개요
의약품에 등록에 관한 가이드는 1992년 제정된 미얀마 National Drug Law에 근거하여, 2014년 4월 22일에 최초로 도입되었음. 미얀마에서 의약품을 제조하거나, 미얀마로 의약품을 수입하는 자는 품목에 대한 정보를 보건부(Ministry of Health) 산하 식약청(FDA)에 등록해야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 심사수수료 납부 2. 샘플 허가 신청 3. 샘플 제출 4. 심사 서류 제출 및 샘플 실험료 납부 5. FDA측의 문서 검토 진행(최소 3주에서 1개월) 6. 의약품감독위원회(Drug Advisory Committee) 검토 7. 승인여부 통보(등록비 납부) 8. 의약품 등록증 발급 *첨부 진행도 참고. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 1. National Drug Law 2. Guideline on Drug Registration Application에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 500,000 MMK (약 29만 2,562 원) 수준이며, 별도의 시험 비용은 300,000 MMK (약 17만 5,464 원)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약 20주 내외이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증 절차
1. 심사수수료 납부 2. 샘플 허가 신청 3. 샘플 제출 4. 심사 서류 제출 및 샘플 실험료 납부 5. FDA측의 문서 검토 진행(최소 3주에서 1개월) 6. 의약품감독위원회(Drug Advisory Committee) 검토 7. 승인여부 통보(등록비 납부) 8. 의약품 등록증 발급 *첨부 진행도 참고.
필요 서류
1. Application Form 2. Letter of Authorisation 3. Certification 4. Labelling 5. Product Information
제도 개요
의약품에 등록에 관한 가이드는 1992년 제정된 미얀마 National Drug Law에 근거하여, 2014년 4월 22일에 최초로 도입되었음. 미얀마에서 의약품을 제조하거나, 미얀마로 의약품을 수입하는 자는 품목에 대한 정보를 보건부(Ministry of Health) 산하 식약청(FDA)에 등록해야 함.
품목 정의
National Drug Law는 '의약품'을 사람이나 동물의 질병을 예방 또는 치료하기 위해 사용하는 모든 내외복 약물로 규정하고 있음.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
미얀마 내에서 제조되거나 미얀마로 수입되는 모든 의약품을(를) 미얀마로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 양곤무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.