유통등록 번호 = 의료 붕대는 Class A 의료기기 표준인증 등록 번호 (베트남) · HS630790
유통등록 번호 = 의료 붕대는 Class A 의료기기 표준인증 등록 번호은(는) 베트남 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇ 상업적 목적으로 수입되는 Class A 의료용 붕대(롤러 붕대, 관형 붕대, 삼각형 붕대, 석고 붕대 등)기 적용 대상이며, Class A외의 의료용 붕대는 이 인증 적용대상이 아님. 예를 들어, 상처에 바르는 화학 처리된 석고 붕대는 Class B로 분류되어 적용대상이 아님.을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ 베트남에서 의료용 붕대를 유통하려면 Decree 98/2021/ND-CP의 21조에 따라 의료 장비의 등록 번호 및 유통번호 등록 필요 (Class A 의료 장비에 적용) ㅇ 등록 절차는 베트남 국가 단일 창 포털(https://vnsw.gov.vn) 또는 DMEC의 온라인 공공 서비스 포털(https://dmec.moh.gov.vn)을 통해 수행 가능 하며, 번호(배포 등록 번호)는 무기한 유효 ㅇ 이 절차를 담당하는 관할 당국은 유통 등록 보고서가 작성된 관할 구역의 보건 부서이며, 신청기준 2017년 1월 1일부터 서류접수를 하고, 2017년 7월 1일부터 접수번호제도가 시행되고 있으며, 이 절차는 수입 전에 완료해야 함 ㅇ 베트남에서 의료용 반창고는 의료기기 품목이며 해당 HS코드는 3005.9.10 임 *참고: 현지 시행령 14/2018/TT-BYT: 베트남 HS 코드 및 수출입 명명법에 의해 결정된 MOH 관리 대상 의료 기기 목록 ㅇ 의료붕대관리원 베트남 보건부 산하 의료장비건설부(DMEC), 보건부(DOH) ㅇ 의료용 붕대의 분류 - 원칙적으로 위험도에 따른 의료기기 분류 - 의료기기의 분류는 수입관리, 품질관리인증서 등의 규정을 적용해야 하므로 의무적으로 분류됨 - DMEC 웹사이트에 게시된 정보에 따르면 일반적으로 의료용 붕대는 Group 1-Class A로 분류됨 - 베트남에 있는 외국회사의 수입업자, 유통업자 또는 대표사무소가 해당 기관에 의료기기 분류업무를 신청하여 의료기기 분류결정을 받아야 함 - 등급 결과가 다른 경우 베트남 보건부가 등급을 확정할 권한이 있음. - 의료용 붕대 분류가 완료되어야 수입이 진행됨. ㅇ 의료용 붕대 사양(기준) 현재 베트남에서는 의료용 붕대에 필요한 국가 기술 규정(QCVN)은 없음. 대신 탄력 붕대에 대한 베트남 국가 표준 TCVN 6793:2001 및 석고 붕대에 대한 국가 표준 TCVN 6794:2001이 필요. 다만, TCVN은 의무사항이 아니므로 외국 제조사에서 제공하는 규격이나 국제, 지역, 국가, 제조사 자체 규격도 수용 가능합니다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 관할지 보건국(DOH)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 의료 붕대 표준인증 등록 ㅇ 외국에서 제조한 의료 붕대 요건 - 외국산 의료붕대는 품질관리기준 적합 인증서를 갖춘 생산 시설에서 제조돼야 함. - 다른 여느 국가에서도 자유판매가 허용되는 제품이어야 함. (자유판매증명서 필요) - 외국 제조업체가 구비하고 있는 규격을 따라도 됨. ㅇ 등록 자격 - 취급하는 의료 붕대를 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 외국기업의 베트남 대표사무소 - 아래 요건을 충족하는 베트남 내 수입자 또는 유통자 a. 의료기기 유통 라이선스를 갖춘 법적실체 b. 취급하는 의료 붕대의 소유 기업이 등록 절차를 진행하기 위해 권한 부여 ㅇ 신고 서류 ① 신청서 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 1, Form No.3) ② 의료기기 등급 분류 결과 시트 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 5) ③ 외국 제조업체가 발급 받은 품질관리기준 적합 인증서 (유효 기간을 넘지 않은 인증서) ④ 제품 소유 기업이 발급한 위임장 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록6) ⑤ 의료 붕대가 소모품이라 품질보증서(Certificate of warranty eligibility) 의무 대상이 아님을 증명하는 증명서 ⑥ 간단한 제품 기술 설명서를 베트남어로 제공(시행령 Decree 36/2016/ND-CP의 부록8), 의료 붕대의 제품 기술 규격 및 기능을 설명하는 카탈로그(제품 소유기업이 제작한 카탈로그) ⑦ 안내 메뉴얼 ⑧ 라벨 견본 (베트남어로 라벨 작성) ⑨ 유효기간을 지나지 않은 자유판매 증명서(CFS) - 수출국 또는 제조국 내 관계당국 발급 ㅇ 온라인으로 제출함. (https://vnsw.gov.vn 또는https://dmec.moh.gov.vn) 2020년 1월 1일부터 베트남 국가싱글윈도우(VNSW)를 통해 등록서류를 제출할 수 있음. Class A 의료기기 등록 용이성을 위해, DMEC 웹사이트를 통해서도 온라인 서류 제출이 가능함. (DMEC는 예전부터 사용해온 온라인 제출 창구임.) 통관 시 의료기기 등급 분류 시트를 제출할 필요가 없고, 의료기기 표준인증 등록증(번호)로 충분함. 