CE-MDR(유럽 의회와 이사회가 제정한 의료기기에 관한 규정(EU 규정 제2017/745호)) (불가리아) · HS901890
CE-MDR(유럽 의회와 이사회가 제정한 의료기기에 관한 규정(EU 규정 제2017/745호))은(는) 불가리아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 심장 수술용 의료기기, 심장 의학용 의료기기, 일반 수술용 의료기기, 물리치료 및 재활치료용 의료기기, 의장병 의료기기, 부인과 의료기기, 화학분석용 의료기기, 신장 및 혈액 관련 의료기기, 신경 외과용 의료기기, 신경계 생리병과 의료기기, 치과용 의료기기, 안과용 의료기기, 정형외과용 의료기기, 소아과 및 신생아용 의료기기, 이비인후과용 의료기기, 방사선용 의료기기, 비뇨기과용 의료기기, 렌즈, PCR검사용 기기 등에 적용을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
CE-MDR 인증은 유럽 시장 내 유통하는 의료기기의 신뢰성을 확보하기 위해 마련된 인증 제도임. 기존의 CE-MDD 인증은 '지침'으로 법 체계 상 지위가 낮았고 지침 해석의 융통성이 있었음. 그러나 '코로나-19 팬데믹' 등 건강에 대한 관심 증대와 의료기기의 중요성이 가면 갈수록 커짐에 따라 기존의 지침보다 강화된 '규정'을 수립함. 1. 일부 비의료 미용 기기 포함 2. 기기별 임상 실험 데이터 요구 확대 3. 고위험기기의 경우 재평가 추진 4. 사후 감시, 임상 추적 강화 5. 상세하고 방대한 기술 문서 준비 필요 기존 MDD 제품은 등급별로 2027~2028년까지 전환을 마쳐야 함. 이미 생산된 재고 제품의 경우 MDD 인증이 MDR 인증 효력일인 2021년 5월 26일 이전에 발급 되었어야 하며, 이후에도 기기에 실질적 변경이 없는 것을 전제로 2029년 12월 31일 까지 유통 가능함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 각 국가 별 인증 기관이 존재하며, 대표적으로 독일의 TUV 라인란드, 폴란드의 POLSKIE CENTRUM BADAN CERTYFIKACJI S.A. 등이 있음. 불가리아의 경우 Bulgarian Drug Agency에서 제도를 관할하며 인증은 'TÜV Rheinland Bulgaria EOOD'에서 관할함.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 인증 절차는 인증 기관이 의료기기의 종류와 특성을 감안하여 정함. 일률적인 절차가 정해진 것은 아니고 검증이 필요한 부분을 정해서 확인함. [저위험도] Class-I (의료용 의자 ,칫솔, 의료용 침대 등 인체 비 삽입을 의도한 의료기기, 재사용이 가능한 의료기기,마스크, 위생장갑 등) : 아래 중 몇 가지 시행 1)제품 생산 체계 수준 평가 2)제품 질 평가 3)샘플링 테스트 * Class-I중 다수의 품목은 자기 적합성만 통과되면 CE 마킹 가능, 몇몇 품목을 제외하면 외부 인증 불필요 (샘플링 테스트나 인증기관 검토는 하지 않음) ** 다만, 멸균 제품, 재사용이 가능한 수술용 제품 등은 외부 인증이 필요하므로 전문가와 사전 상담 필요 [중위험도A] Class-IIa (틀니, 의료용 모니터, X-ray 필름, ECG용 기계 등) : 아래 중 몇 가지 시행 1)제품 생산 체계 수준 평가 (생산자 측에서 입증, ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 2)제품 질 평가 (생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 3)기술 서류상 제품 스펙과 제품과의 형식 적합 테스트(디자인 제외) [중위험도B] Class-IIb (혈액 가방, 렌즈, 콘돔, 임플란트, 장기간 사용하는 구강 및 비강용 기기, 방사선 형태로 에너지를 발산하는 기기, 생물학적으로 흡수되는 기기 등): 아래 중 몇 가지 시행 1)제품 생산 체계 수준 평가 (생산자 측에서 입증, ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 2)제품 질 평가 (생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 3)기술 서류상 제품 스펙과 제품과의 형식 적합 테스트(디자인 제외) Class-IIb는 인증 기관에서 판단할 경우에는 샘플링 조사가 가능하나 전수 검사도 가능함 [고위험도] Class-III(인공 심박 조율기, 흡수용 외과용 봉합사, 중추신경계에 직접 접촉하는 기기, 심장 및 중앙 순환계에 직접 접촉하는 기기 등): 아래 중 몇 가지 시행 1)디자인을 포함한 제품 전체검사(생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 2)기술 서류상 제품 스펙과 제품과의 형식 적합 테스트 3)제품 생산 체계 수준 평가 (생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) Class-III는 샘플링 없이 전체 설계 문서에 대한 평가가 원칙 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 [단위:월] [저위험도] 1~6개월 [중위험도] 4~12개월 [고위험도] 12~18개월 다만, 인증 소요 기간은 기업의 준비 상태, 의료기기 설계의 복잡도 등 다양한 변수에 따라 크게 변할 수 있음.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최대 5년간이며, 이 기간 내 품질 경영 시스템, 사후관리 대처, 미고지 심사에서 아무런 문제가 없어야 함.입니다.
