FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter) (미국) · HS330790
FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ▪일반화장품의 경우 자발적화장품등록(VCRP)이 권장됨. ▪썬크림 및 기능성 화장품의 경우 일반의약품(OTC) 인증이 요구됨.을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
▪FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음. ▪FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음. - 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함. - 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Food and Drug Administration(FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ▪화장품 등록은 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)과 일반의약품인증(Over The Counter)으로 분류할 수 있음 - VCRP는 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템이며 아래 웹페이지를 통해 온라인으로 신청 가능 : http://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/OnlineRegistration/default.htm - 제품의 활성성분에 미국 식품의약국(FDA)에서 OTC로 규제하는 성분이 포함되어 있다면 OTC 등록이 필수적 - 대표적으로 썬크림과 같은 기능성 화장품이 OTC에 해당하는 제품이며 OTC 성분 리스트는 아래 웹페이지를 참고 :https://www.fda.gov/media/75750/download 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 기업등록(컨설팅) 건당 50만원 제품등록(컨설팅) 건당 50만원 수준이며, 별도의 시험 비용은 ▪자발적화장품등록프로그램(VCRP): 250만원 ▪일반의약품(OTC): 300만원이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ▪자발적화장품등록(VCRP): 4~6주 ▪일반의약품(OTC) 등록: 4주~6주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ▪자발적화장품등록(VCRP): 5년 ▪일반의약품(OTC) 등록: FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효입니다.
상세 내용
인증명
FDA 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)/일반의약품인증(Over The Counter)
근거 규정
▪FD and C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)16 C.F.R. Parts 500, 501, 502, 503
확대 적용품목
▪FD and C Act(연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의 -몸의 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을 목적으로 인체의 피부에 펴바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품 -피부보습제, 향수, 립스틱, 손발톱미용화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당됨. ▪만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 일반의약품으로 분류됨. ▪기능성화장품의 경우 의약품의 용도가 적용되어 일반의약품인증이 필수적
인증 절차
▪화장품 등록은 자발적화장품등록(Voluntary Cosmetic Registration Program)과 일반의약품인증(Over The Counter)으로 분류할 수 있음 - VCRP는 미국 내에서 화장품을 상업적으로 유통하기에 앞서 제조업자, 포장업자, 수입업자 정보를 FDA에 자발적으로 보고하는 시스템이며 아래 웹페이지를 통해 온라인으로 신청 가능 : http://www.fda.gov/Cosmetics/RegistrationProgram/OnlineRegistration/default.htm - 제품의 활성성분에 미국 식품의약국(FDA)에서 OTC로 규제하는 성분이 포함되어 있다면 OTC 등록이 필수적 - 대표적으로 썬크림과 같은 기능성 화장품이 OTC에 해당하는 제품이며 OTC 성분 리스트는 아래 웹페이지를 참고 :https://www.fda.gov/media/75750/download
시험 기준
▪자발적화장품등록프로그램(VCRP): 화장품 성분분석 ▪일반의약품(OTC): 화장품 성분검사 및 FDA의 Active Ingredient, Monograph의 규정 준수
사후관리 비용
▪자발적화장품등록(VCRP) - 사후관리 비용 없음 - FDA 화장품 자율등록제도 하에 제품 정보가 변경되는 경우, 반드시 변경사항 Form 2512를 이용하여 FDA에 제출해야 함. ▪일반의약품(OTC) 등록: 80만원
유효 기간
▪자발적화장품등록(VCRP): 5년 ▪일반의약품(OTC) 등록: FDA의 생산업체 등록은 연간 갱신이 요구됨. 생산업체 등록이 유효한 기간까지 제품의 OTC 인증이 유효
필요 서류
▪FDA 화장품 자율 등록제도(VCRP) 필요서류 - 등록신청: FDA Form 2511 - 성분등록 및 등록변경: FDA Form 2512 - 등록취소: FDA Form 2514 ▪FDA 일반의약품(OTC) 등록 필요서류 - DUNS number, 전 성분표 (%포함), 제품라벨
제도 도입 시기
지속적인 법 개정을 통해 규제제도가 점차적으로 강화됨 ▪1938년 3월 5일. FD C Act (Federal Food, Drug and Cosmetic Act :연방 식품, 의약품, 화장품법) ▪1966년 11월 3일. Fair Packaging and Labeling Act (FPLA)
유의사항
화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 할 책임이 있으며 FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함.
인증정보 유의사항
▪수입검사- FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시함.- 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따르면 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됨.- FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품들을 검사하지는 않고 있지만 반입 시 검사 받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품들은 FDA의 규정을 준수해야 함.- 규정을 위반한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 압류되므로 막대한 피해가 발생 할 수 있음.▪부정생산 및 부정표시 처벌- 부적절한 레이블 표시 또는 거짓포장으로 판단되는 경우 FDA는 제조업체 또는 유통업체에 판매 금지 명령을 내릴 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 형사소송을 취할 수 있음.
제도 개요
▪FDA는 색소첨가제를 제외하고는 화장품과 그 원료에 대한 사전승인제도 또는 화장품 제조업체의 등록제도는 없으나, 일반화장품일 경우 FDA의 자율등록(Voluntary Cosmetics Registration)을 권고하고 있음. ▪FDA는 시장감시를 통해 사용이 금지된 원료의 사용과 부적절한 제품의 생산과 판매(부정생산), 허위사실표시(부정표시) 등이 적발될 시 FDA가 법적인 규제를 발동할 수 있으며, 시장으로부터 제품을 회수할것을 요청할 수 있고, 경우에 따라 불법제품의 압수와 함께 위법업자에게 형사상 조치를 취할 것을 연방지방법원에 제안할 수 있음. - 화장품 수출업자는 화장품의 성품이 FDA의 규제대상이 아님을 확인해야 하며, FDA 규정에 맞는 영문 레이블을 부착해야 함. - 기능성 화장품의 경우 의약품등록 대상 여부 등을 확인해야 하고 만약 화장품이 의약품으로 구분된다면 제조업체는 반드시 FDA에 제조업체 등록을 하고 의약품에 대한 허가절차를 통과해야 함.
품목 정의
▪용도: 기초화장용, 메이크업용 ▪기능: 피부 노폐물이나 먼지 등을 청결히 제거. 수분영양 공급, 미백, 자외선차단, 주름개선, 피부결개선, 노화방지, 피부 단점 커버, 미용
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
▪일반화장품의 경우 자발적화장품등록(VCRP)이 권장됨. ▪썬크림 및 기능성 화장품의 경우 일반의약품(OTC) 인증이 요구됨.을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴욕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.