기업인증해외인증 정보

300215 · ANVISA 인증(Agência Nacional de Vigilância Sanitária 국가위생감시국) (브라질) · HS300215

ANVISA 인증(Agência Nacional de Vigilância Sanitária 국가위생감시국)은(는) 브라질 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 면역 단백질 등 면역물품을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária:위생감시국)는 1999년 1월26일 법령9782호에 따라 설립된 브라질 보건부 산하기관으로, 행정 및 재정적 결정권을 가지고 있는 단체임. 건강 및 위생과 관련된 제품을 대상으로 생산 및 유통 과정, 작업환경, 기술 등 분야에서 위법 여부 감시 및 관리가 주 업무임. ANVISA는 또 항구, 공항, 국경지대 등에서도 제품 수입/수출 시 위생, 검역 등도 책임지고 있음. ANVISA는 공중보건에 영향을 미칠 수 있는 각종 의약품, 원료의약품 등을 대상으로 ANVISA의 요구 조건 충족 여부를 평가함.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, Vera Rosas, Emergo Group, Latini이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 BRH (Brazil Registration Holder)결정 후 BRH의 영업면허(AF) 및 영업허가(AFE) 취득함. GMP(Good Management Practice)인증서인 CBPF(Certificado de Boas Práticas de Fabricação )취득 후 서류 심사를 거쳐 인증을 취득함. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 인증 취득에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐. 수천 헤알에서 수만 헤알까지 큰 차이가 있음. 수준이며, 별도의 시험 비용은 인증 취득에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐. 수천 헤알에서 수만 헤알까지 큰 차이가 있음.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 6개월~1년 *실제로는 GMP 대기 기간이 길어 2-3년 이상 걸리는 경우가 많음.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증명

ANVISA 인증(Agência Nacional de Vigilância Sanitária 국가위생감시국)

인증 절차

BRH (Brazil Registration Holder)결정 후 BRH의 영업면허(AF) 및 영업허가(AFE) 취득함. GMP(Good Management Practice)인증서인 CBPF(Certificado de Boas Práticas de Fabricação )취득 후 서류 심사를 거쳐 인증을 취득함.

필요 서류

- 제조사, 수입업체, 유통업체 공통 해당 서류 : 업체규모 증명, 의료기기 제조자(또는 수입자)가 작성한 등록 신청서, Anvisa 등록 신청비 납부 영수증 원본, 라벨샘플, 사용방법 샘플, 기술적 특징, 의료기대상 기술규정준수(강제인증취득)증명, ANIVSA 등록이 허가하는 시간 내 영업증명(기한 연장 시) - 수입업체 해당 서류: 해외영업 허가(등록)증 원본 및 공증번역본, 제조사(수출업체)의 대 브라질 수출허가 원본(공증번역 첨가) - 유통업체 해당 서류: 제조업체가 유통업체에 발행한 브라질 영업허가 유사제품 그룹리스트

인증정보 유의사항

▪ANVISA 허가는 브라질 현지업체가 아니면 취득이 불가능하기 때문에, 외국업체의 경우 현지법인을 설립하거나 전문 대행업체 혹은 대리점을 통해야 허가 취득이 가능함.▪ANVISA는 인증 보다는 등록의 개념이 강하기 때문에 별도로 마크를 부착하지 않고 등록 번호 또는 관련 법령을 제품에 기입함.

제도 개요

주요 항목

국가브라질

권역중남미

HS코드300215

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관Vera Rosas, Emergo Group, Latini

근거 규정LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976

근거·출처기관Vera Rosas, Emergo Group, Latini

대상 품목면역 단백질 등 면역물품

공장심사제품마다 상이함

인증 비용인증 취득에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐. 수천 헤알에서 수만 헤알까지 큰 차이가 있음.

시험 비용인증 취득에 소요되는 기간과 비용은 제품에 따라 달라짐. 수천 헤알에서 수만 헤알까지 큰 차이가 있음.

사후관리 비용2년마다 자체 검사 성적서 제출 만기 6개월 전 재신청 필요

시험 소요기간제품마다 상이함

인증 소요기간약 6개월~1년 *실제로는 GMP 대기 기간이 길어 2-3년 이상 걸리는 경우가 많음.

유효 기간5년

제도 도입 시기1976년

담당 무역관상파울루무역관

제목면역물품

등록일2022-11-30

공개일2022-12-22

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

면역 단백질 등 면역물품을(를) 브라질로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 상파울루무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.

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