기업인증해외인증 정보

Medical Device Regulation(MDR) (EU) 2017/745 (벨기에) · HS902290

Medical Device Regulation(MDR) (EU) 2017/745은(는) 벨기에 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 MDR은 현재 역내 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용 되고 있다. 의료기기는 제조자가 인간에게 사용하도록 의도한, 단독 혹은 조합으로 사용되든 간에, 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질들을 말하며, 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 software와 이들의 적절한 활용에 필요한 software를 포함된다. 의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 위험도와 사용 목적에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb,III)으로 분류 된다. MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류한다.을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

EU 역내 시장에서 제작 및 유통되는 모든 제품의 안정성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정. CE 마크 부착 위해서는 물품에 해당하는 EU 지침 또는 규정 내용을 준수, 적합성 이행을 완료해야 함.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 인증기관 협회 (Team NB)는 유럽 의료기기 인증기관 협회를 의미하며, 비영리 기관으로 각 의료 기기 마다 별도의 인증 기관이 존재한다. 방사선 장비용 부품은 구체적 부품에 따라 해당 인증 기관이 다를 수 있으나 주요 인증기관으로 DEKRA, TÜV, SGS 등이 있다.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 제품별 요구사항 확인 - 제품 시험- 기술문서 작성 - 자기적합성선언(DOC,Declaration of Conformity)-CE마크 부착 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/745(Regulation on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repeaing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 첫해 2-4만 유로 소요 수준이며, 별도의 시험 비용은 부품/ 부속품 유형에 따라 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 12-24개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3-5년 ( 매년 후속 조치가 필요하며, 유효 기간 이후 갱신 필요)입니다.

상세 내용

인증기관

인증기관 협회 (Team NB)는 유럽 의료기기 인증기관 협회를 의미하며, 비영리 기관으로 각 의료 기기 마다 별도의 인증 기관이 존재한다. 방사선 장비용 부품은 구체적 부품에 따라 해당 인증 기관이 다를 수 있으나 주요 인증기관으로 DEKRA, TÜV, SGS 등이 있다.

시험·인증기관

SGS, Intertek, KTR, KTL, KTC (구체적인 품목에 따라 시험 기관이 상이하기 때문에 시험 기관에 문의 필요)

근거 규정

유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/745(Regulation on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repeaing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC)

대상 품목

인증 절차

제품별 요구사항 확인 - 제품 시험- 기술문서 작성 - 자기적합성선언(DOC,Declaration of Conformity)-CE마크 부착

시험 기준

제품 유형에 따라 상이 하나 다음 시험 항목 참조 가능 • IEC 60601-1 일반 요구사항 • IEC 60601-1-3 방사선 방호 장비 • IEC 60601-1-6 사용성 • IEC 60601-1-8 알람 시스템 • IEC 60601-2-28 X-ray 튜브 어셈블리 • IEC 60601-2-43 중재적 절차용X-ray 장비 • IEC 60601-2-44 컴퓨터 단층 촬영 • IEC 60601-2-45 유방조영술 • IEC 60601-2-54 방사선 촬영 • IEC 60601-2-63 치과용 구강외X-ray 장비 • IEC 60601-2-65 치과용 구강 내X-ray 장비 정기 표준: 생체 적합성, 임상 평가, 제조 공정의 검증

제도 도입 시기

2021년 5월 26일 부터 시행 중 (2017년 4월 5일 기존 EU 일반 의료기기 지침(Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ) 및 능동형 이식 의료기기 지침(Medical Device Regulation (EU) 2017/745 )등 2개 지침을 1개로 통합해 신규 규정 개정)

인증정보 유의사항

EU의 의료기기 규정MDR은 2020년 5월 25일부터 적용되었으나 유예기간 기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행되고 있다. 다만 역내 시장 혼란을 방지하기 위해 규정 시행시기 이전에 획득한 기존 CE 인증(MDD, AIMD) 및 역내 유통된 품목에 대해 2024년 5월 26일까지 EU 시장 판매가 허용된다.

제도 개요

품목 정의

X선 튜브가 아닌 다른 X선 발생기, 고압 발생기, 제어판, 진찰대, 의자와 같은 헤딩9022의 장치에 대한 일반 기기부품과 보조물품

주요 항목

인증명Medical Device Regulation(MDR) (EU) 2017/745

국가벨기에

권역유럽

HS코드902290

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

근거·출처기관EU 집행위, Biorius

공장심사선택한 평가 절차, 직원 수, 선택한 NB, 제품의 복합성 등에 따라 상이

인증 비용첫해 2-4만 유로 소요

시험 비용부품/ 부속품 유형에 따라 상이

사후관리 비용유효 기간 중 1만-2만 유로 정도 소요되며, 새로운 갱신 주기에는 추가 비용 소요

시험 소요기간부품/부속품 유형에 따라 상이하며, 제품의 복잡성과 해당 표준 목록에 따라 1~6개월 정도 소요

인증 소요기간12-24개월

유효 기간3-5년 ( 매년 후속 조치가 필요하며, 유효 기간 이후 갱신 필요)

필요 서류환자 또는 의료 전문가를 위한 설명서인 사용 지침 (IFU)과 기술문서

담당 무역관브뤼셀무역관

제목방사선 장비용 부품 및 부속품

등록일2022-09-07

공개일2022-09-26

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

MDR은 현재 역내 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용 되고 있다. 의료기기는 제조자가 인간에게 사용하도록 의도한, 단독 혹은 조합으로 사용되든 간에, 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질들을 말하며, 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 software와 이들의 적절한 활용에 필요한 software를 포함된다. 의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 위험도와 사용 목적에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb,III)으로 분류 된다. MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류한다.을(를) 벨기에로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 브뤼셀무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

기업인증 절차 보기

자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.