인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 (EC) No 726/2004 (벨기에) · HS300214
인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 (EC) No 726/2004은(는) 벨기에 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 EU의 바이오 의약품의 범위에는 백신(Vaccine), 혈액제제(Plasma-derived medicinal product), 소변이나 조직 유래 의약품(Urine- or Tissue- derived medicinal product), 사람 또는 동물에서 유래된 생체물질(Any biological substance of human or animal origin), 생명공학 기술을 이용한 재조합 단백질(Biotechnology derived protein), 유전자치료의약품(Gene therapy), 세포치료의약품(Cell therapy) 등이 포함되어 있다. 또한 유전자치료의약품(사람 유래, 이종 유래), 체세포 치료 의약품(인체와 이종세포조직), 이종 간 이식 의약품, 조직 공학 제제 등도 이에 포함된다.을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
EMA는 역내 유통될 수 있는 의약품에 대해 과학적 평가를 기반으로 판매 허가를 담당하는 기관으로 판매 허가 및 승인을 위해 제약 업체는 해당 의약품의 안정성과 품질을 증명하기 위한 특정 데이터를 제출 해야 한다. 따라서 의약품 승인을 위해서는 EU의 임상 시험 법규를 준수한 임상 시험 결과 및 의약품 의 제조 및 품질관리를 위한 EU GMP 기준 등 을 충족해야 한다. 임상 시험의 경우 EMA가 아닌 각 회원국의 관할 당국에 승인 권한이 있으며, EMA는 회원국과 협력하여 의약품에 관한 EU 지침 및 국제 표준을 수립하고, 유통되는 약물에 대한 감시 및 제약 업체의 의무 준수 등을 모니터링 하는데 핵심적인 역할을 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, EU 임상 시험 승인과 관련한 인증 기관은 EU 회원국 별 관할 당국이 주관하고 있으며 벨기에 관할 당국은 FAMHP로 임상 시험 승인 및 판매 허가 권한이 있다. (국가별 관할 당국 확인 https://eudract.ema.europa.eu/nca_contacts.html )이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 의약품 승인을 위해서 제약 회사는 판매 허가 신청서와 해당 의약품에 대한 정보를 제출해야 하는데, 관련 정보로는 EU의 임상 시험 법규를 준수한 임상 시험 및 의약품 의 제조 및 품질관리를 위한 EU GMP, GCP, GLP 등의 기준 충족 여부 등이 포함된다. EU는 2022년 1월 31일 부터 임상 시험 정보 시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 역내 단일 임상 시험 신청 접수처로 지정하고 있으며 현재는 기존 회원국 별 임상 시험 승인 신청 체계와 병행되고 있으나, 2023년 1월 31일 부터 신규 임상 시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일 부터는 진행 중인 모든 임상 시험에 CTIS 시스템이 의무 적용될 예정이다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 EU 내 인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 Regulation (EC) No 726/2004 수의학 및 인체 의약품에 대한 EU 커뮤니티 코드 Directive 2001/83/EC 첨단 치료 의약품에 대한 EU 개정 지침 Regulation 1394/2007/EC에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 EU내 의약품 판매 및 허가를 위한 수수료는 최소 29만 7400 유로 이며, 판매 허가 연장 시 9만 4000유로 수수료가 부과되며, 유통 기간 동안의 약물 감시 에 대해서도 수수료가 추가 된다. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency 수준이며, 별도의 시험 비용은 임상시험 비용은 수행 기관과 해당 의약품에 따라 상이하다.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 EU의 의약품 허가를 위한 통합절차의 경우 최대 250일 소요 예정이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유럽연합집행위원회(EC)에서 부여받은 판매허가는 5년 동안 유효하며, 1회에 한하여 갱신할 수 있음. 갱신 신청서는 만료 6개월 이전에 EMA에 제출해야 한다.입니다.
상세 내용
인증기관
EU 임상 시험 승인과 관련한 인증 기관은 EU 회원국 별 관할 당국이 주관하고 있으며 벨기에 관할 당국은 FAMHP로 임상 시험 승인 및 판매 허가 권한이 있다. (국가별 관할 당국 확인 https://eudract.ema.europa.eu/nca_contacts.html )
시험·인증기관
EU 각 회원국 마다 관할 당국은 임상 시험 센터를 관리, 감독 하고 있으며, 벨기에에는 대학 병원, 바이오 사이언스 연구 기관, R&D 회사 등 임상 시험을 수행하는 다양한 기관이 있다
근거 규정
EU 내 인간 및 동물용 의약품 승인,감독, 감시 규정 Regulation (EC) No 726/2004 수의학 및 인체 의약품에 대한 EU 커뮤니티 코드 Directive 2001/83/EC 첨단 치료 의약품에 대한 EU 개정 지침 Regulation 1394/2007/EC
대상 품목
EU의 바이오 의약품의 범위에는 백신(Vaccine), 혈액제제(Plasma-derived medicinal product), 소변이나 조직 유래 의약품(Urine- or Tissue- derived medicinal product), 사람 또는 동물에서 유래된 생체물질(Any biological substance of human or animal origin), 생명공학 기술을 이용한 재조합 단백질(Biotechnology derived protein), 유전자치료의약품(Gene therapy), 세포치료의약품(Cell therapy) 등이 포함되어 있다. 또한 유전자치료의약품(사람 유래, 이종 유래), 체세포 치료 의약품(인체와 이종세포조직), 이종 간 이식 의약품, 조직 공학 제제 등도 이에 포함된다.
