401699 · REACH(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) (벨기에) · HS401699

개요

REACH는 화학물질로부터 인체 건강과 환경을 보호하기 위한 EU·EEA의 화학물질 규제 체계이다. REACH 규정에 따른 등록 대상 물질은 필요한 정보를 제출하지 않으면 EU·EEA에서 제조하거나 시장에 출시할 수 없다는 ‘No data, No market’ 원칙이 적용된다. REACH는 일반적인 제품 인증제도가 아니므로 모든 고무 제품에 공통적으로 적용되는 인증서, 인증번호 또는 인증마크가 없다. 수출기업은 제품의 성분과 최종 용도를 기준으로 관련 의무를 확인하고, 이를 입증할 수 있는 성분자료와 시험자료를 준비해야 한다. 일반적인 가황고무 제품처럼 물질의 의도적 방출이 없는 물품은 통상 물질 등록보다 다음 사항을 중심으로 검토한다. · REACH 규정 부속서 XVII 제한물질 · Candidate List SVHC 함유 여부 · REACH 규정 제33조에 따른 공급망 정보전달 · 소비자 요청 시 45일 이내 정보 제공 · SCIP 통보 · REACH 규정 제7조 제2항에 따른 ECHA 통보 · 제품의 용도에 따라 추가로 적용되는 EU 법령 Candidate List SVHC가 개별 물품에 중량 대비 0.1%를 초과해 포함된 경우 EU·EEA 공급자는 수령자에게 해당 물품을 안전하게 사용할 수 있는 정보를 제공해야 한다. 소비자가 관련 정보를 요청한 경우에는 요청을 받은 날부터 45일 이내에 무료로 회신해야 한다. 동일한 조건의 물품을 EU 시장에 공급하는 경우 EU 생산자·수입자·유통업자 등 적용 대상 공급자는 SCIP 통보 의무를 검토해야 한다. 한국 수출기업은 EU 수입자가 이를 이행할 수 있도록 물품, 부품 및 SVHC 관련 정보를 제공해야 한다. REACH 규정 제7조 제2항에 따른 ECHA 통보는 Candidate List SVHC가 물품에 중량 대비 0.1%를 초과해 포함되고, 해당 물질의 연간 총량이 생산자 또는 수입자별로 1톤을 초과하는 경우 검토한다. 다만 사람과 환경에 대한 노출을 배제할 수 있거나 해당 용도가 이미 등록된 경우에는 면제될 수 있다.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, EU REACH 담당기관은 ECHA이며, 벨기에의 REACH 관련 기업지원기관으로 벨기에 경제부(FPS Economy)의 Belgian REACH Helpdesk가 있다.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 품목분류 및 최종 용도 확인 제품의 재질, 형태, 기능을 기준으로 HS Code 401699와 EU CN 코드·TARIC 코드 하위세번을 확인한다. 산업용, 소비자용, 식품접촉용, 전기·전자제품, 장난감 또는 의료기기 등 최종 용도를 확정한다. 2. REACH 규정상 제품 지위 확인 제품이 물품, 물질 또는 혼합물 중 어디에 해당하는지 확인한다. 일반 고무 제품은 대체로 물품에 해당하지만, 코팅제·접착제·세정제 등이 별도로 공급되는 경우에는 물질 또는 혼합물 관련 의무가 추가될 수 있다. 3. 성분자료 및 공급망 자료 확보 고무 원재료, 배합성분, 첨가제, 가소제, 난연제, 착색제, 가황제, 안정제, 코팅제, 접착제 및 재생원료 정보를 확보한다. 공급업체의 SVHC 확인서, REACH 부속서 XVII 제한물질 준수확인서(공급업체 선언서)와 필요한 안전보건자료(SDS)·시험성적서를 수집한다. 4. 제한물질 및 SVHC 의무 검토 최신 Candidate List와 REACH 부속서 XVII를 확인한다. SVHC가 개별 물품에 중량 대비 0.1%를 초과하는 경우 REACH 규정 제33조에 따른 정보전달, 폐기물 기본지침(WFD)에 따른 SCIP 통보 및 REACH 규정 제7조 제2항에 따른 ECHA 통보를 구분해 검토한다. 5. 시험 및 기술문서 준비 성분자료만으로 준수를 입증하기 어려운 경우 제품의 성분, 용도와 접촉조건에 맞는 시험을 실시한다. 모든 시험이 모든 고무 제품에 공통으로 요구되는 것은 아니다. 6. EU 수입자 역할 및 추가 법령 확인 등록, ECHA 통보 및 SCIP 통보 등의 이행 주체를 EU 수입자와 확인한다. 