기업인증해외인증 정보

CE MDR(Medical devices Regulation (EU) 2017/745) (벨기에) · HS901890

CE MDR(Medical devices Regulation (EU) 2017/745)은(는) 벨기에 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 MDR은 EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용 ㆍEU의 의료기기는 사용 기간, 인체 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등 위험에 따라 등급 I, IIa, IIb와 III 등 4가지 제품군(Class)으로 분류 (숫자가 높을수록 위해도 높음) - Class I : 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입 기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) - Class IIa : 구강용 기구 및 외과 삽입 기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class IIb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등) - Class III : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입 기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링을 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입 기구(예시 : 인공심폐기) ㆍ해당 등급은 MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

CE 마크는 EU 회원국이 유럽 시장 내에서 제작 및 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 마크로, 마크 부착은 권고가 아닌 의무 사항이다. EU의 지침 또는 규정 내용을 준수하고 적합성 이행을 완료한 경우, CE 마킹이 가능하다. (참고) 개정 전 의료기기 지침(Medical Device Directive, MDD)에 비해 강화 요건 적용 ㆍ임상 자료 : 임상 평가 보고서(문헌) → 의료기관 내 임상시험 필수 ㆍ사후 감시 강화 : 제출 의무 없음 → 출시 후 임상 후속 조치(PMCF)를 포함한 정기 안정성 보고서(PSUR, 신규)를 (1)업데이트(2b, 3등급은 매년, 2a등급은 매 2년) 또는 (2)인증기관에 정기 제출(3등급, 이식형)

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㆍ의료기기 인증기관(49개, ’24.6.5 기준) ㆍ체외진단 의료기기(12개, ’24.6.5 기준) (사이트 경로 : EU집행위 사이트 접속 → Single Market Compliance Space → Home → Notified Bodies → Bodies이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 Regulation (EU) 2017/745 법률 확인→제품의 등급과 특성에 맞게 기술문서 작성 및 자기 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity)→인증기관(NB, Notified Body)과 상호계약체결→인증기관(NB)에 기술문서와 자기적합성선언(DoC)제출→현장심사 통과→인증서(CE MDR) 발급 ㆍ동 인증 절차는 산부인과용 기기(Class lla) 기준이며, 의료기기 등급 분류에 따라 인증 절차에 차이가 있을 수 있다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Medical Device Regulation (EU) 2017/745에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 ㆍ평균 인증 비용 229만 원(USD 1,676.21) (자료 : RQS) (참고) 인증기관에 제출 후 심사 시 소요되는 비용으로 심사 전 시험 및 컨설팅 비용과 별도 수준이며, 별도의 시험 비용은 ㆍ생체적합성 시험 비용은 제품의 특성과 용도에 따라 요구하는 시험 항목이 다르기 때문에 제품별로 큰 차이가 있다. 예를 들어, 인체접촉 기간이 24시간 이내이며 피부접촉 제품의 경우 약 1,366만원 ~ 2,050만원(USD 10,000~15,000)가 소요되며, 30일 이상 체내이식하는 제품은 2억 7천만원~ 4억 천만원(USD 200,000~300,000) 이상이 소요될 수 있다. 제품별 필요한 시험항목은 ISO10993-1, 2018에 따른 생물학적안정성평가계획(biological evaluation plan)을 통해 평가해야 한다. ㆍ화학적 특성화 시험, 전임상시험도 제품의 원재료, 특성, 분해되는 제품은 흡수 기간, 사용 용도에 따라 크게 달라지기 때문에 별도의 문의가 필요하다.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㆍ최대 70주 (자료 : assent - KPMG survey) (참고) 인증기관에 제출 후 심사 시 소요되는 기간으로 심사 전 시험 및 컨설팅 기간과 별도이며, 취득한 인증의 유효 기간은 약 5년입니다.

상세 내용

인증기관

ㆍ의료기기 인증기관(49개, ’24.6.5 기준) ㆍ체외진단 의료기기(12개, ’24.6.5 기준) (사이트 경로 : EU집행위 사이트 접속 → Single Market Compliance Space → Home → Notified Bodies → Bodies

대상 품목

MDR은 EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용 ㆍEU의 의료기기는 사용 기간, 인체 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등 위험에 따라 등급 I, IIa, IIb와 III 등 4가지 제품군(Class)으로 분류 (숫자가 높을수록 위해도 높음) - Class I : 모든 비삽입 기구, 일시적 또는 단기간 사용되는 삽입 기구, 재사용 가능한 외과적기기(일반 의료기기류로 휠체어, 교정용 안경, 병원용 침대 등) - Class IIa : 구강용 기구 및 외과 삽입 기구,위험성이 없는 치료, 자기진단기기, X-ray 진단영샹 기록을 위한 비작동기구 및 외과수술용 의료기기 (예: MRI, 초음파진단기) - Class IIb : 위험성을 내포한 치료, 자기진단기기, 콘텍트렌즈 소독 또는 세척 장치, 치료용 작동기기 및 외과수술용 의료기기(예: 전기수술기 등) - Class III : 일시적 또는 단기간 사용되는 외과적 삽입 기구로 심장이나 신경계통과 접촉해 진단, 모니터링을 위한 기구. 장기간 사용되는 이식용 기구 및 외과적 삽입 기구(예시 : 인공심폐기) ㆍ해당 등급은 MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입 여부, 재사용 여부 및 사용 부위 등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류

인증 절차

Regulation (EU) 2017/745 법률 확인→제품의 등급과 특성에 맞게 기술문서 작성 및 자기 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity)→인증기관(NB, Notified Body)과 상호계약체결→인증기관(NB)에 기술문서와 자기적합성선언(DoC)제출→현장심사 통과→인증서(CE MDR) 발급 ㆍ동 인증 절차는 산부인과용 기기(Class lla) 기준이며, 의료기기 등급 분류에 따라 인증 절차에 차이가 있을 수 있다.