상세 내용
인증기관
각 국가 별 인증 기관이 존재하며, 대표적으로 독일의 TUV 라인란드, 폴란드의 POLSKIE CENTRUM BADAN CERTYFIKACJI S.A. 등이 있음. 불가리아의 경우 Bulgarian Drug Agency에서 제도를 관할하며 인증은 'TÜV Rheinland Bulgaria EOOD'에서 관할함.
근거 규정
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
대상 품목
심장 수술용 의료기기, 심장 의학용 의료기기, 일반 수술용 의료기기, 물리치료 및 재활치료용 의료기기, 의장병 의료기기, 부인과 의료기기, 화학분석용 의료기기, 신장 및 혈액 관련 의료기기, 신경 외과용 의료기기, 신경계 생리병과 의료기기, 치과용 의료기기, 안과용 의료기기, 정형외과용 의료기기, 소아과 및 신생아용 의료기기, 이비인후과용 의료기기, 방사선용 의료기기, 비뇨기과용 의료기기, 렌즈, PCR검사용 기기 등에 적용
확대 적용품목
미용 목적 의료기기 (피부개선, 미용 성형 등 포함)도 규제 대상에 포함 1. 레이저 타투 제거기 2. 마이크로 니들 3. 고주파 리프팅 장비, 초음파 기기 4. 지방용해기 5. 집중력 향상용 뇌자극 기기
인증 절차
인증 절차는 인증 기관이 의료기기의 종류와 특성을 감안하여 정함. 일률적인 절차가 정해진 것은 아니고 검증이 필요한 부분을 정해서 확인함. [저위험도] Class-I (의료용 의자 ,칫솔, 의료용 침대 등 인체 비 삽입을 의도한 의료기기, 재사용이 가능한 의료기기,마스크, 위생장갑 등) : 아래 중 몇 가지 시행 1)제품 생산 체계 수준 평가 2)제품 질 평가 3)샘플링 테스트 * Class-I중 다수의 품목은 자기 적합성만 통과되면 CE 마킹 가능, 몇몇 품목을 제외하면 외부 인증 불필요 (샘플링 테스트나 인증기관 검토는 하지 않음) ** 다만, 멸균 제품, 재사용이 가능한 수술용 제품 등은 외부 인증이 필요하므로 전문가와 사전 상담 필요 [중위험도A] Class-IIa (틀니, 의료용 모니터, X-ray 필름, ECG용 기계 등) : 아래 중 몇 가지 시행 1)제품 생산 체계 수준 평가 (생산자 측에서 입증, ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 2)제품 질 평가 (생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 3)기술 서류상 제품 스펙과 제품과의 형식 적합 테스트(디자인 제외) [중위험도B] Class-IIb (혈액 가방, 렌즈, 콘돔, 임플란트, 장기간 사용하는 구강 및 비강용 기기, 방사선 형태로 에너지를 발산하는 기기, 생물학적으로 흡수되는 기기 등): 아래 중 몇 가지 시행 1)제품 생산 체계 수준 평가 (생산자 측에서 입증, ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 2)제품 질 평가 (생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 3)기술 서류상 제품 스펙과 제품과의 형식 적합 테스트(디자인 제외) Class-IIb는 인증 기관에서 판단할 경우에는 샘플링 조사가 가능하나 전수 검사도 가능함 [고위험도] Class-III(인공 심박 조율기, 흡수용 외과용 봉합사, 중추신경계에 직접 접촉하는 기기, 심장 및 중앙 순환계에 직접 접촉하는 기기 등): 아래 중 몇 가지 시행 1)디자인을 포함한 제품 전체검사(생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) 2)기술 서류상 제품 스펙과 제품과의 형식 적합 테스트 3)제품 생산 체계 수준 평가 (생산자 측에서 입증 ISO 13485 품질 검사 후 인증기관 검토) Class-III는 샘플링 없이 전체 설계 문서에 대한 평가가 원칙
인증 비용
1천만원~ (Class, 기술 서류와의 입증 소요 기간에 따라 차이가 크며, 컨설팅 비용과 사후 관리 비용까지 고려 시 예측이 어려움)
인증 소요기간
[단위:월] [저위험도] 1~6개월 [중위험도] 4~12개월 [고위험도] 12~18개월 다만, 인증 소요 기간은 기업의 준비 상태, 의료기기 설계의 복잡도 등 다양한 변수에 따라 크게 변할 수 있음.