식품접촉재료(FCM) 관련 규정, 전기·전자제품 유해 물질 제한 지침(RoHS), 살생물제관리규정(BPR), 장난감 안전 규정(TSR*), 개인보호장비규정(PPE), EU 의료기기 규정(MDR) 등 제품별 추가 법령과 EU 수입자·거래처가 별도로 요구하는 소재·성능·품질 기준을 검토한다. *TSR은 2026년 1월 1일 발효됐지만 실제 적용은 2030년 8월 1일부터이므로, 전환기간에는 기존 장난감 안전 지침(TSD)도 함께 검토해야 한다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 화학물질 등록·평가·허가·제한(REACH)의 근거 규정은 Regulation (EC) No 1907/2006이다. REACH는 EU·유럽경제지역(EEA) 내에서 제조되거나 수입되는 화학물질의 등록·평가·허가·제한을 관리하는 제도이다. 원칙적으로 EU·EEA 역내에서 제조자 또는 수입자별로 연간 1톤 이상 제조·수입되는 물질에는 REACH 규정에 따른 등록 의무가 적용될 수 있다. 다만 물질의 용도와 형태, 적용 제외 또는 면제 여부에 따라 실제 등록 의무가 달라지므로 연간 1톤 기준만으로 등록 여부를 판단할 수는 없다. 일반적인 고무 제품은 대체로 REACH 규정상 물품(article)에 해당하므로, 제품에 포함된 모든 물질을 등록하는 것은 아니다. 다만 정상적이거나 합리적으로 예측 가능한 사용조건에서 특정 물질이 의도적으로 방출되도록 설계된 경우에는 REACH 규정에 따른 등록 의무가 발생할 수 있다. 이때 해당 물질의 연간 총량이 EU·EEA 역내 물품 생산자 또는 수입자별로 1톤을 초과하고, 그 용도가 기존 등록에 포함되지 않았다면, REACH 규정 제7조 제1항에 따른 등록 여부를 검토해야 한다. 개별 물품에 REACH 후보물질 목록(Candidate List)에 등재된 고위험 우려물질(SVHC)이 중량 대비 0.1%를 초과해 포함된 경우에는 다음 의무를 구분해 검토해야 하며, 각 의무는 적용조건과 이행 주체가 다르므로 별도로 확인해야 한다. · REACH 규정 제33조에 따라 제품을 공급받는 사업자에게 해당 물질과 안전한 사용에 필요한 정보를 제공해야 한다 · EU 역내 생산자·수입자·유통업자 등은 해당 물품의 SVHC 함량과 자신의 공급망상 역할을 기준으로 고위험물질 정보 데이터베이스(SCIP) 통보 의무가 적용되는지 확인해야 한다 · 해당 물질의 연간 총량이 EU·EEA 역내 물품 생산자 또는 수입자별로 1톤을 초과하면 REACH 규정 제7조 제2항에 따른 유럽화학물질청(ECHA) 통보 대상인지 추가로 검토해야 한다.에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 REACH는 일반적인 제품 인증제도가 아니므로 고정된 제품 인증비용이 없다. 다만 다음 비용이 발생할 수 있다. · 원재료와 성분자료 확보 비용 · 제한물질 시험비용 · 기술자료 작성·검토 비용 · SCIP 자료 작성·관리 비용 · EU 수입자와의 자료 확인 비용 · 제품별 추가 법령 대응 비용 물질 등록 의무가 발생하는 경우에는 ECHA 등록 수수료, 자료공유, 등록자료 작성, 시험자료 확보 및 EU·EEA 역내에 소재한 유일대리인(OR) 선임 비용 등이 별도로 발생할 수 있다. 수준이며, 별도의 시험 비용은 시험기관, 분석대상 물질 수, 시험방법, 시료 수, 정량 가능한 최저 농도, 긴급시험 여부 및 재시험 필요성에 따라 상이하다.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일률적인 공식 소요기간은 없다. 성분자료 보유 여부, 공급업체 회신, 추가 시험 필요성, EU 수입자와의 역할 확인 및 물질 등록 대상 여부에 따라 달라진다.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 REACH 등록에는 일반적인 고정 만료기간이 없으며, 완제품 시험성적서와 공급업체 확인서에도 일률적인 법정 유효기간은 없다. 다만 원재료, 공급업체, 제품 배합, 제조공정, 용도 또는 관련 법령이 변경된 경우에는 기존 자료를 다시 검토해야 한다.입니다.

상세 내용

주요 항목

자주 묻는 질문

해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.

관련 정보

CE (독일) · HS901920의료GMP(Pharmaceutical Good Manufacturing Practice Regulations) (대만) · HS901920901920 · FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) (미국) · HS901920TCVN(National Standards) (베트남) · HS901920약사법(관리의료기기) JPAL(Japan Pharmaceutical Affairs Law) (일본) · HS901920Hallmarking Act 1973 (영국) · HS711319