FDA PMTA(Premarket Tobacco Product Application, 시판 전 담배제품 신청) (미국) · HS854340
FDA PMTA(Premarket Tobacco Product Application, 시판 전 담배제품 신청)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 - 일회용 전자담배 디바이스 - 폐쇄형 팟(Pod) 전자담배 디바이스 - 개방형·리필형 베이프 디바이스 - 전자담배용 배터리 및 전력조절장치 - 아토마이저, 카토마이저, 클리어로마이저 - 탱크·카트리지·팟 시스템 - 전자담배 작동을 제어하는 프로그램 및 소프트웨어 - 디바이스와 액상이 결합된 전자담배 완제품 ※ 2007년 2월 15일 이후 미국에서 새로 출시되거나, 기존 제품의 구성·설계·성능 등이 변경된 제품은 원칙적으로 ‘신규 담배제품’에 해당을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
PMTA는 신규 담배제품이 미국 전체 인구의 공중보건 보호에 적합한지(Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH)를 FDA가 제품별로 심사하는 제도다. FDA는 제품 자체의 독성이나 안전성만 평가하는 것이 아니라 기존 흡연자의 일반 담배 사용 중단·전환 가능성, 비사용자와 청소년의 신규 사용 가능성, 제품의 제조방법 및 품질관리 수준 등을 종합적으로 검토한다. 심사를 통과하면 해당 제품에 한정된 판매허가명령(MGO)이 발급된다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 미국 식품의약국 담배제품센터 (FDA Center for Tobacco Products(CTP))이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1) 제품별 PMTA 대상 여부 및 신청단위 결정 및 필요시 FDA 사전미팅 신청 2) 제품 특성·설계·제조·시험·공중보건 영향자료 준비 3) FDA Form 4057 및 4057b 작성 및 CTP Portal NextGen을 통한 전자 제출 4) 접수검토(Acceptance Review) 5) 제출요건 충족 여부 검토(Filing Review) 6) 본 심사(Substantive Scientific Review) 7) FDA 보완요청 시 Form FDA 4057a 및 추가자료 제출 8) 판매허가명령(MGO) 또는 판매거부명령(MDO) 발급 9) 허가 후 정기보고·기록관리 등 사후관리 수행 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 1) 기본법률 - 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제9장, 제910조(21 U.S.C. § 387j) - 2009년 가족흡연예방 및 담배규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)을 통해 담배제품 규제 조항이 FD&C Act에 추가됨 2) 시행규정 - 미국 연방규정집 제21편 제1100부: FDA의 담배제품 규제대상 - 미국 연방규정집 제21편 제1114부: 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 및 사후관리 - 미국 연방규정집 제21편 제25부: 환경영향평가 - 미국 연방규정집 제21편 제1143부: 니코틴 경고문구 등 표시요건 3) 주요 최종규칙 - FDA 담배제품 규제대상 확대 최종규칙(Deeming Rule, 81 FR 28974) - 시판 전 담배제품 신청 및 기록관리 요건에 관한 최종규칙(PMTA Final Rule, 86 FR 55300)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - FDA PMTA 신청·심사 수수료: 별도 정액 수수료 없음 - 시험·연구·컨설팅·자료작성 비용: 신청자 부담, 제품별 상이 수준이며, 별도의 시험 비용은 표준 시험비용 없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 FDA의 법정 심사기준은 완전한 신청서에 대해 원칙적으로 180일 (약 26주) ※ 단, 이 기간은 실질적인 심사가 진행되는 기간을 의미하므로, 사전심사나 심사 중단 등으로 더 길어질 수 있음.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 별도의 정해진 만료기간 없음입니다.
상세 내용
시험·인증기관
FDA 지정 시험기관 없음 ※ 하단의 시험기관은 FDA가 지정·승인한 PMTA 시험기관이 아니라, 국내에서 PMTA 제출자료와 관련된 일부 시험·분석을 수행할 수 있는 기관이다. 기관별 시험분야와 적용 기준이 다르며, 발급된 시험성적서가 FDA 제출요건을 자동으로 충족하는 것은 아니다. 의뢰 전 PMTA 적용 가능 범위와 FDA 제출용 보고서 제공 여부를 확인해야 한다.
