개요
베트남에서 A급, B급 의료기기의 자유 판매를 위해서는 반드시 의료기기 표준인증등록을 해야 함: 해당 표준인증등록 후 발급 받는 유통등록 번호는 베트남 내에서 A급, B급 의료기기를 유통할 때 필수적으로 요구됨. 이때 발급 받는 등록 번호(유통등록 번호)는 무기한 유효함. 등록 절차는 온라인 공공 서비스를 통해 진행 가능하며 해당 절차를 담당하는 관계당국은 관할지의 보건국임. 동 절차는 수입 전에 완료돼야 함. ㅇ 관리 기관: 베트남 보건부(MOH, Ministry of Health) | www.moh.gov.vn ① 베트남 보건부 산하 의료장비 및 건설부(DMEC, Department of Medical Equipment and Construction) | https://dmec.moh.gov.vn ② 관할지 보건국(DOH, Departments of Health) ㅇ 위생, 의료 및 보건용 플라스틱 제품 분류: - 원칙상, 위해성 정도에 따라 의료기기 등급 분류 - 수입 관리 및 품질 관리 인증서 등을 포함한 규정을 적용해야 하므로 의료기기 등급 분류는 의무 사항임. - HS Code 3926.90.9에 해당되는 의료 제품이 다양하고 광범위하여, 이 중 A급, B급 의료기기만 해당됨. * 원인: A급, B급 의료기기는 동일한 증명서 및 수입 절차가 적용됨 (A급: 저 위혐도; B급: 저∙중 위험도), 반면 C급, D급은 다른 절차가 적용됨. - 표준등록인증서에 명시되어 있는 의료기기 분류 기관에서 수행되어야 함. - 의료기기 분류: 절차는 수입 전에 완료돼야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 관할지 보건국(Provincial-level Departments of Health (DOHs)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 적용표준 신고(Declaration of Applied Standards) o 외국에서 제조한 제품 요건: - 외국산 제품은 품질관리기준 적합한 ISO 13485 인증서를 갖춘 생산 시설에서 제조되어야 함. - 다른 여느 국가에서도 자유판매가 허용되는 제품이어야 함. - 외국 제조업체가 구비하고 있는 규격을 따라도 됨. o 등록 자격: - 취급하는 의료기기 제품을 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 외국기업의 베트남 대표사무소; - 취급하는 의료기기 제품을 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 베트남 내 수입자 또는 유통자; - 자체 보증 에이전시 또는 계약된 에이전시가 있는 베트남 내 기업, 수입자 또는 유통자 (일회용 의료기기 취급하는 기업 제외) o 제출 방식: 온라인 - DMEC의 온라인 공공 서비스 포털 - https://dmec.moh.gov.vn o 적용표준 신고 대신 수입허가서로 신청 사례: - 연구, 실험, 시험, 검사, 품질평가, 사용, 수리의 목적으로 사용되는 의료기기 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령 Decree 98/2021/ND-CP (2021.11. 8 공표); ㅇ 시행령 Decree 98/2021/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT (2021.11.16. 공표); ㅇ 시행령 Decree 98/2021/ND-CP을 제부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 05/2021/TT-BYT (2022. 8.1. 공표); ㅇ ASEAN 의료기기 지침의 규정에 근거하여 공통 제출서류 템플릿(Common Submission Dossier Template, CSDT)에 등록요건 안내 결정문 Decision 2426/QD-BYT (2021.5.15. 공표); ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 5074/QD-BYT (2019.10.29. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 4개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음; ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 4218/QD-BYT (2021.9.1. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 5개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음; ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 5865/QD-BYT (2021.12.27. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 2개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음; ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음. ㅇ 베트남 통관 서류 Doc 9994/BTC-TCHQ의 일부 조항을 수정한 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT (2021.8.31. 공표)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 서류가 반려되지 않는 한, 근무일 기준 3일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 무기한 사용 가능입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령 Decree 98/2021/ND-CP (2021.11. 8 공표); ㅇ 시행령 Decree 98/2021/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT (2021.11.16. 공표); ㅇ 시행령 Decree 98/2021/ND-CP을 제부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 05/2021/TT-BYT (2022. 8.1. 공표); ㅇ ASEAN 의료기기 지침의 규정에 근거하여 공통 제출서류 템플릿(Common Submission Dossier Template, CSDT)에 등록요건 안내 결정문 Decision 2426/QD-BYT (2021.5.15. 공표); ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 5074/QD-BYT (2019.10.29. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 4개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음; ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 4218/QD-BYT (2021.9.1. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 5개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음; ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문 Decision 5865/QD-BYT (2021.12.27. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 2개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음; ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음. ㅇ 베트남 통관 서류 Doc 9994/BTC-TCHQ의 일부 조항을 수정한 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT (2021.8.31. 공표)
대상 품목
HS Code 제 3926.90.30호에 해당되는 제품은 플라스틱제 내시경 카메라 가방 및 케이스; 혈전 제거 수술에 사용되는 플라스틱제 캐니스터(Canister); 플라스틱제 코 세척기 키트 등이 포함됨.
