기업인증해외인증 정보

DGDA(Directorate General of Drug Administration) (방글라데시) · HS902290

DGDA(Directorate General of Drug Administration)은(는) 방글라데시 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 엑스레이 발생기, 보호장치, 스크린, 영상장치을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

ㅇ ‘Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015’는 GHTF(Global Harmonization Task Force) 가이드라인을 기반으로 제정됨.(GHTF는 의료기기 관련 국제적 규제를 위해 설립된 전문가들의 자발적 단체) ㅇ 방글라데시 보건부 산하 DGDA는 의료기기를 리스크 정도에 따라 Class A(Low risk), Class B(Low-medium risk), Class C(Moderate to high risk) 및 Class D(High risk) 등 4가지로 분류하며 규제 정도는 위험 수준에 비례

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, DGDA (Directorate General of Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 현지 에이전트가 DGDA 문서 양식 따라 레시피(recipe) 회의 신청 ㅇ DGDA에서 레시피 회의 개최 (승인 또는 거부) ㅇ 레시피 승인 후 현지 현지 에이전트가 DGDA에서 지정한 문서로 등록 신청 ㅇ DGDA의 샘플 테스트 및 평가 ㅇ DGDA가 현지 에이전트에게 등록 라이선스 발급 ㅇ 포장재(packing material) 승인 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 약 630,000원(등록비) 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품별로 비용을 청구하며 건당 세부 내역은 Recipe fee(약 65불), 평가 수수료(약 200불)임이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1개월~6개월(시험과 동시 진행)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거·출처기관

ㅇ Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015 ㅇ Drug Control Ordinance 1982 ㅇ The Drugs Act 1940

인증 절차

ㅇ 현지 에이전트가 DGDA 문서 양식 따라 레시피(recipe) 회의 신청 ㅇ DGDA에서 레시피 회의 개최 (승인 또는 거부) ㅇ 레시피 승인 후 현지 현지 에이전트가 DGDA에서 지정한 문서로 등록 신청 ㅇ DGDA의 샘플 테스트 및 평가 ㅇ DGDA가 현지 에이전트에게 등록 라이선스 발급 ㅇ 포장재(packing material) 승인

필요 서류

ㅇ Class A - 에이전트 계약서 사본 - FSC(Free Sale certificate) 사본 - 제품 서류/브로슈어 ㅇ Class B - 에이전트 계약서 사본 - FSC(Free Sale certificate) 사본(주한 방글라데시 대사관 인증 필요) - 제품 서류/브로슈어 - EC 인증서 사본 - 신청서 체크리스트(Annexure-3) - 샘플 포장 사진 - 주요 진출 국가 리스트 - 시장철수 및 리콜 사례에 대한 세부 정보(최근 2년) ㅇ Class C, Class D - 에이전트 계약서 사본 - FSC(Free Sale certificate) 사본(주한 방글라데시 대사관 인증 필요) - EU, 미국, 캐나다, 호주, 일본에 대한 FSC 사본 - 제품 서류/브로슈어 - EC 인증서 사본 - 신청서 체크리스트(Annexure-3) - 샘플 포장 사진 - 주요 진출 국가 리스트 - 시장철수 및 리콜 사례에 대한 세부 정보(최근 2년)

유의사항

ㅇ Class A 제품의 경우 시험을 위한 샘플이 필요하나 Class B, Class C, Class D는 샘플 없이 서류심사로 등록절차 진행 ㅇ 엑스레이 장비의 경우 Apron은 Class A로 등록되나 다른 부품이나 주변기기는 Class B 또는 Class C로 등록될 수 있음

인증정보 유의사항

ㅇ 최종 라이선스 발급에 1개월~6개월 소요ㅇ Class A 제품을 제외하고는 샘플 제출이 의무 사항이 아니므로 현지 에이전트가 DGDA 담당자와 긴밀히 협력할 필요가 있음ㅇ 엑스레이 장비의 경우 Apron은 Class A로 등록되나 다른 부품이나 주변기기는 Class B 또는 Class C로 등록될 수 있음

제도 개요

주요 항목

인증명DGDA(Directorate General of Drug Administration)

국가방글라데시

권역아시아

HS코드902290

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관DGDA (Directorate General of Drug Administration)

시험·인증기관DGDA (Directorate General of Drug Administration)

근거 규정Registration Guidelines for medical Devices Bangladesh 2015

대상 품목엑스레이 발생기, 보호장치, 스크린, 영상장치

확대 적용품목엑스레이 튜브

공장심사해당 사항 없음

시험 기준의료기기 테스트를 위한 실험실이 완비되지 않아 주로 서류심사 위주로 진행하나 Class A 제품의 경우 샘플 필요

인증 비용약 630,000원(등록비)

시험 비용제품별로 비용을 청구하며 건당 세부 내역은 Recipe fee(약 65불), 평가 수수료(약 200불)임

사후관리 비용약 84,000원(등록 갱신비)

시험 소요기간1개월~6개월

인증 소요기간1개월~6개월(시험과 동시 진행)

유효 기간5년

제도 도입 시기2016년 7월

담당 무역관다카무역관

기타 참고사항특별한 사항 없음

품목 정의ㅇ 방사선 촬영 및 진단을 위한 기기, 부품 및 주변기기 ㅇ 치과용 엑스레이 기기, 부품 및 주변기기

제목엑스레이 발생기, 스크린, 엑스레이 부품 및 주변기기

등록일2022-09-07

공개일2022-09-13

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

엑스레이 발생기, 보호장치, 스크린, 영상장치을(를) 방글라데시로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다카무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.