개요
ㅇ 제3307.90호 품목 중 “콘택트렌즈의 액이나 의안의 액에 해당하는 제품”은 베트남에서 의료기기로 분류 - 시행령 14/2018/TT-BYT 및 30/2015/TT-BYT에 따르면 HS CODE 제3307.90.50호 항목은 콘택트렌즈의 액으로서 규정, 수입허가(Import Permit)의 대상 ㅇ 신규 수입허가 취득 - 수입허가 신규 발급은 보건부 관할 - 기존 수입허가가 만료된 경우에도 신규 발급 신청 필요 ㅇ 위험등급 분류 - 베트남 국내 의료기기는 현행법상 “위험등급(Potential risk)”에 따라 A~D등급으로 분류 - A, B등급 의료기기는 적용표준신고번호(Declaration of applied standards), C, D등급 의료기기는 등록증번호(Certificate of registration)가 국내 등록번호로서 역할 - 등급 분류 기관 및 분류 담당자는 시행령 Decree 98/2021/ND-CP 제7조에 따른 요건을 충족해야 함. ㅇ 등록번호 취득 - 취득한 등록번호는 무기한 유효(단, 전염병 예방 통제 및 재난복구 목적의 의료기기 긴급사용등록번호 발급 규정에 따라 등록번호를 발급하는 경우 제외, 이 경우 베트남 보건부장관이 발급신청서를 토대로 발급된 등록번호의 구체적인 기간유효성을 결정) ㅇ 국내 유통 - 적법한 절차로 등록번호 및 수입허가 취득, 상품 라벨에 적절한 정보 명시, 베트남어 사용설명서 포함, 보증 센터, 보증 조건 및 기간에 대한 정보 명시 등의 조건을 갖추어야 국내 유통 가능 ㅇ 적용표준신고 및 등록 관련 요건 - 수입 의료기기의 경우 ISO 13485 품질경영 시스템 인증을 받은 생산기업에서 생산되어 세계 모든 국가에 판매가 허가된 의료기기여야 하고, 수입 의료기기에 관한 별도 시행령(Circular 30/2015/TT-BYT)으로 관리
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 베트남 보건부(MoH) 산하 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment and Health Works)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 베트남 보건부에 수입허가 취득 후 국내 유통을 위한 적용표준신고를 통해 등록번호 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 의료기기 관리에 관한 정부 결정문 Decree 98/2021/ND-CP ㅇ 위험등급별 의료기기 목록에 관한 베트남 보건부(MoH) 시행령 Circular 05/2022/TT-BYT ㅇ 수입 의료기기에 관한 베트남 보건부 시행령 Circular 30/2015/TT-BYT에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ 등급 분류: 의료기기 등급 분류 기관에서 의료기기 분류 적격 신소서를 보건부에 송부, 이후 보건부가 접수증을 발급해주면 이에 기재된 날짜로부터 3영업 이내에 보건부 홈페이지에 이름, 주소, 분류 기관의 전화번호 및 분류 결과 고시 ㅇ 수입허가: 접수증에 기재된 날짜로부터 5영업일 이내에 보건부에서 서류 검토, 이후 10영업일 이내 수입허가 발급을 위한 자문위원회 회의를 통해 수입허가 발급 ㅇ B등급 의료기기 등록: 보건부에 신청서 제출, 이후 국가 기술 규정 여부에 따라 접수증에 기재된 날로부터 15일 혹은 60일 이내에 등록번호 발급 ㅇ 서류의 완전성 및 적법성이 전제된 하의 소요기간이며, 서류 미비 등으로 보완 요청을 받는 경우 기간이 더 소요될 수 있음이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ㅇ 수입허가: 허가서(Letter of authorization)에 기재된 유효기간이며 서명된 날짜로부터 최대 1년입니다.