확대 적용품목
- 기타 위생 제품, 기타 의료 및 보건용 플라스틱 제품 등이 HS Code 제 3926.90.30호에 적용됨. - 기타 A급, B급 의료기기 등이 HS Code에 포함됨.
인증 절차
적용표준 신고(Declaration of Applied Standards) o 외국에서 제조한 제품 요건: - 외국산 제품은 품질관리기준 적합한 ISO 13485 인증서를 갖춘 생산 시설에서 제조되어야 함. - 다른 여느 국가에서도 자유판매가 허용되는 제품이어야 함. - 외국 제조업체가 구비하고 있는 규격을 따라도 됨. o 등록 자격: - 취급하는 의료기기 제품을 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 외국기업의 베트남 대표사무소; - 취급하는 의료기기 제품을 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 베트남 내 수입자 또는 유통자; - 자체 보증 에이전시 또는 계약된 에이전시가 있는 베트남 내 기업, 수입자 또는 유통자 (일회용 의료기기 취급하는 기업 제외) o 제출 방식: 온라인 - DMEC의 온라인 공공 서비스 포털 - https://dmec.moh.gov.vn o 적용표준 신고 대신 수입허가서로 신청 사례: - 연구, 실험, 시험, 검사, 품질평가, 사용, 수리의 목적으로 사용되는 의료기기
인증 비용
- A 등급 의료기기 유통등록 번호 발급 비용은 100만 동 (약 6만원) - B 등급 의료기기 유통등록 번호 발급 비용은 300만 동 (약 18만원)
필요 서류
o 신고 서류 ① 신청서 (시행규칙 Circular 19/2021/TT/-BYT, 부록 1번) - A급 의료기기: Form No. 02.01 - B급 의료기기: Form No. 02.02 ② ISO 13485 인증서 (유효 기간 내) ③ 의료기기 소유기업이 발급 받은 위임장 (시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT) ④ 제품에 대한 인증이 필요한 경우, 증명 가능한 제품 자격인증서 (시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT, 부록 7번). 또는, 의무 대상이 아님을 증명하는 증명서 ⑤ 베트남어로 제작된 간단한 제품 기술 설명서 (시행규칙 Circular 19/2021/TT-BYT, 부록 8번, Form 04), 제품 기술 규격 및 기능을 설명하는 카탈로그(제품 소유기업이 제작한 카탈로그) ⑥ 외국 제조사가 발급 받은 제품 기준서 ⑦ 안내 메뉴얼 ⑧ 라벨 견본 (베트남어로 라벨 작성) ⑨ 유효기간을 지나지 않은 자유판매 증명서(CFS) - 수출국 또는 제조국 내 관계당국 발급
유의사항
상기 표에 기재한 가격은 재정부가 지정하였으며, 부가가치세가 포함되기 전 가격임. Class A 의료기기 관련 비용은 현지 시행규칙 Circular 64/2020/TT-BTC, Circular 278/2016/TT-BTC에 안내되어 있음. 참고로 코로나19로 어려운 베트남 기업들을 지원하기 위해, 2020년 7월 8일부터 연말까지 비용이 30% 할인됨.
