개요
FDA Premarket Notification [510(k)] 제도는 미국 내에서 판매되는 의료기기, 특히 치과기자재를 포함한 대부분의 Class II 의료기기에 적용되는 대표적인 사전 인허가 절차로, 신규 기기가 기존 승인 제품과 실질적으로 동등한지(Substantial Equivalence) 입증해야 한다. 해당 제도를 통해 미국 내에서 사용되는 기기의 안전성과 효과성을 객관적으로 검증하여 환자의 건강을 보호하고 미국 의료 현장의 안전한 사용 환경을 조성하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 미국 시장에 진출하려는 의료기기 기업에게 510(k) 승인 여부는 필수적인 경쟁 요소로, 공공 조달, 병원 및 치과 클리닉 등 주요 바이어들도 구매 과정에서 FDA 510(k) 보유 제품에 신뢰성을 높이 평가한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, FDA CDRH (Center for Devices and Radiological Health)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 (1) 510(k) 제출 서류 준비 및 제출 : 기기 설명, 사용 목적, 동등 기기 비교, 시험 데이터, 라벨링 등 준비 후 FDA 전자제출(eSTAR) (2) FDA 심사 및 추가 자료 보완 : FDA가 제출 서류 검토, 필요 시 샘플 시험 또는 추가 자료 요청 (3) 부적합 사항 시정 및 재검토 : FDA 질의(Deficiency Letter, AI Letter)에 대응하여 보완 자료 제출 (4) 510(k) Clearance 발급 및 판매 승인 : FDA가 실질적 동등성(Substantial Equivalence, SE) 판정 후 Clearance Letter 발행 (참고) 510k Clearance 이후 필수 준수 사항 ① 라벨링 요건 (21 CFR Part 801) : 사용 목적, 경고 문구, 전문의 처방 필요 표시 등 UDI(Unique Device Identification) 라벨 부착 ② 품질시스템 (QSR) 규정 (21 CFR Part 820) 준수 : 제조 및 품질 관리 시스템을 유지 (설계제조불만 처리 기록 등) FDA 현장 실사(Inspection) 대상 ③ 의료기기 보고(MDR, 21 CFR Part 803) : 시판 후 이상 사례 발생 시 FDA에 보고 의무 ④ Establishment Registration Device Listing (매년 갱신) : 제조업체 및 수입업체 등록, 제품 리스트 매년 업데이트 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ FD&C Act Section 510(k): 1976년 Medical Device Amendments of 1976에 따라 신설된 조항으로, 미국 내 의료기기 제조·판매자는 기존 승인 제품과의 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하기 위해 FDA에 Premarket Notification [510(k)]제출 의무화 ㅇ 21 CFR Part 807 (Subpart E – Premarket Notification Procedures): 의료기기 제조업체 및 초기 수입업체는 반드시 FDA에 Establishment Registration 및 장비 리스팅(Device Listing)을 하고, 510(k) 제출 절차를 거쳐 안전성·효과성을 증명할 것을 필수로 규정 ㅇ 21 CFR Part 801 (Labeling): 510(k) 승인을 받은 의료기기는 FDA가 정한 라벨링 요건(사용 목적, 적응증, 경고 문구, UDI 등)을 충족해야 하며, 준수하지 않을 경우 판매 금지 및 제재 가능 근거 규정 ㅇ 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, QSR): Class II 및 III 의료기기를 제조하는 기업은 품질시스템 (QMS)으로 요구하는 제조 공정 및 품질관리 요건을 충족해야 한다는 규정에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 ㅇ 510k 심사 수수료 및 연간 등록 수수료 - 510k 수수료 : (일반) 약 34백만원 ($24,335), (소기업) 약 9백만원 ($6,514) - 연간 등록 수수료 (Annual Establishment Registration Fee) : 약 12백만원 ($9,280) ※ 해당 비용은 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 제출하는 기업에 적용되는 수수료로 매 회계연도 마다 갱신하여 홈페이지에 공지 ※ 501(k) 심사 수수료를 별도로 적용 받는 소기업 기준은 의료기기·방사선보건센터(CDRH)에서 소기업으로 인증 받은 기업을 의미 수준이며, 별도의 시험 비용은 시험 기관별로 개별 견적 운영 (Intertek, SGS 등)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 목표 심사기간은 약 13주이나 질의 발생시 보완 기간까지 합쳐 12~24주 추가 소요 가능이며, 취득한 인증의 유효 기간은 별도 없음. 다만 실직적 변경 (설계, 재질, 사용목적 등)이 있는 경우 새로운 501(k) 진행 필요입니다.
