기업인증해외인증 정보

18000 · Myanmar Medical Device Registration (미얀마) · HS901890

Myanmar Medical Device Registration은(는) 미얀마 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 미얀마 식약청(FDA)이 공지한 등록이 필요없는 품목리스트(https://www.fda.gov.mm/?p=1672) 외의 모든 의료기기을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

의료기기 등록에 관해서 1972년에 제정된 미얀마 Public Health Law에 근거하여, 2020년 4월에 도입되었음. 미얀마에서 의료기기를 제조하거나, 미얀마로 의료기기를 수입하는 자는 품목에 대한 정보를 보건부(Ministry of Health) 산하 식약청(FDA)에 등록해야 함

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, 미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 의료기기를 수입하기 위해서는 미얀마 식약청(FDA)에 제품등록 증명서가 필요하며 인증절차는 - 미얀마 식약청(FDA)가 신청서와 기타 첨부 서류를 접수 - 신청 의뢰인은 검사비용을 납부 - 식약청은 접수된 서류를 ASEAN Common Submission Dossier Template에 따라 검토 - 식약청은 샘플 제품을 검사실로 발송 - 식약청은 서류 검토결과와 실험실 검사결과를 국장에게 보고 - 검사결과 발표 - 국장의 허가를 받은 후 인증서를 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 1. Public Health Law(1972) 2. ASEAN Medical Device Directive (AMDD) 3. Guideline of Import of Medical Device에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 18000 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당 사항 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 4~36주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 2년 (만료기간 3개월 전에 갱신 가능, 갱신 후 유효기간은 2년)입니다.

상세 내용

근거 규정

1. Public Health Law(1972) 2. ASEAN Medical Device Directive (AMDD) 3. Guideline of Import of Medical Device

대상 품목

미얀마 식약청(FDA)이 공지한 등록이 필요없는 품목리스트(https://www.fda.gov.mm/?p=1672) 외의 모든 의료기기

인증 절차

의료기기를 수입하기 위해서는 미얀마 식약청(FDA)에 제품등록 증명서가 필요하며 인증절차는 - 미얀마 식약청(FDA)가 신청서와 기타 첨부 서류를 접수 - 신청 의뢰인은 검사비용을 납부 - 식약청은 접수된 서류를 ASEAN Common Submission Dossier Template에 따라 검토 - 식약청은 샘플 제품을 검사실로 발송 - 식약청은 서류 검토결과와 실험실 검사결과를 국장에게 보고 - 검사결과 발표 - 국장의 허가를 받은 후 인증서를 발급

필요 서류

1. 제조업체의 승인서(Letter of authorization from a foreign manufacturer) 2. 원산지 국가에서 판매허가서 또는 수출증명서(Free sale or export certificate from country of origin) 3. 제조허가 또는 GMP인증서(Manufacturing license or GMP certificate) 4. ISO 인증서(ISO certificate) 5. 제조절차(Manufacturing flow chart) 6. 제품 샘플 분석 증명서(Certificate of analysis for product sample) 7. 현지 유통업체의 사업 라이선스 또는 회사등록증(Business license/certificate of incorporation of local representative) 8. 기타 기술 관련 서류(Technical Documents)

제도 개요

품목 정의

의료기기는 모든 기구, 장치, 기구, 기계, 기구, 임플란트, 체외 시약 및 교정기 또는 기타 유사하거나 관련된 물품을 의미한다. 제품 소유자가 다음 중 하나 이상의 특정 목적으로 인체에 사용하도록 의도한 것 (a) 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화 (b) 부상의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상 (c) 해부학 또는 생리적 과정의 조사, 대체, 인식 또는 지원 (d) 생명 유지 또는 지원 (e) 임신 관련 (f) 의료 기기 소독 (g) 인체에서 유래한 표본의 체외 검사를 통해 의료 또는 진단 목적 의료기기를 위험도에 따라 A - Low Risk B - Low-moderate Risk C - Moderate-high Risk D - High Risk 로 구분된다.

주요 항목

인증명Myanmar Medical Device Registration

국가미얀마

권역아시아

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration)

시험·인증기관미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration)

근거·출처기관미얀마 식약청(FDA, Food and Drug Administration)

공장심사해당 사항 없음

시험 기준해당 사항 없음

인증 비용18000

시험 비용해당 사항 없음

사후관리 비용해당 사항 없음

시험 소요기간해당 사항 없음

인증 소요기간4~36주

유효 기간2년 (만료기간 3개월 전에 갱신 가능, 갱신 후 유효기간은 2년)

제도 도입 시기2020년 4월

담당 무역관양곤무역관

제목의료기기

등록일2024-04-22

공개일2024-05-10

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

미얀마 식약청(FDA)이 공지한 등록이 필요없는 품목리스트(https://www.fda.gov.mm/?p=1672) 외의 모든 의료기기을(를) 미얀마로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 양곤무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.