기업인증해외인증 정보

FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS) (미국) · HS392010

FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 식품 접촉 포장재 (랩, 파우치, 라미네이트 등)을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

ㅇ 규정 내용: 미국 FDA는 폴리에틸렌(PE) 같은 올레핀계 플라스틱을 식품과 접촉하는 포장재로 사용할 경우 적용되는 조건에 관한 규정을 두고 있음 ㅇ 주요 기준 - 수지의 성질: 밀도, 용융지수(MFR) 등 물성값이 정해진 범위 안에 있어야 함 - 사용 조건: 식품 종류(지방, 산성 등)와 온도 조건에 맞게 사용해야 함 - 두께 제한: 필름 두께가 일정 기준을 넘어가면 사용 불가 - 첨가제 관리: 허용된 안정제·첨가제만 사용 가능 (새로운 첨가제는 FDA 승인이 필요) ㅇ 인증 방식 - FDA가 직접 인증서를 발급하는 것은 아니며, 제조업체가 규정에 맞게 제품을 만들고, 자체 시험성적서와 “적합성 선언서(DoC)”를 준비해 두는 자율 준수(Self-compliance) 제도 - 다만, 새로운 물질/조건 변경시에는 FDA에 Food Contact Notification(FCN)이나 Food Additive Petition(FAP)을 제출해야 함

상세 안내

이 인증은 임의 인증에 해당하며, Food and Drug Administration(FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 적용 규정 확인 - PE 수지의 밀도, 용융지수(MFR), 필름 두께 등이 규정 범위에 들어가야 식품 포장에 사용할 수 있음 - 사용하는 첨가제·안정제는 FDA가 허용한 성분(21 CFR 175, 178 등)에 포함돼야 함 ㅇ 자체 시험 및 평가 - 필수 시험 항목은 아래를 포함함: *밀도(Density): ASTM D1505 *용융지수(Melt Flow Rate): ASTM D1238 *융점(Melting Point): ASTM D3418 - 필름 조건: 규정된 두께 및 식품 접촉 조건(Type A~H, Condition of Use)에 적합해야 함 - 시험성적서(Test Report)를 확보하여 보관 ㅇ 적합성 선언서(DoC, Declaration of Compliance) 작성 - 제조사 책임으로 작성하는 문서. 보통 아래 내용을 포함함: *사용된 PE 수지 및 첨가제 정보 *해당 수지가 21 CFR 177.1520 및 관련 조항에 부합한다는 진술 *시험성적서와 근거 자료 - 이 DoC는 FDA에 제출하지 않고 자체 보관하며, 수입사·고객이 요청하면 제공 ㅇ 새로운 물질 사용 시 FDA 승인 절차 - 기존 규정에 없는 첨가제, 새로운 화학구조, 기존보다 높은 농도를 사용하는 경우 FDA의 사전 승인 필요 *FCN (Food Contact Notification): 가장 흔한 절차로 신물질이나 신용도에 대한 안전성 자료 제출, FDA 검토 → 승인 후 사용 가능 *FAP (Food Additive Petition): 더 큰 범위나 일반 규정 개정을 요구할 때 사용 - 이 경우에는 COSM(Center for Food Safety and Applied Nutrition Online Submission Module) 포털을 통해 자료 제출함으로써 승인 절차 개시 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 21 CFR 177.1520 (Olefin polymers)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 FDA 적합성 선언 자체는 무료, 시험·검증 비용 별도 수준이며, 별도의 시험 비용은 제품 범위·항목별로 상이함이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 수주에서 수개월 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 없음입니다.