상세 내용
시험·인증기관
제조업체 자체 시험실, 또는 Intertek Korea, SGS Korea, TÜV SÜD Korea, BSI Korea 등 ISO/IEC 17025 인증 시험소, FDA 지정 제3자 심사기관(Accredited Persons)
근거 규정
ㅇ FD&C Act Section 510(k): 1976년 Medical Device Amendments of 1976에 따라 신설된 조항으로, 미국 내 의료기기 제조·판매자는 기존 승인 제품과의 실질적 동등성(Substantial Equivalence)을 입증하기 위해 FDA에 Premarket Notification [510(k)]제출 의무화 ㅇ 21 CFR Part 807 (Subpart E – Premarket Notification Procedures): 의료기기 제조업체 및 초기 수입업체는 반드시 FDA에 Establishment Registration 및 장비 리스팅(Device Listing)을 하고, 510(k) 제출 절차를 거쳐 안전성·효과성을 증명할 것을 필수로 규정 ㅇ 21 CFR Part 801 (Labeling): 510(k) 승인을 받은 의료기기는 FDA가 정한 라벨링 요건(사용 목적, 적응증, 경고 문구, UDI 등)을 충족해야 하며, 준수하지 않을 경우 판매 금지 및 제재 가능 근거 규정 ㅇ 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation, QSR): Class II 및 III 의료기기를 제조하는 기업은 품질시스템 (QMS)으로 요구하는 제조 공정 및 품질관리 요건을 충족해야 한다는 규정
인증 절차
(1) 510(k) 제출 서류 준비 및 제출 : 기기 설명, 사용 목적, 동등 기기 비교, 시험 데이터, 라벨링 등 준비 후 FDA 전자제출(eSTAR) (2) FDA 심사 및 추가 자료 보완 : FDA가 제출 서류 검토, 필요 시 샘플 시험 또는 추가 자료 요청 (3) 부적합 사항 시정 및 재검토 : FDA 질의(Deficiency Letter, AI Letter)에 대응하여 보완 자료 제출 (4) 510(k) Clearance 발급 및 판매 승인 : FDA가 실질적 동등성(Substantial Equivalence, SE) 판정 후 Clearance Letter 발행 (참고) 510k Clearance 이후 필수 준수 사항 ① 라벨링 요건 (21 CFR Part 801) : 사용 목적, 경고 문구, 전문의 처방 필요 표시 등 UDI(Unique Device Identification) 라벨 부착 ② 품질시스템 (QSR) 규정 (21 CFR Part 820) 준수 : 제조 및 품질 관리 시스템을 유지 (설계제조불만 처리 기록 등) FDA 현장 실사(Inspection) 대상 ③ 의료기기 보고(MDR, 21 CFR Part 803) : 시판 후 이상 사례 발생 시 FDA에 보고 의무 ④ Establishment Registration Device Listing (매년 갱신) : 제조업체 및 수입업체 등록, 제품 리스트 매년 업데이트
시험 기준
제품 코드, 위험도, 재질에 따라 실제 요구되는 시험 항목이 상이하며, 전기·전자 안전, 생체적합성, 멸균/포장 등의 항목으로 구성
인증 비용
ㅇ 510k 심사 수수료 및 연간 등록 수수료 - 510k 수수료 : (일반) 약 34백만원 ($24,335), (소기업) 약 9백만원 ($6,514) - 연간 등록 수수료 (Annual Establishment Registration Fee) : 약 12백만원 ($9,280) ※ 해당 비용은 2024년 10월 1일부터 2025년 9월 30일까지 제출하는 기업에 적용되는 수수료로 매 회계연도 마다 갱신하여 홈페이지에 공지 ※ 501(k) 심사 수수료를 별도로 적용 받는 소기업 기준은 의료기기·방사선보건센터(CDRH)에서 소기업으로 인증 받은 기업을 의미
사후관리 비용
ㅇ Annual Establishment Registration Fee 매년 납부 필요 ㅇ 사후관리 항목인 라벨링, QSR 운용에 필요한 자체 비용 소요 필요
필요 서류