의료기기 등급 분류는 수입 전에 진행해야하는 절차이므로, 등급 분류 시트가 수입 전에 DMEC에 제출돼 이미 해당 웹사이트에 내용이 공개 게재된 상태일 것이기 때문임. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령Decree 36/2016/ND-CP (2016.5.15. 공표) ㅇ 시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 169/2018/ND-CP (2018.12.31. 공표) ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 03/2020/ND-CP (2020.1.1. 공표) ㅇ 베트남 보건부의 수입 의료기기 관리 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT (2015.10.12. 공표) ㅇ 베트남 보건부의 의료기기 등급 분류 시행규칙Circular 39/2016/TT-BYT (2016.10.28. 공표) ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP을 세부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 46/2017/TT-BYT(2017.12.15. 공표) ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음. ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문Decision 5074/QD-BYT (2019.10.29. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 4개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음. ㅇ 시행령 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정하는 시행령 03/2020/ND-CP(2020년 1월 1일 발행) ㅇ 의료기기 관리를 처방하는 시행령 번호: 98/2021/ND-CP(2022.01.01부터 시행) ㅇ 베트남 국가표준 TCVN 6793:2001 -Elastic bandages ㅇ 베트남 국가표준 TCVN 6794:2001 - Plaster of Paris bandages에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 3 영업일 소요 (제출 서류에 보완이 필요 없을 경우에 한함)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 무기한 사용 가능입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 베트남 정부의 의료기기 관리 시행령Decree 36/2016/ND-CP (2016.5.15. 공표) ㅇ 시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 169/2018/ND-CP (2018.12.31. 공표) ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정한 시행령Decree 03/2020/ND-CP (2020.1.1. 공표) ㅇ 베트남 보건부의 수입 의료기기 관리 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT (2015.10.12. 공표) ㅇ 베트남 보건부의 의료기기 등급 분류 시행규칙Circular 39/2016/TT-BYT (2016.10.28. 공표) ㅇ시행령Decree 36/2016/ND-CP을 세부적으로 안내한, 베트남 보건부 관리 시행규칙 Circular 46/2017/TT-BYT(2017.12.15. 공표) ㅇ 베트남 보건부 관리 시행규칙Circular 14/2018/TT-BYT (2018.5.15. 공표). 해당 시행규칙은 의료기기 명칭 및 HS코드를 안내하고 있음. ㅇ 베트남 보건부 관리 결정문Decision 5074/QD-BYT (2019.10.29. 공표). 동 결정문은 의료기기 분야 4개 공공 행정 절차를 국가 싱글윈도우 체계로 진행한다는 내용을 담고 있음. ㅇ 시행령 36/2016/ND-CP의 일부 조항을 수정하는 시행령 03/2020/ND-CP(2020년 1월 1일 발행) ㅇ 의료기기 관리를 처방하는 시행령 번호: 98/2021/ND-CP(2022.01.01부터 시행) ㅇ 베트남 국가표준 TCVN 6793:2001 -Elastic bandages ㅇ 베트남 국가표준 TCVN 6794:2001 - Plaster of Paris bandages
대상 품목
ㅇ 상업적 목적으로 수입되는 Class A 의료용 붕대(롤러 붕대, 관형 붕대, 삼각형 붕대, 석고 붕대 등)기 적용 대상이며, Class A외의 의료용 붕대는 이 인증 적용대상이 아님. 예를 들어, 상처에 바르는 화학 처리된 석고 붕대는 Class B로 분류되어 적용대상이 아님.
확대 적용품목
ㅇ 아래 조건들을 충족하는 기타 의료기기 - Class A 분류 품목 - 체외진단 의료기기가 아닌 품목 - 측정기가 아닌 품목 (심전도계, 뇌파계 등) - 베트남 시행규칙Circular 30/2015/TT-BYT 중, 현지 보건부 관리 대상 의료기기 목록에 없는 품목 (예를 들어, 유예기간 동안 수입면장이 필요하지 않은 품목) * 구체적인 예시로, 치과의자나 설압자, 수술 조명, 수술대 등이 확대적용품목에 속함.