상세 내용
인증명
등급 분류(Classification), 수입허가(Import Permit), 등록(유통)번호(Registration number)
인증기관
베트남 보건부(MoH) 산하 의료기기 및 보건국(Department of Medical Equipment and Health Works)
근거 규정
ㅇ 의료기기 관리에 관한 정부 결정문 Decree 98/2021/ND-CP ㅇ 위험등급별 의료기기 목록에 관한 베트남 보건부(MoH) 시행령 Circular 05/2022/TT-BYT ㅇ 수입 의료기기에 관한 베트남 보건부 시행령 Circular 30/2015/TT-BYT
인증 비용
ㅇ 의료기기 유통 허가 비용: 서류 제출 시 50만 동 ㅇ 의료기기 수입허가 비용 - 수입대상의 가격에 따라 상이, 허가 절차 진행 시 1회당 기기 1대에 부여 - 10억 동 미만: 50만 동 - 10억 동 이상 30억 동 이하: 1백만 동 - 30억 동 초과: 3백만 동 - 의료 장비 및 이식재료: 20만 동
인증 소요기간
ㅇ 등급 분류: 의료기기 등급 분류 기관에서 의료기기 분류 적격 신소서를 보건부에 송부, 이후 보건부가 접수증을 발급해주면 이에 기재된 날짜로부터 3영업 이내에 보건부 홈페이지에 이름, 주소, 분류 기관의 전화번호 및 분류 결과 고시 ㅇ 수입허가: 접수증에 기재된 날짜로부터 5영업일 이내에 보건부에서 서류 검토, 이후 10영업일 이내 수입허가 발급을 위한 자문위원회 회의를 통해 수입허가 발급 ㅇ B등급 의료기기 등록: 보건부에 신청서 제출, 이후 국가 기술 규정 여부에 따라 접수증에 기재된 날로부터 15일 혹은 60일 이내에 등록번호 발급 ㅇ 서류의 완전성 및 적법성이 전제된 하의 소요기간이며, 서류 미비 등으로 보완 요청을 받는 경우 기간이 더 소요될 수 있음
필요 서류
ㅇ 수입허가 신규 발급, 갱신 및 재발급 요청 시 보건부 산하 의료기기 및 보건국에 반드시 서류를 제출해야 함. - 모든 서류는 제출 시 유효해야 함. - 수입 서류 문서는 인쇄 상태가 선명하고 표지 및 목록 등을 구분하여 시행령에 지정된 순서로 정렬해야 하며, 의료기기 관련 기술 자료 일체가 포함되어야 함 ㅇ 수입허가(Import permit / Import certificate) 신규 발급 - 자유판매증명서(Certificate of free sale) - 제조업자의 ISO 13485 혹은 9001 인증서 - 별첨3 양식에 따른 의료기기 소유자의 수입허가서(Letter of authorization, 이하 허가서) - 별첨4 양식에 따른 의료기기 관련 베트남어 기술 자료 - 의료기기 기능 및 기술 관련 카탈로그 - 의료기기 소유자 또는 제조업자의 임상 평가 자료 및 매뉴얼 ㅇ A, B등급 의료기기 적용표준(Declaration of applied standards) 신고서 - A, B등급 의료기기 적용표준신고서 - ISO 13485 품질경영 시스템 인증서 - Decree 98/2021/ND-CP 제25조 1항 a호에 규정된 경우를 제외하고 적용표준 신고자에게 발급된 의료기기 소유자의 위임장 - 의료기기 소유자의 규정에 따라 일회용 의료기기 또는 보증이 필요 없음을 증명하는 서류가 있는 경우를 제외하고 의료기기 소유자가 발행한 보증 자격 인증서 - 의료기기 소유자가 발행한 의료기기의 기능, 규격을 설명하는 기술문서와 베트남어로 된 의료기기 기술 요약서 - 의료기기 소유자가 제공한 적합성 인증서 또는 제품표준 관련 문서 - 의료기기 사용설명서 - 베트남에서 판매할 의료기기의 라벨 견본 - 수입 의료기기의 경우, 자유판매증명서 - 수입 의료기기의 경우, 의료기기 소유자의 위임장 및 보증 자격 인증서, 자유판매증명서가 영사확인 원본 또는 그 사본으로서 명시되어 있으며, ISO 인증서 역시 영어 또는 베트남어로 작성되지 않은 경우 베트남어로 번역된 후 공증을 거쳐야 함
유의사항
