기업인증해외인증 정보

N/A · FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS) (미국) · HS392310

FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 식품 접촉 물질(식품의 제조, 포장, 운송, 보관)에 사용되는 재료를 구성하는 모든 물질을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

ㅇ 식품의약품화장품법(FD&C Act)의 21편(21 CFR)에서 규정하는 식품 접촉 물질*에 대해서 허용 물질 목록 및 사전 허가제로 관리 *식품 접촉 물질: 식품의 제조, 포장, 운송, 보관에 사용되는 재료를 구성하는 모든 물질 ㅇ21CFR에 따라 (1)사용이 허가된 식품첨가물 (2)사전승인 물질 (3)GRAS* 등록 물질 (4)사용 허가 성분을 식품 접촉 물질로 사용할 수 있음 *GRAS: Generally Recognized as Safe, 일반적으로 안전하다고 인정되는 물질 ㅇ연방규정집에 수록된 식품접촉물질 기준 (174 ~ 186)에 따라 제조하는 경우 별도의 절차가 없으나, 새로운 물질 또는 화학물질의 농도 등이 변경되는 경우 신고 대상 - 식품 첨가물은 Part 174~179 - 사전승인 물질은 Part 181 - GRAS 등록물질은 Part 182~186 - 사용 허가 된 물질은 Part 170.39 - 사용 금지 된 물질은 Part 189 *물질 세부 목록: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B

상세 안내

이 인증은 임의 인증에 해당하며, Food and Drug Administration(FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. Center for Food Safety and Applied Nutrition Online Submission Module (COSM)을 통해 온라인으로 등록 후 2. Electronic Submissions Gateway(ESG)에 제출 3.관련 링크 - COSM 링크: https://cfsan-onlinesubmissions.fda.gov/farmonline/#/login - COSM 등록 방법 안내: https://www.fda.gov/media/150158/download, https://www.fda.gov/media/130378/download?attachment - ESG 링크: https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ일반적인 플라스틱에 대한 규정은 별도로 없으나, 안정성 증명을 위해 FDA 등록을 선택적으로 할 수 있음 ㅇFDA 식품접촉물질 기준 근거 규정: 식품의약품화장품법(FD&C Act)의 21편(21 CFR) - 연방규정집(Code of Federal Regulations)에는 식품 포장재를 식품접촉물질(Food Contact Substances, FCS)로 정의하고 간접식품 첨가물로 규정 - 식품접촉물질에 대해 허묭물질 목록(Posiitve List) 및 사전 허가제로 관리에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 연방규정집에 수록된 식품접촉물질 기준 (174 ~ 186)에 따라 제조하는 경우 별도의 절차가 없이 등록이며, 취득한 인증의 유효 기간은 없음입니다.

상세 내용

근거 규정

ㅇ일반적인 플라스틱에 대한 규정은 별도로 없으나, 안정성 증명을 위해 FDA 등록을 선택적으로 할 수 있음 ㅇFDA 식품접촉물질 기준 근거 규정: 식품의약품화장품법(FD&C Act)의 21편(21 CFR) - 연방규정집(Code of Federal Regulations)에는 식품 포장재를 식품접촉물질(Food Contact Substances, FCS)로 정의하고 간접식품 첨가물로 규정 - 식품접촉물질에 대해 허묭물질 목록(Posiitve List) 및 사전 허가제로 관리

확대 적용품목

2019년 영유아용 식품 용기(분유, 젖병, 병 삽입물 젖꼭지 및 유아 식품 접촉 하는 기타 물질 등)에 대한 지침이 별도로 존재함. (영유아 식품 용기 지침: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-preparation-food-contact-notifications-food-contact-substances-contact-infant)

인증 절차

1. Center for Food Safety and Applied Nutrition Online Submission Module (COSM)을 통해 온라인으로 등록 후 2. Electronic Submissions Gateway(ESG)에 제출 3.관련 링크 - COSM 링크: https://cfsan-onlinesubmissions.fda.gov/farmonline/#/login - COSM 등록 방법 안내: https://www.fda.gov/media/150158/download, https://www.fda.gov/media/130378/download?attachment - ESG 링크: https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway

제도 개요

주요 항목

인증명FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS)

국가미국

권역북미

HS코드392310

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의임의

인증기관Food and Drug Administration(FDA)

시험·인증기관N/A

근거·출처기관FDA

대상 품목식품 접촉 물질(식품의 제조, 포장, 운송, 보관)에 사용되는 재료를 구성하는 모든 물질

인증 비용한국 내 다수의 대행업체(시험기관)가 존재하며 수수료 등 비용은 업체에 따라 상이함

인증 소요기간연방규정집에 수록된 식품접촉물질 기준 (174 ~ 186)에 따라 제조하는 경우 별도의 절차가 없이 등록

유효 기간없음

필요 서류Food Contact Notification (FCN) (Form 3480)

제도 도입 시기1997년 개정된 식품의약품화장품법(FD&C Act) 도입으로 식품 접촉 물질로 분류되는 플라스틱에 적용

담당 무역관뉴욕무역관

품목 정의플라스틱 포장 용기

등록일2023-11-03

공개일2023-12-05

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

식품 접촉 물질(식품의 제조, 포장, 운송, 보관)에 사용되는 재료를 구성하는 모든 물질을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴욕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.