인증 절차
의료 붕대 표준인증 등록 ㅇ 외국에서 제조한 의료 붕대 요건 - 외국산 의료붕대는 품질관리기준 적합 인증서를 갖춘 생산 시설에서 제조돼야 함. - 다른 여느 국가에서도 자유판매가 허용되는 제품이어야 함. (자유판매증명서 필요) - 외국 제조업체가 구비하고 있는 규격을 따라도 됨. ㅇ 등록 자격 - 취급하는 의료 붕대를 소유한 외국기업 또는 소유기업이 권한을 부여한 외국기업의 베트남 대표사무소 - 아래 요건을 충족하는 베트남 내 수입자 또는 유통자 a. 의료기기 유통 라이선스를 갖춘 법적실체 b. 취급하는 의료 붕대의 소유 기업이 등록 절차를 진행하기 위해 권한 부여 ㅇ 신고 서류 ① 신청서 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 1, Form No.3) ② 의료기기 등급 분류 결과 시트 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 5) ③ 외국 제조업체가 발급 받은 품질관리기준 적합 인증서 (유효 기간을 넘지 않은 인증서) ④ 제품 소유 기업이 발급한 위임장 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록6) ⑤ 의료 붕대가 소모품이라 품질보증서(Certificate of warranty eligibility) 의무 대상이 아님을 증명하는 증명서 ⑥ 간단한 제품 기술 설명서를 베트남어로 제공(시행령 Decree 36/2016/ND-CP의 부록8), 의료 붕대의 제품 기술 규격 및 기능을 설명하는 카탈로그(제품 소유기업이 제작한 카탈로그) ⑦ 안내 메뉴얼 ⑧ 라벨 견본 (베트남어로 라벨 작성) ⑨ 유효기간을 지나지 않은 자유판매 증명서(CFS) - 수출국 또는 제조국 내 관계당국 발급 ㅇ 온라인으로 제출함. (https://vnsw.gov.vn 또는https://dmec.moh.gov.vn) 2020년 1월 1일부터 베트남 국가싱글윈도우(VNSW)를 통해 등록서류를 제출할 수 있음. Class A 의료기기 등록 용이성을 위해, DMEC 웹사이트를 통해서도 온라인 서류 제출이 가능함. (DMEC는 예전부터 사용해온 온라인 제출 창구임.) 통관 시 의료기기 등급 분류 시트를 제출할 필요가 없고, 의료기기 표준인증 등록증(번호)로 충분함. 의료기기 등급 분류는 수입 전에 진행해야하는 절차이므로, 등급 분류 시트가 수입 전에 DMEC에 제출돼 이미 해당 웹사이트에 내용이 공개 게재된 상태일 것이기 때문임.
필요 서류
① 신청서 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 1, Form No.3) ② 의료기기 등급 분류 결과 시트 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록 5) ③ 외국 제조업체가 발급 받은 품질관리기준 적합 인증서 (유효 기간을 넘지 않은 인증서) ④ 제품 소유 기업이 발급한 위임장 (시행령Decree 36/2016/ND-CP의 부록6) ⑤ 의료 붕대가 소모품이라 품질보증서(Certificate of warranty eligibility) 의무 대상이 아님을 증명하는 증명서 ⑥ 간단한 제품 기술 설명서를 베트남어로 제공(시행령 Decree 36/2016/ND-CP의 부록8), 의료 붕대의 제품 기술 규격 및 기능을 설명하는 카탈로그(제품 소유기업이 제작한 카탈로그) ⑦ 안내 메뉴얼 ⑧ 라벨 견본 (베트남어로 라벨 작성) ⑨ 유효기간을 지나지 않은 자유판매 증명서(CFS) - 수출국 또는 제조국 내 관계당국 발급
제도 도입 시기
ㅇ 시행시기: 2016년 7월 1일 - Class A 의료기기 표준인증 등록은 2017년 1월 1일부터 이행 - 신고서류 수령번호는 2017년 7월 1일부터 발급 *주: Class A 의료기기 표준인증 등록 번호 = Số Phiếu Tiếp Nhận Hồ sơ Công bố Tiêu chuẩn Áp dụng của Trang Thiết Bị Y tế thuộc Loại A 의역
유의사항
ㅇ 위 표의 가격은 VAT 별도입니다. Class A 의료 기기와 관련된 비용은 현지 시행령 278/2016/TT-BTC에 안내되어 있음
인증정보 유의사항
ㅇ 상업 목적이라면, 모든 종류의 중고 의료장비기기 수입이 금지됨.ㅇ 외국기업의 대표사무소는Class A 의료기기 표준인증 등록 자격은 있지만, 수입한 의료 붕대(및 의료기기)를 베트남에서 유통할 수는 없음.ㅇ 의료기기 관련 규정을 위반한 개인에게는 1억 동, 기업에는 2억 동의 벌금이 부과됨.ㅇ 아래 경우는 의료기기 압수 사유가 됨.1. 유통등록 번호, 수입면장, 원산지 관련 문서 없이 의료기기를 수입한 경우2. 수출국 또는 베트남에서, WHO에서 금지한 의료기기를 수입한 경우3. 결함이 있어 인체에 유해한 의료기기를 수입한 경우4. 중고 의료기기를 수입한 경우
기타 참고사항
- 베트남은 58개 성(province)과 5개 시로 나뉨. 따라서 지역 보건국은 총 63개임. - Class A 의료기기 등록 절차를 진행하는 관할지의 보건국에서 인증 신청을 하면 됨. - 관할지 보건국에서 Class A 의료기기 등록 서류 수령증을 발급함.
