A,B 등급: 적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng), C,D 등급: 유통등록(Số lưu hành) (베트남) · HS901890
A,B 등급: 적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng), C,D 등급: 유통등록(Số lưu hành)은(는) 베트남 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 베트남에서 의료기기로 사용되는 피부과용 치료기기 등. 단, 실제 적용 등급 및 관리절차는 제품의 사용목적·작동원리·침습 여부·에너지 종류 등에 따라 개별적으로 결정을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
베트남에서 의료기기를 수입·유통하려는 경우 제품의 위험도에 따라 A·B·C·D 등급으로 분류하고, 등급에 따라 적용기준 신고 또는 유통등록 절차를 거쳐야 함. A·B등급 의료기기는 ‘적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng)’, C·D등급은 원칙적으로 유통등록(Số lưu hành) 절차가 적용됨. 수입 의료기기는 제조자의 ISO 13485, 위임장(LOA), 보증 관련 서류, 기술자료, 사용설명서, 베트남 유통용 라벨 및 CFS 등의 서류가 요구됨
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㅇ A, B 등급: 관할 성·시 보건국 ㅇ C, D 등급: 보건부 인프라 및 의료기기 관리국이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ베트남에서 피부과용 기기를 수입·유통하기 위해서는 우선 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 확인하고, 의료기기에 해당할 경우 위험도에 따라 등급을 분류해야 함. 이후 분류된 등급에 따라 적용기준 공표 또는 유통등록 등 시장 유통에 필요한 절차를 진행함 1. 의료기기 해당 여부 및 위험등급 확인 - 피부과용 기기는 제품의 사용 목적과 기능, 인체에 대한 접촉·침습 여부, 사용 기간 및 작동 방식 등에 따라 의료기기 해당 여부와 위험등급이 결정됨 - 의료기기로 분류되는 제품은 위험도에 따라 A(저위험), B(저·중위험), C(중·고위험), D(고위험) 등 4개 등급으로 구분 - 분류 결과는 베트남 의료기기 관리 온라인 시스템을 통해 관리되며, 이후 해당 등급에 맞는 유통 절차를 진행함 - 따라서 피부과용 기기의 제품 사양 및 사용 목적을 기준으로 정확한 위험등급을 먼저 확정하는 것이 수입·유통 절차의 출발점임 2. 위험등급에 따른 유통 절차 이행 - 피부과용 기기의 위험등급이 확정되면 등급에 따라 다음과 같이 시장 유통을 위한 절차가 구분됨 - A·B 등급: 제조·품질관리 및 제품 관련 서류를 구비하여 적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng) 절차 진행 - C·D 등급: 기술문서, 품질관리 관련 서류, 제조·판매 관련 증빙 등을 구비하여 유통등록(Đăng ký lưu hành) 절차 진행 - 유통관리 절차가 완료되면 A·B 등급의 경우 적용기준 공표번호가 해당 제품의 유통번호로 사용되며, C·D 등급은 유통등록 승인에 따라 유통번호가 부여됨 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 시행령 제98/2021/NĐ-CP: 의료기기 관리 전반 및 A~D 위험도 분류의 기본 근거 시행령 제07/2023/NĐ-CP: 제98/2021/NĐ-CP 일부 개정·보완 시행령 제04/2025/NĐ-CP: 제98/2021/NĐ-CP 일부 개정·보완 시행규칙 제05/2022/TT-BYT: A~D 위험도 분류 및 의료기기 관리 세부사항 시행규칙 제24/2026/TT-BYT: 위험도 및 관리조치 규정, 제05/2022/TT-BYT 일부 개정 통합문서 제08/VBHN-BYT: 제98/2021/NĐ-CP 및 개정 내용을 통합한 문서에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 A·B등급: 적용기준 신고 방식으로, 정부의 별도 등록 심사기간이 정해져 있지 않음 C·D등급: 보건부(MOH) 유통등록번호 발급 대상이며, 등록 유형에 따라 30일(약 4~5주)(QCVN·계량기기), 45일(약 6~7주)(일반 신규등록), 10근무일(약 1~2주)(신속·긴급등록)이 소요됨 * 서류 보완이 요구되는 경우 실제 소요기간은 법정 처리기간보다 길어질 수 있음. 또한 보완 요구 후 90일 이내 보완하지 않거나, 규정상 보완 횟수를 초과해도 요건을 충족하지 못하면 처음부터 다시 신청해야 함이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유통번호 및 유통인증서는 무기한 유효입니다.
