 등록이 필수 방충제(모기기피제)는 전 연령 대상이나 등록이 필수
확대 적용품목
성인용 항균 비누, 손 세정제(알코올 함유 포함)는 어린이 전용 홍보 문구·디자인 없이 RDC 639/2022 요건 충족 시 어린이 사용으로 확대 적용이 가능함. 단, 해당 제품의 포장 및 광고에 어린이 관련 이미지·문구 사용은 금지됨.
인증 절차
1. AFE(기업운영허가, Autorização de Funcionamento de Empresa) 보유 확인. 브라질 현지 수입업자 또는 제조사가 필수 보유해야 함. 2. 제품 유형 분류. 자외선차단제·방충제는 등록 필수이며, 그 외 어린이 화장품은 신고로 분류됨. 3. 안전성 자료 준비. Safety Dossier, 성분 조성표(Quali-quantitative formula), 안정성 데이터, 미생물 시험 성적서 등이 필요함. 4. 포르투갈어 라벨 준비. ANVISA 번호, 적용 연령, INCI 성분명, 사용법·주의사항 등이 포함되어야 함. 5. 전자 신청. SOLICITA-DATAVISA 시스템을 통해 신청함. 2025년 4월부터 해당 시스템을 통한 전자 신청만 허용됨. 6. ANVISA 심사. 신고의 경우 즉시~수 주 소요되며, 등록의 경우 약 120일이 소요됨. 7. 승인 및 시판.
필요 서류
◦ AFE(기업운영허가, Autorização de Funcionamento de Empresa) 사본 — 브라질 현지 수입업자 보유 필수 ◦ 제품 안전성 보고서(Safety Dossier) — 피부 자극성, 감작성, 광독성, 경구 독성 시험 결과 포함 ◦ 성분 조성표(Fórmula Quali-quantitativa) — 전 성분 INCI 명칭 및 함량 기재 ◦ 미생물 시험 성적서 (RDC 630/2022 기준 충족) ◦ 안정성 시험 자료 (가속 및 장기 안정성) ◦ 포르투갈어 라벨 초안 — ANVISA 번호, 적용 연령, 사용법·주의사항, INCI 성분명 포함 ◦ 기술책임자(Responsável Técnico) 지정 서류 — 약사 등 면허 소지자 필수 ◦ 제조사 GMP(우수제조관리기준) 증빙 서류
제도 도입 시기
1999년 RDC 335/1999을 통해 화장품 위험 등급(Class I·II) 분류 체계가 최초 도입 2015년 RDC 7/2015를 통해 위험 등급 II 중 40개 품목 등록 면제가 확대 2016년 RDC 83/2016으로 금지 성분 목록이 제정 2018년 RDC 237/2018을 통해 어린이 화장품 등록 면제 제도가 도입되어 대부분 신고로 전환 2022년 5월 RDC 639/2022 발효로 어린이 화장품 전용 기술 요건이 전면 강화 2023년 RDC 806/2023을 통해 사용 제한 성분 목록이 개정됨. 2024년 RDC 907/2024로 화장품 전반 규제 프레임워크가 현대화
인증정보 유의사항
자외선차단제·방충제는 반드시 등록(Registro) 필요하며 신고 불가임.어린이 화장품은 에어로졸(분무형) 포장이 금지됨. (RDC 639/2022).포장재에 날카로운 부분, 쉽게 분리되어 삼킬 수 있는 부품, 독성 성분 사용이 금지됨.성인용 제품을 어린이용으로 확대 적용 시 어린이 관련 홍보 문구·디자인 사용이 불가함.2025년 4월부터 SOLICITA-DATAVISA 시스템을 통한 전자 신청만 허용됨.한국 허용 성분이라도 브라질 금지·제한 성분 목록(RDC 83/2016, RDC 806/2023) 별도 확인이 필수임.브라질 현지 AFE 보유 수입업자를 통한 신청이 필수임.RDC 806/2023 어린이 특별 제한 성분 :붕산, 붕산염, 테트라붕산염류는 만 3세 미만 어린이 제품 사용이 금지됨.살리실산은 만 3세 미만 어린이 제품 사용이 금지됨 (샴푸 제외).염화스트론튬 육수화물, 아세트산스트론튬 반수화물은 어린이 제품 사용이 비권장됨.불화나트륨, 불화칼륨, 불화암모늄, 불화알루미늄, 불화제1주석, 불화마그네슘, 불화칼슘, 모노플루오르인산 암모늄·칼슘·칼륨·나트륨 등 불소 화합물류는 만 6세 미만 어린이 제품 사용이 금지됨.
