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의료기기(엑스레이) 수입 및 유통 인증 (DGDA 인증) (방글라데시) · HS902214

의료기기(엑스레이) 수입 및 유통 인증 (DGDA 인증)은(는) 방글라데시 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의료기기을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

- DGDA (Director General of Drug Administration)는 방글라데시 보건가족복지부 산하 기관임 - 2023년 의약품 및 화장품법 (Drugs and Cosmetics Act, 2023)으로 의약품, 화장품, 의료기기의 규제, 수입, 제조, 판매, 유통에 관해 규제하고 있음 - 해당 법에는 방글라데시 현지에서 판매되는 의료 제품의 안전성, 효능, 품질을 보장하기 위해 제정됨. 제품 등록, 라벨링, 광고 및 약물감시에 대한 엄격한 요건이 명시되어 있음 - 또한 규정 미준수에 대한 처벌을 규정하여 공중 보건과 복지를 보호하기 위해 명시된 표준을 준수토록 강제하고 있음

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1.제조업체 또는 외국 공급업체의 현지 공인 담당자 또는 공인 대리인이 DGDA로 직접 등록 신청 2.등록 수수료 지불 및 DGDA 검토회의 진행 3.검토회의에서 승인을 받은 후 테스트용 샘플 준비 4.테스트 검사비를 지불하고 영수증과 신청서를 준비 5.위 영수증 포함 필요한 모든 서류를 제출하고 승인 대기 6.승인을 받은 후 기술 문서를 제출하고 테스트용 샘플도 DGDA에 제출 7.DGDA 등록 완료 및 인증/라이선스 취득 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 2023년 의약품 및 화장품법 (Drugs and Cosmetics Act, 2023)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 300 USD (변동가능) 수준이며, 별도의 시험 비용은 128 USD (변동가능)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6개월 (변동가능)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

인증 절차

1.제조업체 또는 외국 공급업체의 현지 공인 담당자 또는 공인 대리인이 DGDA로 직접 등록 신청 2.등록 수수료 지불 및 DGDA 검토회의 진행 3.검토회의에서 승인을 받은 후 테스트용 샘플 준비 4.테스트 검사비를 지불하고 영수증과 신청서를 준비 5.위 영수증 포함 필요한 모든 서류를 제출하고 승인 대기 6.승인을 받은 후 기술 문서를 제출하고 테스트용 샘플도 DGDA에 제출 7.DGDA 등록 완료 및 인증/라이선스 취득

필요 서류

1. 에이전트 자격승인 관련문서 (Agent authorization documents) 2. 신청서 (Application form) 3. 회사 프로필 (Company profile) 4. 제품 서류 (Product dossier) 5. 기술 데이터 시트 (Technical data sheet) 6. 무료 판매 증명서(수출국 방글라데시 대사관 승인) (Free sale certificate (Authorized by Embassy of Bangladesh in the exporting nation) 7. CE 마크 인증서 (CE marking certificate)

제도 개요

주요 항목

인증명의료기기(엑스레이) 수입 및 유통 인증 (DGDA 인증)

국가방글라데시

권역아시아

HS코드902214

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)

시험·인증기관의약품관리국 DGDA (Director General of Drug Administration)

근거 규정- 2023년 의약품 및 화장품법 (Drugs and Cosmetics Act, 2023)

근거·출처기관Drug & Cosmetics Act 2023 (의약품 및 화장품법 2023), DGDA 유선 인터뷰

대상 품목의료기기

시험 기준의료기기 TEST 검사 및 인증(Certification) 취득

인증 비용300 USD (변동가능)

시험 비용128 USD (변동가능)

시험 소요기간월 1회 테스트 승인회의 진행 (변동가능)

인증 소요기간6개월 (변동가능)

유효 기간5년

제도 도입 시기2023년 9월

담당 무역관다카무역관

유의사항- 동 법령은 2024년 내 시행 예정으로 고지되었으나, 2024년 7월 기준 아직 엄격히 적용되진 않는 것으로 파악됨.

품목 정의HS CODE : 902214, 의료/수술/수의학용 엑스레이 사용에 기반한 장치

등록일2024-08-12

공개일2024-08-13

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

의료기기을(를) 방글라데시로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다카무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.