시험 기준

ㆍ시험 항목은 제품의 특성과 용도에 따라 상이하며, 시험 항목을 정의하는 과정이 고도의 전문성을 요구하기 때문에 이를 위한 컨설팅 서비스가 별도로 존재 ㆍ예 : 생물학적 안정성 시험(ISO10993), 화학적 특성화 시험 (ISO10993-17 & 18), 전 임상시험(preclinical study)

인증 비용

ㆍ평균 인증 비용 229만 원(USD 1,676.21) (자료 : RQS) (참고) 인증기관에 제출 후 심사 시 소요되는 비용으로 심사 전 시험 및 컨설팅 비용과 별도

시험 비용

ㆍ생체적합성 시험 비용은 제품의 특성과 용도에 따라 요구하는 시험 항목이 다르기 때문에 제품별로 큰 차이가 있다. 예를 들어, 인체접촉 기간이 24시간 이내이며 피부접촉 제품의 경우 약 1,366만원 ~ 2,050만원(USD 10,000~15,000)가 소요되며, 30일 이상 체내이식하는 제품은 2억 7천만원~ 4억 천만원(USD 200,000~300,000) 이상이 소요될 수 있다. 제품별 필요한 시험항목은 ISO10993-1, 2018에 따른 생물학적안정성평가계획(biological evaluation plan)을 통해 평가해야 한다. ㆍ화학적 특성화 시험, 전임상시험도 제품의 원재료, 특성, 분해되는 제품은 흡수 기간, 사용 용도에 따라 크게 달라지기 때문에 별도의 문의가 필요하다.

시험 소요기간

ㆍ생체적합성 시험 : 시료 도착 후 프로토콜 확정된 날짜를 기준으로 세포독성, 피내반응, 급성독성, 발열성시험과 같은 단기(short-term) 시험은 4~7주 정도 소요되나 아만성시험, 만성시험과 같은 장기(long-term)시험은 21~ 35주일 이상 소요된다. ㆍ화학적 특성화 시험ㆍ독성학평가 : 일반적으로 프로토콜 확정 후 약 30~40주 소요된다. ㆍ전임상 시험 : 시험의 목적과 의료기기 종류에 따라 상이하다.

인증 소요기간

ㆍ최대 70주 (자료 : assent - KPMG survey) (참고) 인증기관에 제출 후 심사 시 소요되는 기간으로 심사 전 시험 및 컨설팅 기간과 별도

필요 서류

ㆍ기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 사용 용도, 설계도 등), 원자재 리스트, 제조공정도, 제품사진, 제품 사용 설명서 등 ㆍ식약처 또는 타국가 인증 여부, MDD 인증 여부, 제품 개발 단계

유의사항

ㆍ절차, 비용, 요구사항 등의 세부 사항은 서비스 기관 및 제품 및 제품의 분류에 따라 크게 상이하므로, 서비스 기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장한다.

기타 참고사항

ㆍ집행위는 인증기관 부족으로 인증 취득에 많은 시간이 소요되어, 전환 기간을 아래와 같이 연장했다. · Class III 이식형 맞춤형 기기는 ’26.5.26일까지 · Class III 및 이식형 Class IIb 기기는 ’27.12.31일까지 · 이식 불가능한 Class IIb 및 저위험 기기는 ’28.12.31일까지 저위험 : A등급(멸균기기)과 B등급은 ’29.12.31일까지 전환기 연장 고위험 : C등급(인플루엔자 검사 등)은 ’28.12.31일까지, D등급(HIV, 간염 검사 등)은 ’27.12.31일까지 전환기 연장

제도 개요

품목 정의

예) HS CODE 901890 기준 다양한 종류의 하위 제품이 존재하며, 일반적인 등급 및 예시 제품을 표시했으나 제품의 세부 사항에 따라 등급이 조정될 수 있다. 임신 진단기(9018.90.20) : Class C 외과 수술용 기기(9018.90.20) : Class IIa (예 : 피부용 멸균 스테플) 산부인과용 기기(9018.90.30) : Class IIa (예 : 분만 감시장치) 내시경(9018.90.40) : Class IIa (예 : 일회용 내시경 투관 침)

주요 항목

인증명CE MDR(Medical devices Regulation (EU) 2017/745)

국가벨기에

권역유럽

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

시험·인증기관ㆍTÜV SÜD Korea, NAMSA

근거 규정Medical Device Regulation (EU) 2017/745

근거·출처기관NAMSA

유효 기간약 5년

제도 도입 시기2017년 5월 발효 후 2021년 5월부 시행 (전환기 별도)

담당 무역관브뤼셀무역관

인증정보 유의사항ㆍ인증에 필요한 요건을 준비하기 위해 인증컨설팅사의 도움을 받는 것이 일반적ㆍEU 의료기기 분류 가이드라인

제목의료용기기, 의료용기기 부품

등록일2024-06-07

공개일2024-06-18

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

기업인증 절차 보기

자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.