인증 절차
의약품 승인을 위해서 제약 회사는 판매 허가 신청서와 해당 의약품에 대한 정보를 제출해야 하는데, 관련 정보로는 EU의 임상 시험 법규를 준수한 임상 시험 및 의약품 의 제조 및 품질관리를 위한 EU GMP, GCP, GLP 등의 기준 충족 여부 등이 포함된다. EU는 2022년 1월 31일 부터 임상 시험 정보 시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)을 통해 역내 단일 임상 시험 신청 접수처로 지정하고 있으며 현재는 기존 회원국 별 임상 시험 승인 신청 체계와 병행되고 있으나, 2023년 1월 31일 부터 신규 임상 시험은 의무적으로, 2025년 1월 31일 부터는 진행 중인 모든 임상 시험에 CTIS 시스템이 의무 적용될 예정이다.
인증 비용
EU내 의약품 판매 및 허가를 위한 수수료는 최소 29만 7400 유로 이며, 판매 허가 연장 시 9만 4000유로 수수료가 부과되며, 유통 기간 동안의 약물 감시 에 대해서도 수수료가 추가 된다. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/fees-payable-european-medicines-agency
유효 기간
유럽연합집행위원회(EC)에서 부여받은 판매허가는 5년 동안 유효하며, 1회에 한하여 갱신할 수 있음. 갱신 신청서는 만료 6개월 이전에 EMA에 제출해야 한다.
제도 도입 시기
EU는 역내 유통되는 의약품을 평가 및 승인 하기 위해 1995년 EMA를 설립했으며, 역내 유통되는 의약품의 판매 허가 제도를 시행하고 있다. EMA는 공통 승인 및 국가 별 승인 제품에 대해 회원국 간 평가 및 감시 수준을 조정하고, 기술 지침 수립, 과학적 조언 등을 제공하고 있다.
인증정보 유의사항
EU는 의약품 승인 및 판매허가를 위해 의약품 품목에 따라 통합절차(Centralized Procedure, CP),상호인증절차(Mutual Recognition Procedure,MRP), 분산절차(Decentralized Procedure, DP)를 시행하고 있다. 이와 같은 분류는 신약과 제네릭 의약품에 대한 구분이 아닌, 품목별로 구별되는 절차이며, 통합절차는 유럽 전 지역에서 통용될 수 있는 단일판매허가(Single MA)를 받을 수 있다. 바이오의약품은 통합절차(centralized procedure)를 따른다.판매허가 획득 시 주의 사항(제품명) 통합절차에 따라 진행되는 경우 모든 회원국에서 1개의 상품명으로 사용해야 하며, 한 국가에서라도 이의제기가 있을 경우 다른 이름을 사용해야한다. 또한 국가별 허가 절차와 상호인정 절차는 1개 이상의 상품명이 허용된다.(판매허가의 갱신) 유럽연합집행위원회(EC)에서 부여받은 판매허가는 5년 동안 유효하며, 1회에 한하여 갱신할 수 있음. 갱신 신청서는 만료 6개월 이전에 EMA에 제출해야 한다.
제도 개요
EMA는 역내 유통될 수 있는 의약품에 대해 과학적 평가를 기반으로 판매 허가를 담당하는 기관으로 판매 허가 및 승인을 위해 제약 업체는 해당 의약품의 안정성과 품질을 증명하기 위한 특정 데이터를 제출 해야 한다. 따라서 의약품 승인을 위해서는 EU의 임상 시험 법규를 준수한 임상 시험 결과 및 의약품 의 제조 및 품질관리를 위한 EU GMP 기준 등 을 충족해야 한다. 임상 시험의 경우 EMA가 아닌 각 회원국의 관할 당국에 승인 권한이 있으며, EMA는 회원국과 협력하여 의약품에 관한 EU 지침 및 국제 표준을 수립하고, 유통되는 약물에 대한 감시 및 제약 업체의 의무 준수 등을 모니터링 하는데 핵심적인 역할을 한다.
품목 정의
HS Code 300214는 비소매용 면역용품으로, 백신을 제외한 진단용, 치료용, 면역 테스트용 물품을 포함하고 있다. 한편 EU는 미생물, 식물이나 동물로부터 유래한 장기와 조직, 미생물, 인간이나 동물의 체액이나 세포, 세포 구성물과 같은 생물학적인 기원을 갖는 물질 생물학적 원료로 부터 추출되거나 생물학적인 원료에 의해 생산된 것을 바이오 의약품 (Biological medicinal products)으로 규정하고 있다. 따라서 해당 HS code와 바이오 의약품의 범위가 상당 부분 일치할 것으로 추정되나, 개별 의약품 및 원료 물질에 따라 분류에 차이가 있을 수 있으므로 주의가 필요하다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
EU의 바이오 의약품의 범위에는 백신(Vaccine), 혈액제제(Plasma-derived medicinal product), 소변이나 조직 유래 의약품(Urine- or Tissue- derived medicinal product), 사람 또는 동물에서 유래된 생체물질(Any biological substance of human or animal origin), 생명공학 기술을 이용한 재조합 단백질(Biotechnology derived protein), 유전자치료의약품(Gene therapy), 세포치료의약품(Cell therapy) 등이 포함되어 있다. 또한 유전자치료의약품(사람 유래, 이종 유래), 체세포 치료 의약품(인체와 이종세포조직), 이종 간 이식 의약품, 조직 공학 제제 등도 이에 포함된다.을(를) 벨기에로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 브뤼셀무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.