개요
의약품 허가 등록 규정은 의약품의 안전성, 품질 및 효능에 대해 방글라데시 의약품 관리국(DGDA)에 의해 관리됩니다. 동 규정은 의약품 관리국(DGDA)에 제출할 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서(CTD)를 준비하는 신청자를 위한 지침을 제공한다. 이 문서는 CTD에 관한 국제 의약품 등록 기술 요구사항 적합 회의(ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Human Use) 지침에 근거하여 설명한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 의약품 관리국(DGDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 o 의약품 관리국에 정보를 제출 o 소정의 보증금을 납부하고 영수증을 수령 o 제출서류, 보증금 납입 영수증과 함께 작성된 신청서 제출 o 의약품관리위원회(Drug Control Committee)가 신청 사항을 평가 o 문제없는 경우 승인서 발급 o 제품 등록비, 분석비 등을 입금 o 등록승인 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 방글라데시 공통기술문서 (CTD) 제출지침(Guidelines for Submission of Bangladesh Common Technical Document (CTD))에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
방글라데시 공통기술문서 (CTD) 제출지침(Guidelines for Submission of Bangladesh Common Technical Document (CTD))
근거·출처기관
방글라데시 관계 법령 및 조례 - Drug Control Ordinance 1982 - The Drugs Act 1940 - Drug & Cosmetics Act 2023
인증 절차
o 의약품 관리국에 정보를 제출 o 소정의 보증금을 납부하고 영수증을 수령 o 제출서류, 보증금 납입 영수증과 함께 작성된 신청서 제출 o 의약품관리위원회(Drug Control Committee)가 신청 사항을 평가 o 문제없는 경우 승인서 발급 o 제품 등록비, 분석비 등을 입금 o 등록승인
필요 서류
1. 방글라데시 현지 지명 대리인 정보 2. 작성 양식 DA-1/88 3. 기업 프로필 4. 제품 프로파일 5. 생산국가 보건당국 서명한 의약품 증명서(Certificate of Pharmaceuticals Products, CPP) 및 판매 증명서(Free sale certificate, FSC) (주한 방글라데시 대사관 공증 사본) 6. 수의학 등록의 경우: 원산지 CPP 7. 영문/벵골어 포장 및 브로셔
제도 개요
의약품 허가 등록 규정은 의약품의 안전성, 품질 및 효능에 대해 방글라데시 의약품 관리국(DGDA)에 의해 관리됩니다. 동 규정은 의약품 관리국(DGDA)에 제출할 의약품 등록을 위한 공통 기술 문서(CTD)를 준비하는 신청자를 위한 지침을 제공한다. 이 문서는 CTD에 관한 국제 의약품 등록 기술 요구사항 적합 회의(ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements of Human Use) 지침에 근거하여 설명한다.
품목 정의
- 사람 또는 동물의 내부 또는 외부 사용을 위한 약물 - 인간 또는 동물의 질병의 치료, 완화 또는 예방을 위해 또는 사용하기 위한 물질
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품을(를) 방글라데시로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 다카무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.