상세 내용
인증명
A,B 등급: 적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng), C,D 등급: 유통등록(Số lưu hành)
시험·인증기관
ㅇ 피부과용 의료기기의 시험은 제품의 작동 방식 및 적용 표준에 따라 필요한 시험항목을 결정한 후, 해당 시험 분야에 대한 인정범위 및 시험 역량을 보유한 시험기관에서 실시함 - 레이저, IPL, RF, 초음파 등 전기·전자 방식의 피부과용 의료기기는 제품 특성에 따라 전기안전, 전자파 적합성(EMC), 성능 및 안전성 등에 대한 시험자료가 요구될 수 있음 - 베트남에서는 피부과용 의료기기에 대해 특정 시험기관의 시험성적서 제출을 일률적으로 요구하는 것은 아니므로, 해당 제품에 적용되는 국제표준(IEC 등), 베트남 기술규정 및 유통등록·적용기준 공표 시 요구되는 자료를 확인한 후 선정하는 것이 필요함
근거 규정
시행령 제98/2021/NĐ-CP: 의료기기 관리 전반 및 A~D 위험도 분류의 기본 근거 시행령 제07/2023/NĐ-CP: 제98/2021/NĐ-CP 일부 개정·보완 시행령 제04/2025/NĐ-CP: 제98/2021/NĐ-CP 일부 개정·보완 시행규칙 제05/2022/TT-BYT: A~D 위험도 분류 및 의료기기 관리 세부사항 시행규칙 제24/2026/TT-BYT: 위험도 및 관리조치 규정, 제05/2022/TT-BYT 일부 개정 통합문서 제08/VBHN-BYT: 제98/2021/NĐ-CP 및 개정 내용을 통합한 문서
대상 품목
베트남에서 의료기기로 사용되는 피부과용 치료기기 등. 단, 실제 적용 등급 및 관리절차는 제품의 사용목적·작동원리·침습 여부·에너지 종류 등에 따라 개별적으로 결정
인증 절차
ㅇ베트남에서 피부과용 기기를 수입·유통하기 위해서는 우선 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 확인하고, 의료기기에 해당할 경우 위험도에 따라 등급을 분류해야 함. 이후 분류된 등급에 따라 적용기준 공표 또는 유통등록 등 시장 유통에 필요한 절차를 진행함 1. 의료기기 해당 여부 및 위험등급 확인 - 피부과용 기기는 제품의 사용 목적과 기능, 인체에 대한 접촉·침습 여부, 사용 기간 및 작동 방식 등에 따라 의료기기 해당 여부와 위험등급이 결정됨 - 의료기기로 분류되는 제품은 위험도에 따라 A(저위험), B(저·중위험), C(중·고위험), D(고위험) 등 4개 등급으로 구분 - 분류 결과는 베트남 의료기기 관리 온라인 시스템을 통해 관리되며, 이후 해당 등급에 맞는 유통 절차를 진행함 - 따라서 피부과용 기기의 제품 사양 및 사용 목적을 기준으로 정확한 위험등급을 먼저 확정하는 것이 수입·유통 절차의 출발점임 2. 위험등급에 따른 유통 절차 이행 - 피부과용 기기의 위험등급이 확정되면 등급에 따라 다음과 같이 시장 유통을 위한 절차가 구분됨 - A·B 등급: 제조·품질관리 및 제품 관련 서류를 구비하여 적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng) 절차 진행 - C·D 등급: 기술문서, 품질관리 관련 서류, 제조·판매 관련 증빙 등을 구비하여 유통등록(Đăng ký lưu hành) 절차 진행 - 유통관리 절차가 완료되면 A·B 등급의 경우 적용기준 공표번호가 해당 제품의 유통번호로 사용되며, C·D 등급은 유통등록 승인에 따라 유통번호가 부여됨