인증정보 유의사항
한국 기업들 대상 참고 사항:ㅇ 의료 및 보건용 플라스틱 제품는 광범위하게 HS Code 제3926.90.39호에 해당됨: - 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 14/2018/TT-BYT에 따르면, HS Code는 다음과 같은 제품들은 포함 함: 크벳(Cuvette), 유체측정기기(Conical Probe), 소독 트레이(Sterilization Tray), 트렌스퍼 라인(Transfer line), 수술 후 부목(Post-Surgical splint), 고정 마스크(Fixation mask), 카테터 클램프, 서킷(Catheter clamp, circuit), 카테터 튜브 홀더(Catheter holder adhesive patch), 소변배약주머니(Urine drainage bag), 복막염과폐액 포함된 용기(Waste fluid from peritoneal filtration), 부동액이 담겨있는 시험관(Test tube containing antifreeze), 멸균용 파우치(Sterilization pouch), 페이퍼리스 기구 용기(Paperless instrument container), 밴디드 플라스틱 용기(Banded plastic bag), 플라스틱제 내시경 카메라 가방 및 케이스(endoscopic camera protective bag/cover), 견본 내시경 용기(endoscopic specimen bag) …; - 단 베트남 통관 서류 Doc 9994/BTC-TCHQ에 따르면, 상기에 기입된 제품들은 HS Code 제3926.90.39호에 해당되지 않음. - 플라스틱제 크벳(Plastic cuvette): 39.23.90.90 - 소독 트레이(Sterilization Tray): 3926.90.36 - 소변배약주머니(Urine drainage bag): 3923.21 - 부동액이 담겨있는 시험관(Test tube containing antifreeze): 3923.21ㅇ 상업 목적이라면, 모든 종류의 중고 의료장비기기 수입이 금지됨.ㅇ 외국기업의 대표사무소는 해당 의료기기 표준인증 등록 자격은 있지만, 수입한 의료기기를 베트남에서 유통할 수는 없음.ㅇ 의료기기 관련 규정을 위반한 개인에게는 5천만 동, 기업에는 1억 동의 벌금이 부과됨.ㅇ 아래 경우는 의료기기 압수 사유가 됨. ① 영업 정지: 1~9개월 ② 표준인증 등록 자격은 강제 정지 ③ 베트남 수입/수출 불가
제도 개요
베트남에서 A급, B급 의료기기의 자유 판매를 위해서는 반드시 의료기기 표준인증등록을 해야 함: 해당 표준인증등록 후 발급 받는 유통등록 번호는 베트남 내에서 A급, B급 의료기기를 유통할 때 필수적으로 요구됨. 이때 발급 받는 등록 번호(유통등록 번호)는 무기한 유효함. 등록 절차는 온라인 공공 서비스를 통해 진행 가능하며 해당 절차를 담당하는 관계당국은 관할지의 보건국임. 동 절차는 수입 전에 완료돼야 함. ㅇ 관리 기관: 베트남 보건부(MOH, Ministry of Health) | www.moh.gov.vn ① 베트남 보건부 산하 의료장비 및 건설부(DMEC, Department of Medical Equipment and Construction) | https://dmec.moh.gov.vn ② 관할지 보건국(DOH, Departments of Health) ㅇ 위생, 의료 및 보건용 플라스틱 제품 분류: - 원칙상, 위해성 정도에 따라 의료기기 등급 분류 - 수입 관리 및 품질 관리 인증서 등을 포함한 규정을 적용해야 하므로 의료기기 등급 분류는 의무 사항임. - HS Code 3926.90.9에 해당되는 의료 제품이 다양하고 광범위하여, 이 중 A급, B급 의료기기만 해당됨. * 원인: A급, B급 의료기기는 동일한 증명서 및 수입 절차가 적용됨 (A급: 저 위혐도; B급: 저∙중 위험도), 반면 C급, D급은 다른 절차가 적용됨. - 표준등록인증서에 명시되어 있는 의료기기 분류 기관에서 수행되어야 함. - 의료기기 분류: 절차는 수입 전에 완료돼야 함.
품목 정의
- HS Code 제3926.90.39호에는 플라스틱 의료기기 부속품을 비롯하여, 의료장비 생산에 사용되는 위생, 의료 및 보건용 플라스틱 제품이 포함됨. - 시험연구용(RUO) 및 실험실용(LUO) 의료기기 제외, 국내 시장에 상업 목적으로 유통되는 수입품을 가리킴.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
HS Code 제 3926.90.30호에 해당되는 제품은 플라스틱제 내시경 카메라 가방 및 케이스; 혈전 제거 수술에 사용되는 플라스틱제 캐니스터(Canister); 플라스틱제 코 세척기 키트 등이 포함됨.을(를) 베트남로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 호치민무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.