개요
FDA (미국) · HS190230 — ㅇ 미국에서 유통되는 식품의 안전하고 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하고 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성을 지속적으로 관리/감독하기 위한 목적 ㅇ 연방 의약품, 화장품 법에 따라 안전기준과 순도기준을 마련하여 공장에 대한 조사와 법적 규제조치를 시행하고, 포장 및 상품표시법을 근거로 제품에 대한 올바른 정보를 규격에 맞게 표시하도록 요구
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Food and Drug Administration(FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 제품시험(시험기관) 후 FDA 등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) ▪FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) ▪21 CFR (The Code of Federal Regulations :연방법규집) 및 지침서 - 21 CFR 1084: Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1105: Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food - 21 CFR 1136: Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1147: Acidified foods에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 제품별로 상이 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품별로 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ FDA 등록 -ph 4.6 이하 :1~2개월 -pH 4.7 이상 : 최소 3개월 이상 ㅇ Food Contact Subtance Test : 약 1~2개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ㅇ Facility Registration만 유효기간 존재 - 매 짝수년도 말까지 유효 예) 2014년에 인증 받았으면, 2016년 말까지 유효함입니다.
상세 내용
근거 규정
▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) ▪FDA Food Safety Modernization Act (FSMA) ▪21 CFR (The Code of Federal Regulations :연방법규집) 및 지침서 - 21 CFR 1084: Acidified foods; Thermal processing of low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1105: Current good manufacturing practice in manufacturing, packing, or holding human food - 21 CFR 1136: Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically sealed containers - 21 CFR 1147: Acidified foods
시험 기준
ㅇ FDA 등록 -Food Facility Registration(FR) -Food Canning Establishment(FCE) -Submission ID(SID) -Labeling ㅇ FDA 21 CFR -Food Contact Substance Test
사후관리 비용
ㅇ 초기공장심사 : 미국수출 실적이 누적되어야 심사대상이 됨. ㅇ 식품공장은 일정기간동안 매년 공장심사(inspection)을 받아야하며 비용은 무료 - FDA 미국 직원들이 일정기간 동안 한국에 체류하면서 검사 시행함.
인증 소요기간
ㅇ FDA 등록 -ph 4.6 이하 :1~2개월 -pH 4.7 이상 : 최소 3개월 이상 ㅇ Food Contact Subtance Test : 약 1~2개월
유효 기간
ㅇ Facility Registration만 유효기간 존재 - 매 짝수년도 말까지 유효 예) 2014년에 인증 받았으면, 2016년 말까지 유효함
필요 서류
◦ FDA 등록 (FR, FCE, SID, Labeling)에 필요한 서류 - 공장정보 : 공장명, 주소, 전화/팩스번호, 대표자명 - pH 4.6 이하 : 제품명, 살균온도/시간, 살균방법, 제품샘플 소량 - pH 4.7 이상 : 제품명, 제품명, 살균공정도, 열침투측정자료 (HP data), 살균공정근거자료, 제품샘플 소량 ◦ FCS 테스트(FDA 21 CFR 규정)에 필요서류 - 기업정보 (기업명, 주소, 전화번호, 대표자명) - 제품정보 (제품명, 원료명, 시험용샘플 100cm X 100cm 또는 50g)
제도 도입 시기
지속적인 법 개정을 통해 규제 제도가 점차적으로 강화됨. 1938년 3월 5일. FD＆C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act : 연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪2002년 6월. Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act (Bioterrorism Act) ▪2011년 1월 4일. FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)
인증정보 유의사항
ㅇ FDA의 규정을 어긴 기업은 자발적으로 문제를 바로잡거나 제품을 리콜 할 수 있도록 하며 자발적인 시정이 이루어지지 않을 경우 FDA에서 법적 제제를 가할 수 있음. ㅇ 불순물 혼합 또는 허위표시 등 규정위반 시 FDA에서 소송을 통하여 유해한 제품을 압수하거나 법규를 위반한 회사를 고발
제도 개요
ㅇ 미국에서 유통되는 식품의 안전하고 효율적인 생산, 유통, 판매 등을 관리하고 소비자들이 제품을 사용하는 동안에도 제품의 안전성을 지속적으로 관리/감독하기 위한 목적 ㅇ 연방 의약품, 화장품 법에 따라 안전기준과 순도기준을 마련하여 공장에 대한 조사와 법적 규제조치를 시행하고, 포장 및 상품표시법을 근거로 제품에 대한 올바른 정보를 규격에 맞게 표시하도록 요구
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
가공식품(컵라면, 면류)을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴욕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.