개요
ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행 ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반 규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨(예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별 규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반 규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반 규제뿐만 아니라 특별 규제도 받으므로, 그 안정성과 유효성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨.(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)
상세 안내
이 인증은 임의 인증에 해당하며, FDA (Food and Drug Administration)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 국내에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관) ▪ 일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 ① 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 ② 승인 ③ 시판 인증절차 1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 : FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 : 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법) ▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - Class I(513g): $5,961 (Standard Fee) - Class II(510k): $19,840 (Standard Fee) - Class III(PMA): $441,547 (Standard Fee) - FDA가 공인한 제3기관을 통해 510(k) 신고서를 제출할 경우 신고비용이 면제되나 제3기관과의 거래비용은 업체가 부담 (FDA 검시 대비 더 많은 비용 소모) - FDA의 중소기업선별(Small Business Determination) 제도를 활용할 경우 신고비용을 절반($2,899)으로 차감 가능. FDA는 연간매출 1억불 미만의 업체를 중소기업으로 규정 수준이며, 별도의 시험 비용은 FDA 시험항목에 따라 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - Class I: 1개월 이내 - Class II: 90~180일 - Class III: 심사에 따라 유동적이며, 취득한 인증의 유효 기간은 허가의 유효기간은 없으나 매년 등록비 재납부입니다.
상세 내용
시험·인증기관
A. 한국산업기술시험원(KTL), 한국화학융합시험연구원(KTR) B. 국내 KOLAS 등재 시험 기관(ISO 17025) http://www.kolas.go.kr/usr/inf/srh/InfoTestInsttSearchList.do C. 최초로 FDA 등록 시에는 컨설팅사의 도움을 받을 수 있음. (Onbix(온빅스), E.K. Science Research International, Co, 한국경영연구소, ㈜해외인증 경영센터 등)
근거 규정
▪ Federal Food, Drug ＆ Cosmetic Act (연방 식품, 의약품, 화장품 법) ▪ Code of Federal Regulation: (연방 규정집: CFR) Title 21, Volume 8 ▪ CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)
인증 절차
국내에서 제품시험(시험기관), 해외에서 인증획득(인증기관) ▪ 일반규제(General Control) : Class 1에 해당하는 의료기기 ① 시설 (Establishment) 및 대상기기 명단(Listing) 접수 ② 승인 ③ 시판 인증절차 1. 일반규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 ① 공장시설등록(FDA 2891양식) ② 의료기기 리스트제출(FDA 2892양식) ③ 510K(시판전 신고서) 제출 ④ FDA심사 ⑤ 승인 ⑥시판 2. 특별규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 : FDA심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작등의 특별규제가 추가 3. PMA(시판전승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 : 일반규제외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨
인증 비용
- Class I(513g): $5,961 (Standard Fee) - Class II(510k): $19,840 (Standard Fee) - Class III(PMA): $441,547 (Standard Fee) - FDA가 공인한 제3기관을 통해 510(k) 신고서를 제출할 경우 신고비용이 면제되나 제3기관과의 거래비용은 업체가 부담 (FDA 검시 대비 더 많은 비용 소모) - FDA의 중소기업선별(Small Business Determination) 제도를 활용할 경우 신고비용을 절반($2,899)으로 차감 가능. FDA는 연간매출 1억불 미만의 업체를 중소기업으로 규정
사후관리 비용
연간 등록비 ($6,493, FY 2023년 기준) https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa
필요 서류
- FDA 양식 2891 - FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정
유의사항
ㅇ FDA 등록시 품목 관련업체 정보 (Establishment) 및 제품 정보 (Device Listing) 제공 - 제조사, 수입 및 배급업체, 재포장 및 재라벨링 업체, 사양 개발업체, 현지 에이전트 명시를 요구 ㅇ 1등급 기기 대부분은 GMP (Good Manufacturing Practices) 품질 준수 검사, 시판전 신고(510(k)), 시판전 허가(PMA)가 면제되고 있으나 일부 품목의 경우 적용되고 있거나 사후 적용될 가능성이 있으니 주의 요망 ㅇ FDA는 외부 기관을 통해 등록 안내를 진행하거나 요금을 청구하지 않으며, 온라인 등록과정에서 외부인을 통한 등록을 요구하지 않음.
인증정보 유의사항
▪ 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 의료기기의 위험도에 따라 세 가지 Class I(저위험), II, III(고위험)로 기기를 분류▪ 대상 품목은 1등급(Class I)에 속한 일반 규제 품목으로서 미국 내 유통을 위한 Establishment Registration 및 Device Listing이 필히 제출해야함.- 연간등록비 매년 납부 필수- FDA 등록을 위한 현지 에이전트 마련 필수▪ FDA 등록의무 미 이행 시 제품 압류, 통관 거부, 추후 재등록 거부, 형사처분 소송과 같은 불이익 발생 가능
제도 개요
ㅇ 미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행 ㅇ 의료기기는 미국 의료기기 분류 기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I: 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반 규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨(예: 고무 붕대, 반창고, 희석용 기구 등) - Class II: 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별 규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반 규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판 전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반 규제뿐만 아니라 특별 규제도 받으므로, 그 안정성과 유효성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨.(예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III: 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반 규제 또는 특별 규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)
품목 정의
정형외과용 기기(목발ㆍ외과용 벨트 탈장대 포함), 골절 치료용 부목과 그 밖의 골절 치료구, 인조 인체 부분, 보청기, 결함ㆍ장애를 보정하기 위하여 착용하거나 휴대하거나 인체에 삽입하는 그 밖의 기기
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
정형외과 기기, 상박골부목, 턱뼈용기구, 발 교정용구, 탈장대 등을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 워싱턴DC무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.