ㅇ 행정·일반 서류 - Form FDA 3514 : CDRH 커버 시트 (제출 정보 요약) - Form FDA 3601 : 사용자 수수료 납부 확인용 커버 시트 - 510(k) Cover Letter : 신청자·제품·제출 유형 개요 ㅇ 제품 개요·동등성 입증 - 510(k) Summary (21 CFR §807.92) 또는 Statement (§807.93) : 실질적 동등성 요약/진술 - Device Description : 기기 구조·원리·부품 설명, 사진·도면 포함 - Indications for Use (Form FDA 3881) : 사용 목적 및 적용 범위 - Predicate Device Comparison : 기존 승인 제품과 비교 자료(510(k) 번호 포함) ㅇ 시험·검증 자료 - Performance Testing : 전기전자 안전, 생체적합성, 멸균/포장 시험 - Clinical Data (해당시) : 임상실험 결과 - Software Documentation (해당시) : SW Level of Concern, 아키텍처 검증 자료 ㅇ 라벨링 관련 - Labeling (21 CFR Part 801) : 포장·설명서·경고문구 포함 ㅇ 안정성·품질 관련 - Sterilization & Shelf-life Information (해당 시) : 멸균 방법 및 유효기간 자료 - 위험성 분석 (ISO 14971 기반), 설계검증 자료 (21 CFR 820.30)
유의사항
ㅇ eSTAR 제출 의무화 - FDA에서 제공하는 전차 템플릿 (eSTAR)를 반드시 이용하여 제출하여야 하며 항목별로 요청하는 형식 오류 시 접수 불가 ㅇ 사후관리 (Post-market Surveillance) : MDR (Medical Device Reporting, 21 CFR Part 803) - 시판 후 중대한 이상 (Serious Adverse Event)이 발생한 경우 FDA에 보고해야 함 ㅇ 라벨링 (21 CFR Part 810) 필수 문구 삽입 의무 준수 - 라벨에 'Caution : Federal Law restricts this device to sale by or on the order of a dentist/physician' 문구 필수 삽입 ㅇ 품질시스템 (QSR) 준수 여부 확인을 위한 FDA 공장 실사 - 510(k) Clearance 이후에도 FDA의 제조시설 실사를 통해 품질시스템 (QSR) 준수 여부를 확인, 불합격시 시판 제한 가능
인증정보 유의사항
ㅇ FDA 인증마크 관련 유의 사항 - FDA는 CE나 UL과 달리 공식 인증마크를 발급하지 않으며, ‘FDA Certified’라는 표기는 허위표시(misbranding)에 해당한다(FD&C Act Section 502(a)). 치과기자재 기업은 제품 홍보 시 FDA Clearance Letter와 510(k) 번호를 통해 승인 사실을 입증해야 하며, 마크에는 Certified가 아닌 'Cleared' 문구 사용 필요
제도 개요
FDA Premarket Notification [510(k)] 제도는 미국 내에서 판매되는 의료기기, 특히 치과기자재를 포함한 대부분의 Class II 의료기기에 적용되는 대표적인 사전 인허가 절차로, 신규 기기가 기존 승인 제품과 실질적으로 동등한지(Substantial Equivalence) 입증해야 한다. 해당 제도를 통해 미국 내에서 사용되는 기기의 안전성과 효과성을 객관적으로 검증하여 환자의 건강을 보호하고 미국 의료 현장의 안전한 사용 환경을 조성하는 것을 목표로 한다. 이에 따라 미국 시장에 진출하려는 의료기기 기업에게 510(k) 승인 여부는 필수적인 경쟁 요소로, 공공 조달, 병원 및 치과 클리닉 등 주요 바이어들도 구매 과정에서 FDA 510(k) 보유 제품에 신뢰성을 높이 평가한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
치과용 임플란트, 치과용 영상 장치 및 CT기기 등을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 달라스무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.