ㅇ 본 인증정보는 HS CODE 제3307.90호 품목 중 “콘택트렌즈의 액이나 의안의 액”에 대한 것으로 탈모제, 마스크팩 등은 별도의 화장품 관련 인증제도(DAV)를 따라야 함. ㅇ 이외 동물용 위생용품, 향을 첨가하거나 화장수를 침투 혹은 도포시킨 종이 등은 베트남 HS CODE 세부 분류에 따라 별도 항목으로 관리되므로 품목 분류 및 인증 절차 진행 시 유의
인증정보 유의사항
ㅇ 베트남에서는 수출입폼목분류표와 보건부 시행규칙 14/2018/TT-BYT에 근거, “3307.90.50 콘택트렌즈 담금, 세척, 헹굼 및 보관에 사용되는 용액(Solutions used to soak, clean, rinse and store contact lens)”으로 분류되므로 6단위 이후 세부 품목분류 시 유의ㅇ 아래와 같은 경우에 의료기기 수입허가가 취소될 수 있음 - 수입자가 수입허가증 발급 서류를 위조한 경우 - 임의로 의료기기 수입허가 내용 수정 및 삭제하는 경우 - 수입자가 운영을 종료했거나 대체수입자에게 권한을 이전하지 않아 의료기기 소유자 또는 제조업체가 수입 권한을 부여하지 않는 경우 - 유통 중인 의료기기에 결함이 있어 사용자의 건강에 구제가 어려운 피해를 주는 경우 - 권한 있는 자가 수입허가를 발급하지 않았거나 부적절한 서류 또는 절차를 통해 발급된 경우 - 제조업체, 소유자 또는 관할 당국 통지에 따라 유통 기간이 만료된 경우ㅇ 정부 결정문 Decree 98/2021/ND-CP에 의해 36/2016/NĐ-CP, 169/2018/NĐ-CP, 03/2020/NĐ-CP, 181/2013/NĐ-CP 등 법안 전체 혹은 일부 조항이 효력을 상실하거나 폐지되므로, Decree 98/2021/ND-CP 제76조의 경과규정에 유의
제도 개요
ㅇ 제3307.90호 품목 중 “콘택트렌즈의 액이나 의안의 액에 해당하는 제품”은 베트남에서 의료기기로 분류 - 시행령 14/2018/TT-BYT 및 30/2015/TT-BYT에 따르면 HS CODE 제3307.90.50호 항목은 콘택트렌즈의 액으로서 규정, 수입허가(Import Permit)의 대상 ㅇ 신규 수입허가 취득 - 수입허가 신규 발급은 보건부 관할 - 기존 수입허가가 만료된 경우에도 신규 발급 신청 필요 ㅇ 위험등급 분류 - 베트남 국내 의료기기는 현행법상 “위험등급(Potential risk)”에 따라 A~D등급으로 분류 - A, B등급 의료기기는 적용표준신고번호(Declaration of applied standards), C, D등급 의료기기는 등록증번호(Certificate of registration)가 국내 등록번호로서 역할 - 등급 분류 기관 및 분류 담당자는 시행령 Decree 98/2021/ND-CP 제7조에 따른 요건을 충족해야 함. ㅇ 등록번호 취득 - 취득한 등록번호는 무기한 유효(단, 전염병 예방 통제 및 재난복구 목적의 의료기기 긴급사용등록번호 발급 규정에 따라 등록번호를 발급하는 경우 제외, 이 경우 베트남 보건부장관이 발급신청서를 토대로 발급된 등록번호의 구체적인 기간유효성을 결정) ㅇ 국내 유통 - 적법한 절차로 등록번호 및 수입허가 취득, 상품 라벨에 적절한 정보 명시, 베트남어 사용설명서 포함, 보증 센터, 보증 조건 및 기간에 대한 정보 명시 등의 조건을 갖추어야 국내 유통 가능 ㅇ 적용표준신고 및 등록 관련 요건 - 수입 의료기기의 경우 ISO 13485 품질경영 시스템 인증을 받은 생산기업에서 생산되어 세계 모든 국가에 판매가 허가된 의료기기여야 하고, 수입 의료기기에 관한 별도 시행령(Circular 30/2015/TT-BYT)으로 관리
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
안경, 콘택트렌즈(근시, 원시 및 복합난시) 및 콘택트렌즈의 액을(를) 베트남로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 하노이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.