제도 개요
브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 만 0세~12세 미만 어린이를 대상으로 하는 화장품·위생용품·향수(이하 HPPC) 제품에 대해 성인 화장품보다 엄격한 별도 규제 체계를 운영하고 있음. 2018년 RDC 237/2018 시행을 통해 어린이 화장품 대부분이 등록 면제 대상으로 전환되어 신고(Notificação)만으로 시판이 가능해졌음. 다만, 자외선차단제 및 방충제(모기기피제)는 제품 특성상 위험도가 높아 여전히 정식 등록(Registro)이 필수로 유지되고 있음. 이후 2022년 5월 RDC 639/2022가 발효되면서 어린이 화장품에 대한 규제 수준이 한층 강화됨. 동 규정은 어린이 피부의 높은 흡수율과 우발적 섭취 가능성을 고려하여 성분 안전성, 제형 요건, 포장·표시 기준 전반에 걸쳐 특수 요건을 의무화하고 있음. 특히 등록 면제가 안전 기준의 면제를 의미하지 않으며, 제조사는 제품의 품질·안전성·유효성을 입증하는 자료를 반드시 보유·관리해야 함. 2023년에는 RDC 806/2023이 시행되어 화장품 사용 제한 성분 목록이 전면 개정됨. 동 규정은 어린이 대상 제품에 대한 추가 제한 사항을 명시하고 있으며, 주요 제한 성분은 아래와 같음. ◦ 붕산·붕산염·테트라붕산염류 : 만 3세 미만 어린이 제품 사용 금지 ◦ 살리실산 : 만 3세 미만 어린이 제품 사용 금지 (샴푸 제외) ◦ 염화스트론튬 육수화물·아세트산스트론튬 반수화물 : 어린이 제품 사용 비권장 ◦ 불소 화합물류(불화나트륨, 불화칼륨, 불화암모늄, 불화알루미늄, 불화제1주석, 불화마그네슘, 불화칼슘, 모노플루오르인산 암모늄·칼슘·칼륨·나트륨 등) : 만 6세 미만 어린이 제품 사용 금지
품목 정의
천연 또는 합성 물질로 구성된 외용 제품으로, 만 0세~12세 미만 어린이의 피부·모발·구강·입술·손발톱·외부 생식기 등을 세정·향기 부여·외관 변화·체취 교정·보호 또는 유지할 목적으로 사용되는 제품임.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
RDC 639/2022 Anexo I 기준으로 아래 품목이 해당됨. 샴푸, 컨디셔너(린스오프/리브온), 비누, 치약(불소 함유)은 전 연령 대상 신고 품목 보습 크림·로션, 베이비 오일, 베이비 파우더는 전 연령 대상 신고 품목 데오도란트(겨드랑이·발용, 항발한제 성분 금지)는 만 8세 이상 대상 신고 품목 립밤·립글로스는 만 3세 이상 대상 신고 품목 네일 폴리시(물·비누로 제거 가능한 제품)는 만 5세 이상 대상 신고 품목 어린이 향수·코롱은 전 연령 대상 신고 품목 자외선차단제(선크림·선로션)는 전 연령 대상이나 등록이 필수 방충제(모기기피제)는 전 연령 대상이나 등록이 필수을(를) 브라질로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 상파울루무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.