기업인증해외인증 정보

340111 · FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter) (미국) · HS340111

FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 비누을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

340111 · FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter) ( — ▪FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음. ▪FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할 것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음. - 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함. - 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, Food and Drug Administration(FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ▪화장품 등록은 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)과 일반의약품인증(Over The Counter)으로 분류할 수 있음 - VCRP는 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템이며 아래 웹페이지를 통해 온라인으로 신청 가능 : http://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/OnlineRegistration/default.htm - 제품의 활성성분에 미국 식품의약국(FDA)에서 OTC로 규제하는 성분이 포함되어 있다면 OTC 등록이 필수적 - 대표적으로 썬크림과 같은 기능성 화장품이 OTC에 해당하는 제품이며 OTC 성분 리스트는 아래 웹페이지를 참고 :https://www.fda.gov/media/75750/download 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ▪자발적화장품등록(VCRP): 2주 ▪일반의약품(OTC) 등록: 1개월(최초 업체 및 품목 등록 기준)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ▪자발적화장품등록(VCRP): 유효기간 없음. ▪일반의약품(OTC) 등록: FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효입니다.

상세 내용

인증명

FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter)

근거 규정

▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503

확대 적용품목

▪FD and C Act(연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의 -몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품 -피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨. ▪만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 일반의약품으로 분류됨. ▪기능성화장품의 경우 의약품의 용도가 적용되어 일반의약품인증 필수

인증 절차

▪화장품 등록은 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)과 일반의약품인증(Over The Counter)으로 분류할 수 있음 - VCRP는 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템이며 아래 웹페이지를 통해 온라인으로 신청 가능 : http://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/OnlineRegistration/default.htm - 제품의 활성성분에 미국 식품의약국(FDA)에서 OTC로 규제하는 성분이 포함되어 있다면 OTC 등록이 필수적 - 대표적으로 썬크림과 같은 기능성 화장품이 OTC에 해당하는 제품이며 OTC 성분 리스트는 아래 웹페이지를 참고 :https://www.fda.gov/media/75750/download

시험 기준

▪자발적화장품등록(VCRP): 화장품 성분분석 ▪일반의약품(OTC) 등록: 화장품 성분검사 및 FDA의 Active Ingredient, Monograph의 규정 준수

사후관리 비용

▪자발적화장품등록(VCRP) - 사후관리 비용 없음 - FDA 화장품 자율등록제도 하에 제품 정보가 변경되는 경우, 반드시 변경사항 Form 2512를 이용하여 FDA에 제출해야 함. ▪일반의약품(OTC) 등록 - 80만원

유효 기간

▪자발적화장품등록(VCRP): 유효기간 없음. ▪일반의약품(OTC) 등록: FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효

필요 서류

▪FDA 화장품 자율 등록제도(VCRP) 필요서류 - 등록신청: FDA Form 2511 - 성분등록 및 등록변경: FDA Form 2512 - 등록취소: FDA Form 2514 ▪FDA 일반의약품(OTC) 등록 필요서류 - DUNS number, 전 성분표 (%포함), 제품라벨

제도 도입 시기

지속적인 법 개정을 통해 규제제도가 점차적으로 강화됨 ▪1938년 3월 5일. FD C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪1966년 11월 3일. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)

유의사항

화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 할 책임이 있으며 FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.

인증정보 유의사항

▪수입검사 - FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시함. - 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따르면 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됨. - FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품들을 검사하지는 않고 있지만 반입 시 검사 받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품들은 FDA의 규정을 준수해야 함. - 규정을 위반한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 압류되므로 막대한 피해가 발생 할 수 있음.▪부정생산 및 부정표시 처벌 - 부적절한 레이블 표시 또는 거짓포장으로 판단되는 경우 FDA는 제조업체 또는 유통업체에 판매 금지 명령을 내릴 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 형사소송을 취할 수 있음.

제도 개요

▪FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음. ▪FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할 것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음. - 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함. - 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.

주요 항목

국가미국

권역북미

HS코드340111

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관Food and Drug Administration(FDA)

근거·출처기관㈜해외인증경영센터

대상 품목비누

시험 비용▪자발적화장품등록(VCRP): 250만원 ▪일반의약품(OTC) 등록: 300만원 (대행비용, 업체별 상이)

시험 소요기간▪자발적화장품등록(VCRP): 1-2개월 ▪일반의약품(OTC) 등록: 2-3개월

인증 소요기간▪자발적화장품등록(VCRP): 2주 ▪일반의약품(OTC) 등록: 1개월(최초 업체 및 품목 등록 기준)

담당 무역관뉴욕무역관

품목 정의▪ 피부 세정용 - 인체 표면의 모든 부위를 청결, 단장 또는 냄새 제거를 위해 사용하는 화장용 비누(약용 비누 포함)

등록일2017-01-26

공개일2020-08-11

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

비누을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴욕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.