근거 규정
1) 기본법률 - 미국 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act) 제9장, 제910조(21 U.S.C. § 387j) - 2009년 가족흡연예방 및 담배규제법(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)을 통해 담배제품 규제 조항이 FD&C Act에 추가됨 2) 시행규정 - 미국 연방규정집 제21편 제1100부: FDA의 담배제품 규제대상 - 미국 연방규정집 제21편 제1114부: 시판 전 담배제품 신청(PMTA) 및 사후관리 - 미국 연방규정집 제21편 제25부: 환경영향평가 - 미국 연방규정집 제21편 제1143부: 니코틴 경고문구 등 표시요건 3) 주요 최종규칙 - FDA 담배제품 규제대상 확대 최종규칙(Deeming Rule, 81 FR 28974) - 시판 전 담배제품 신청 및 기록관리 요건에 관한 최종규칙(PMTA Final Rule, 86 FR 55300)
대상 품목
- 일회용 전자담배 디바이스 - 폐쇄형 팟(Pod) 전자담배 디바이스 - 개방형·리필형 베이프 디바이스 - 전자담배용 배터리 및 전력조절장치 - 아토마이저, 카토마이저, 클리어로마이저 - 탱크·카트리지·팟 시스템 - 전자담배 작동을 제어하는 프로그램 및 소프트웨어 - 디바이스와 액상이 결합된 전자담배 완제품 ※ 2007년 2월 15일 이후 미국에서 새로 출시되거나, 기존 제품의 구성·설계·성능 등이 변경된 제품은 원칙적으로 ‘신규 담배제품’에 해당
확대 적용품목
2022년 4월부터 담배에서 추출한 니코틴뿐 아니라 합성 니코틴 등 원료와 관계없이 니코틴을 함유한 제품과 관련 구성품·부품에도 담배제품 규제가 적용 단, 금연·치료 효과를 표방하는 제품은 담배제품이 아니라 의약품 또는 의료기기 관할로 분류될 수 있어 FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 별도 규제 검토 필요
인증 절차
1) 제품별 PMTA 대상 여부 및 신청단위 결정 및 필요시 FDA 사전미팅 신청 2) 제품 특성·설계·제조·시험·공중보건 영향자료 준비 3) FDA Form 4057 및 4057b 작성 및 CTP Portal NextGen을 통한 전자 제출 4) 접수검토(Acceptance Review) 5) 제출요건 충족 여부 검토(Filing Review) 6) 본 심사(Substantive Scientific Review) 7) FDA 보완요청 시 Form FDA 4057a 및 추가자료 제출 8) 판매허가명령(MGO) 또는 판매거부명령(MDO) 발급 9) 허가 후 정기보고·기록관리 등 사후관리 수행
시험 기준
- 제품 설계: 배터리, 가열부품, 회로, 출력·전압·온도, 소프트웨어, 액상 접촉부품 - 제품 성능: 에어로졸 발생량, 퍼프 조건, 출력 안정성, 제품 수명 및 오작동 가능성 - 유해·잠재유해성분(HPHC): 니코틴, 카보닐류, 휘발성유기화합물, 담배특이 니트로사민, 금속류 등 - 배터리 안전성: 과충전, 과열, 단락, 화재·폭발 위험 및 보호기능 - 추출물·용출물(Extractables and Leachables) - 제품·에어로졸 안정성 및 보관기간 - 독성학적 평가 및 건강위험 자료 - 남용 가능성(Abuse Liability) - 청소년 사용 가능성, 성인 흡연자의 전환 가능성 등 인구집단 영향 - 제조공정, 품질관리 및 제품 일관성 자료 ※ 제품 특성에 따라 요구되는 항목이 다름
인증 소요기간
FDA의 법정 심사기준은 완전한 신청서에 대해 원칙적으로 180일 (약 26주) ※ 단, 이 기간은 실질적인 심사가 진행되는 기간을 의미하므로, 사전심사나 심사 중단 등으로 더 길어질 수 있음.