상세 내용

인증 절차

ㅇ 적용 규정 확인 - PE 수지의 밀도, 용융지수(MFR), 필름 두께 등이 규정 범위에 들어가야 식품 포장에 사용할 수 있음 - 사용하는 첨가제·안정제는 FDA가 허용한 성분(21 CFR 175, 178 등)에 포함돼야 함 ㅇ 자체 시험 및 평가 - 필수 시험 항목은 아래를 포함함: *밀도(Density): ASTM D1505 *용융지수(Melt Flow Rate): ASTM D1238 *융점(Melting Point): ASTM D3418 - 필름 조건: 규정된 두께 및 식품 접촉 조건(Type A~H, Condition of Use)에 적합해야 함 - 시험성적서(Test Report)를 확보하여 보관 ㅇ 적합성 선언서(DoC, Declaration of Compliance) 작성 - 제조사 책임으로 작성하는 문서. 보통 아래 내용을 포함함: *사용된 PE 수지 및 첨가제 정보 *해당 수지가 21 CFR 177.1520 및 관련 조항에 부합한다는 진술 *시험성적서와 근거 자료 - 이 DoC는 FDA에 제출하지 않고 자체 보관하며, 수입사·고객이 요청하면 제공 ㅇ 새로운 물질 사용 시 FDA 승인 절차 - 기존 규정에 없는 첨가제, 새로운 화학구조, 기존보다 높은 농도를 사용하는 경우 FDA의 사전 승인 필요 *FCN (Food Contact Notification): 가장 흔한 절차로 신물질이나 신용도에 대한 안전성 자료 제출, FDA 검토 → 승인 후 사용 가능 *FAP (Food Additive Petition): 더 큰 범위나 일반 규정 개정을 요구할 때 사용 - 이 경우에는 COSM(Center for Food Safety and Applied Nutrition Online Submission Module) 포털을 통해 자료 제출함으로써 승인 절차 개시

필요 서류

1. 새로운 성분이나 조건이 들어가지 않은 경우 - Declaration of Compliance (DoC) 2. 새로운 성분이나 조건이 들어간 경우 - Food Contact Notification (FCN, Form FDA 3480) 또는 Food Additive Petition (FAP)

인증정보 유의사항

식품 접촉 용도의 폴리에틸렌 필름은 크게 두가지 트랙으로 나뉨:1. 새로운 성분이나 조건이 들어가지 않은 경우 - FDA의 공식 인증은 필요없음 - 대신 연방규정(21 CFR 177.1520)에 열거된 수지·첨가제 요건에 적합하면 되는 제조사 자율 준수(Self-Compliance) 구조 - 즉, 적합성 선언서(DoC, Declaration of Compliance)와 시험성적서를 제조사가 준비·보관하면 됨 - 적합성 선언서는 수입자나 바이어가 요구할때 제공하면 되며, 통관 시에도 FDA 인증서를 내는 절차는 없음2. 새로운 성분이나 조건이 들어간 경우 - 기존 21 CFR에 없는 새로운 첨가제·수지를 쓰거나, 기존의 허용 농도·사용 조건을 벗어나면 FDA 승인 절차를 밟아야 함 - 위에서 설명한 FCN과 FAP 경로를 취사선택 - CMOS 포털을 통해 자료를 제출하면 FDA가 심사하고 승인여부를 결정

제도 개요

주요 항목

인증명FDA (Food and Drug Administration)(Food Contact Substances, FCS)

국가미국

권역북미

HS코드392010

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의임의

인증기관Food and Drug Administration(FDA)

시험·인증기관SGS 코리아

근거 규정21 CFR 177.1520 (Olefin polymers)

근거·출처기관FDA, CFR

대상 품목식품 접촉 포장재 (랩, 파우치, 라미네이트 등)

확대 적용품목항균·항바이러스 기능을 주장하는 필름의 경우에는 별도 규제(FIFRA) 적용 가능

시험 기준식품접촉 용출시험 (FDA 21 CFR 기준)

인증 비용FDA 적합성 선언 자체는 무료, 시험·검증 비용 별도

시험 비용제품 범위·항목별로 상이함

시험 소요기간일반적으로 수주 소요

인증 소요기간일반적으로 수주에서 수개월 소요

유효 기간없음

제도 도입 시기1997년 개정된 식품의약품화장품법(FD&C Act) 도입으로 식품 접촉 물질로 분류되는 플라스틱에 적용

담당 무역관실리콘밸리무역관

품목 정의폴리에틸렌(플라스틱) 필름 (식품과 접촉하는 경우에 한함)

제목폴리에틸렌 필름

등록일2025-08-27

공개일2025-09-01

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

식품 접촉 포장재 (랩, 파우치, 라미네이트 등)을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 실리콘밸리무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

기업인증 절차 보기

자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.