인증 비용
A등급: 건당 1,000,000 VND (약 52,000원) B등급: 건당 3,000,000 VND (약 160,000원) C,D등급: 건당 6,000,000 VND (약 310,000원) *'25.7월부터 ’26.12.31까지 아래의 비용에서 50% 감면 시행 (재무부 통지 제64/2025/TT-BTC호)
인증 소요기간
A·B등급: 적용기준 신고 방식으로, 정부의 별도 등록 심사기간이 정해져 있지 않음 C·D등급: 보건부(MOH) 유통등록번호 발급 대상이며, 등록 유형에 따라 30일(약 4~5주)(QCVN·계량기기), 45일(약 6~7주)(일반 신규등록), 10근무일(약 1~2주)(신속·긴급등록)이 소요됨 * 서류 보완이 요구되는 경우 실제 소요기간은 법정 처리기간보다 길어질 수 있음. 또한 보완 요구 후 90일 이내 보완하지 않거나, 규정상 보완 횟수를 초과해도 요건을 충족하지 못하면 처음부터 다시 신청해야 함
필요 서류
수입 피부과용 의료기기 필요 서류 ㅇA, B 등급 1. 적용표준 신고서 2. ISO 13485 품질경영 시스템 인증서 3. 의료기기 소유자(제조기업)의 위임장 4. 보증 자격 인증서 5. 기술요약서 6. 의료기기 소유자(제조기업)의 적합성 선언서 7. 사용설명서 8. 의료기기 라벨 견본 9. 자유판매증명서(CFS) ㅇC, D등급 1. 유통등록 신청서 2. ISO 13485 품질경영 시스템 인증서 3. 의료기기 소유자(제조기업)의 위임장 4. 보증 자격 인증서 5. ASEAN 공통기술문서(CSDT) 6. 의료기기 소유자(제조기업)의 적합성 선언서 7. 사용설명서 8. 의료기기 라벨 견본 9. 자유판매증명서(CFS)
인증정보 유의사항
피부과용 기기는 동일한 용도의 제품이라도 레이저, 광선, 고주파, 초음파 등 작동 원리와 사용 목적에 따라 위험등급이 달라질 수 있으므로, 단순히 제품명만으로 등급을 판단해서는 안 됨을 유의
제도 개요
베트남에서 의료기기를 수입·유통하려는 경우 제품의 위험도에 따라 A·B·C·D 등급으로 분류하고, 등급에 따라 적용기준 신고 또는 유통등록 절차를 거쳐야 함. A·B등급 의료기기는 ‘적용기준 공표(Công bố tiêu chuẩn áp dụng)’, C·D등급은 원칙적으로 유통등록(Số lưu hành) 절차가 적용됨. 수입 의료기기는 제조자의 ISO 13485, 위임장(LOA), 보증 관련 서류, 기술자료, 사용설명서, 베트남 유통용 라벨 및 CFS 등의 서류가 요구됨
품목 정의
의료 목적을 위해 인체의 질병·장애를 진단, 예방, 모니터링 또는 치료하는 기기 중 제품의 작동원리와 사용 목적에 따라 의료기기로 분류되는 기기
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
베트남에서 의료기기로 사용되는 피부과용 치료기기 등. 단, 실제 적용 등급 및 관리절차는 제품의 사용목적·작동원리·침습 여부·에너지 종류 등에 따라 개별적으로 결정을(를) 베트남로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 하노이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.