필요 서류
CE 마크 부착을 위해서는 MDR 기준에 따라 '기술 문서(Technical Documentation)'를 작성해야 하며, 'Annex II 및III'에 명시된 요구 사항을 충족 필수. 기술 문서에는 '회사 및 제품 정보', 'GSPR(안전성 및 성능 요건)'에 대한 적합성 증거, '원자재 리스트', '제조 및 품질 관리 공정도', '시험 결과', '리스크 분석', '임상 평가 자료', 'UDI', '라벨링', '사후 감시 계획' 등이 명확히 기재되어 있어야 함. 일반적으로 중위험(Class-II a,b) 이상의 등급에서는 인증 기관이 기술 문서를 검토하고, 실제 제품과 일치하는지를 평가하는 '적합성 심사(Conformity Assessment)'를 통해 인증 여부가 결정되므로 실사 준비도 중요.
제도 도입 시기
2021년에 처음 도입됨. 그러나 코로나-19, 기업의 인증 준비 미비 등의 사유로 최대 2028년 12월 31일 까지는 전환 기간으로 운영(의료기기 마다 상이)함. 전환 기간 종료 이후 생산된 의료 기기는 MDR 인증을 받은 제품만 유럽 시장 유통이 가능할 것으로 보임. * 고위험 의료기기로 분류되는 Class-III의 경우, 2027년 12월 31일 까지, 이 외에는 2028년 12월 31일 까지 전환 기간 운영
유의사항
기존에 MDD 인증을 받은 기업의 경우에도 2029년 1월부터는 MDR 로 인증을 받아야만 CE 마킹을 유지 할 수 있음. 2029년 이후에는 MDD 인증 제품의 유통이 전면 금지됨. MDR 절차는 MDD에 비해 더욱 까다로워졌으며 인증 후에도 사후 검사를 지속적으로 실시할 예정임. 미리 제조사에 고지하지 않고 방문 심사를 하는 ‘미 고지 심사’ 또한 진행 할 예정이라고 밝힘. 매년 임상 검사 검증을 다시 할 수 있기 때문에, 임상 데이터를 지속 관리 할 필요가 있음. 그러므로, 제조사는 변화된 MDR에 대응하여 지속적으로 ‘규제 분야(RA(Regulatory Affair))’ 인력을 확충하고 양성해야 할 것으로 사료됨. 의료 기기가 다양해지고 복잡해지면서 의료 기기의 분류도 쉽지 않은 상황인데, 분류에 따라 인증 절차가 상이하기 때문에 전문가의 도움을 받아 적절한 분류를 할 필요가 있음. EU 역외 기업의 경우 EU내 대리인이 있어야 의료기기 수출이 가능함.
기타 참고사항
지침에서 규정으로 법 유형이 변경 되었음. 또한, CE 인증 품목 중 콘텍트 렌즈, 미용 기기 등 MDD 때는 규제 대상이 아니었던 물품들도 포함되어 있는 바, 유럽 수출을 위해서 CE 인증 대상 품목인지 확인 하는 것 이 중요함.
제도 개요
CE-MDR 인증은 유럽 시장 내 유통하는 의료기기의 신뢰성을 확보하기 위해 마련된 인증 제도임. 기존의 CE-MDD 인증은 '지침'으로 법 체계 상 지위가 낮았고 지침 해석의 융통성이 있었음. 그러나 '코로나-19 팬데믹' 등 건강에 대한 관심 증대와 의료기기의 중요성이 가면 갈수록 커짐에 따라 기존의 지침보다 강화된 '규정'을 수립함. 1. 일부 비의료 미용 기기 포함 2. 기기별 임상 실험 데이터 요구 확대 3. 고위험기기의 경우 재평가 추진 4. 사후 감시, 임상 추적 강화 5. 상세하고 방대한 기술 문서 준비 필요 기존 MDD 제품은 등급별로 2027~2028년까지 전환을 마쳐야 함. 이미 생산된 재고 제품의 경우 MDD 인증이 MDR 인증 효력일인 2021년 5월 26일 이전에 발급 되었어야 하며, 이후에도 기기에 실질적 변경이 없는 것을 전제로 2029년 12월 31일 까지 유통 가능함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
심장 수술용 의료기기, 심장 의학용 의료기기, 일반 수술용 의료기기, 물리치료 및 재활치료용 의료기기, 의장병 의료기기, 부인과 의료기기, 화학분석용 의료기기, 신장 및 혈액 관련 의료기기, 신경 외과용 의료기기, 신경계 생리병과 의료기기, 치과용 의료기기, 안과용 의료기기, 정형외과용 의료기기, 소아과 및 신생아용 의료기기, 이비인후과용 의료기기, 방사선용 의료기기, 비뇨기과용 의료기기, 렌즈, PCR검사용 기기 등에 적용을(를) 불가리아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 소피아무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.