제도 개요
ㅇ 베트남에서 의료용 붕대를 유통하려면 Decree 98/2021/ND-CP의 21조에 따라 의료 장비의 등록 번호 및 유통번호 등록 필요 (Class A 의료 장비에 적용) ㅇ 등록 절차는 베트남 국가 단일 창 포털(https://vnsw.gov.vn) 또는 DMEC의 온라인 공공 서비스 포털(https://dmec.moh.gov.vn)을 통해 수행 가능 하며, 번호(배포 등록 번호)는 무기한 유효 ㅇ 이 절차를 담당하는 관할 당국은 유통 등록 보고서가 작성된 관할 구역의 보건 부서이며, 신청기준 2017년 1월 1일부터 서류접수를 하고, 2017년 7월 1일부터 접수번호제도가 시행되고 있으며, 이 절차는 수입 전에 완료해야 함 ㅇ 베트남에서 의료용 반창고는 의료기기 품목이며 해당 HS코드는 3005.9.10 임 *참고: 현지 시행령 14/2018/TT-BYT: 베트남 HS 코드 및 수출입 명명법에 의해 결정된 MOH 관리 대상 의료 기기 목록 ㅇ 의료붕대관리원 베트남 보건부 산하 의료장비건설부(DMEC), 보건부(DOH) ㅇ 의료용 붕대의 분류 - 원칙적으로 위험도에 따른 의료기기 분류 - 의료기기의 분류는 수입관리, 품질관리인증서 등의 규정을 적용해야 하므로 의무적으로 분류됨 - DMEC 웹사이트에 게시된 정보에 따르면 일반적으로 의료용 붕대는 Group 1-Class A로 분류됨 - 베트남에 있는 외국회사의 수입업자, 유통업자 또는 대표사무소가 해당 기관에 의료기기 분류업무를 신청하여 의료기기 분류결정을 받아야 함 - 등급 결과가 다른 경우 베트남 보건부가 등급을 확정할 권한이 있음. - 의료용 붕대 분류가 완료되어야 수입이 진행됨. ㅇ 의료용 붕대 사양(기준) 현재 베트남에서는 의료용 붕대에 필요한 국가 기술 규정(QCVN)은 없음. 대신 탄력 붕대에 대한 베트남 국가 표준 TCVN 6793:2001 및 석고 붕대에 대한 국가 표준 TCVN 6794:2001이 필요. 다만, TCVN은 의무사항이 아니므로 외국 제조사에서 제공하는 규격이나 국제, 지역, 국가, 제조사 자체 규격도 수용 가능합니다.
품목 정의
ㅇ 의료용 붕대는 의료용 소모품으로 분류. ㅇ 직물, 비스트레치, 신축성 또는 기타 다양한 소재로 제작되었으며 크기와 모양이 다를 수 있으며, 접착식 또는 약물 스프레이 붕대도 의료용 붕대의 범위에 속함. 치료로 인한 상처의 치료(드레싱), 의약품의 고정, 환부를 압박고정, 지혈, 신체의 빈 공간을 메우기 위해 신체의 일부에 사용하는 의료용 붕대를 지칭함.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 상업적 목적으로 수입되는 Class A 의료용 붕대(롤러 붕대, 관형 붕대, 삼각형 붕대, 석고 붕대 등)기 적용 대상이며, Class A외의 의료용 붕대는 이 인증 적용대상이 아님. 예를 들어, 상처에 바르는 화학 처리된 석고 붕대는 Class B로 분류되어 적용대상이 아님.을(를) 베트남로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다낭무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.