필요 서류
- Form FDA 4057: PMTA Submission - Form FDA 4057b: 제품별 고유식별정보 - Form FDA 4057a: 신청서 보완 및 일반 서신 제출 시 - 전체 제출자료 색인 및 목차 - 신청자·제조자·제조시설 정보 - 제품명, 모델명, SKU 및 제품 식별정보 - 제품 구성품·부품·재료·첨가물 명세 - 제품 작동원리와 설계사양 - 제조공정, 시설 및 품질관리 자료 - 제품 사양 충족 여부를 보여주는 시험자료 - 유해·잠재유해성분 및 에어로졸 분석자료 - 독성학·건강위험 조사자료 - 남용 가능성 및 소비자 사용행태 자료 - 전체 인구집단에 미치는 영향자료 - 청소년 사용·노출 가능성 평가자료 - 제품 샘플(FDA 요구 시) - 포장, 라벨 및 광고 시안 - 마케팅 계획 설명 - 환경평가(Environmental Assessment) 또는 범주형 제외 주장 - 기존 연구자료 및 참고문헌 - 신청내용 진실성에 대한 인증 진술
제도 도입 시기
- 2009.6.22.: 담배규제법(Tobacco Control Act)을 통해 신규 담배제품 사전심사 제도 도입 - 2016.8.8.: 담배제품 규제대상 확대 최종규칙 시행 (Deeming Rule)으로 전자담배·베이프 등 ENDS에 확대 적용 - 2021.11.4.: PMTA 제출내용·형식·심사절차를 구체화한 최종 규칙 시행 - 2022.4.14.: 합성 니코틴 등 담배 이외 원료에서 유래한 니코틴 제품도 규제대상에 포함
유의사항
- PMTA는 기업이나 공장을 포괄적으로 승인하는 제도가 아니라 제품별 허가제도 - 동일한 디바이스라도 배터리, 코일, 출력, 소프트웨어, 팟 호환성 등이 달라지면 별도 제품 또는 변경제품으로 판단될 수 있음. - 신청 접수, STN 발급 또는 심사 진행 중이라는 사실만으로 수입·판매가 허용되지 않음. - PMTA 외에도 주별 전자담배 제품등록, 제품목록 등재, 향료 규제, 소비세 및 판매제한을 별도로 확인 필요
인증정보 유의사항
PMTA 접수 또는 Submission Tracking Number(STN) 발급만으로는 판매가 허가되지 않는다. FDA의 최종 판매허가명령(MGO)을 받은 제품만 합법적으로 미국에서 판매할 수 있다.또한 PMTA는 별도의 제품 인증마크를 부여하는 제도가 아니다. 허가 제품에는 판매허가명령(MGO)이 발급되나, 이를 FDA의 제품 안전성 인증 또는 품질보증으로 표시·광고할 수 없다.
기타 참고사항
니코틴 함유 제품의 포장·광고에는 원칙적으로 “WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.”이라는 경고문구와 규정된 표시형식을 적용해야 함.
제도 개요
PMTA는 신규 담배제품이 미국 전체 인구의 공중보건 보호에 적합한지(Appropriate for the Protection of the Public Health, APPH)를 FDA가 제품별로 심사하는 제도다. FDA는 제품 자체의 독성이나 안전성만 평가하는 것이 아니라 기존 흡연자의 일반 담배 사용 중단·전환 가능성, 비사용자와 청소년의 신규 사용 가능성, 제품의 제조방법 및 품질관리 수준 등을 종합적으로 검토한다. 심사를 통과하면 해당 제품에 한정된 판매허가명령(MGO)이 발급된다.
품목 정의
배터리 등의 전원을 이용해 액상을 가열하고, 사용자가 흡입할 수 있는 에어로졸을 발생시키는 전자식 니코틴 전달장치(Electronic Nicotine Delivery System, ENDS) 및 그 구성품·부품을 말한다. 전자담배 디바이스에는 배터리, 가열부품·코일, 분무기(Atomizer), 카토마이저·클리어로마이저, 탱크, 카트리지·팟, 디지털 표시장치, 출력조절 소프트웨어, 마우스피스 등이 포함될 수 있다. 단순 케이스·목걸이·운반용 액세서리 등은 제외될 수 있다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
- 일회용 전자담배 디바이스 - 폐쇄형 팟(Pod) 전자담배 디바이스 - 개방형·리필형 베이프 디바이스 - 전자담배용 배터리 및 전력조절장치 - 아토마이저, 카토마이저, 클리어로마이저 - 탱크·카트리지·팟 시스템 - 전자담배 작동을 제어하는 프로그램 및 소프트웨어 - 디바이스와 액상이 결합된 전자담배 완제품 ※ 2007년 2월 15일 이후 미국에서 새로 출시되거나, 기존 제품의 구성·설계·성능 등이 변경된 제품은 원칙적으로 ‘신규 담배제품’에 해당을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 달라스무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.