FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device) (미국) · HS901380
FDA(Food and Drug Administration) (Medical Device)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 레이저 의료기기 - FDA는 제품의 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III의 3등급으로 약 1700개 의료기기를 구분함. - Class I 등급은 위험도가 낮은 제품으로 약 780개 품목이 해당되고, Class II 등급은 MRI, 초음파 진단기 등으로 약 800개 품목, Class III 등급은 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 약 120개 제품이 해당됨. - 제품 등급 분류는 FDA 홈페이지(www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/PCDSimpleSearch.cfm)에서 조회 가능을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행 의료기기는 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I(일반규제): 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨. (예: 고무붕대, 반창고, 희석용기구 등) - Class II(특별규제): 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반규제 뿐만 아니라 특별규제도 받으므로, 그 안정성과 유쵸성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III(시판 전 허가): 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Food and Drug Administration(FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정하여 FDA 승인절차를 진행. 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후 미국에서 인증 획득(인증 기관) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 FDA(Food and Drug Administration)-미국 연방 식품의약국 U.S Department of Health and Human Services-미국 보건복지부 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 Class 구분에 따른 인증 취득 소요기간 - Class I: 1개월 이내 - Class II : 약 4~10개월 - Class III - 약 48개월 이상 *제품 및 FDA에서 요구하는 시험항목에 따라 상이하기에 정확한 소요기간 및 비용은 인증기관에 문의이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유효기간은 없으나 1년마다 등록비용(납부시기: 10~12월 사이)을 납부하여야 함.입니다.
상세 내용
근거 규정
FDA(Food and Drug Administration)-미국 연방 식품의약국 U.S Department of Health and Human Services-미국 보건복지부 Code of Federal Regulation: (연방규정집: CFR) Title 21, Volume 8 CFR Title 21, Part 807 (기기 등록 규정)
대상 품목
레이저 의료기기 - FDA는 제품의 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III의 3등급으로 약 1700개 의료기기를 구분함. - Class I 등급은 위험도가 낮은 제품으로 약 780개 품목이 해당되고, Class II 등급은 MRI, 초음파 진단기 등으로 약 800개 품목, Class III 등급은 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 약 120개 제품이 해당됨. - 제품 등급 분류는 FDA 홈페이지(www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/PCDSimpleSearch.cfm)에서 조회 가능
확대 적용품목
Medical Device 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 다음과 같은 모듬 부속품 또는 액세서리를 포함함.: - 공식 국가 처방서, 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것 - 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질변 또는 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것 - 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로서 체내 화학작용을 통해, 주요 목적을 이루지 않고 그 목적달성을 위해 신진대사 작용에 영향을 받지 않는 것
인증 절차
미국에서 합법적으로 사업을 하는 에이전트를 정하여 FDA 승인절차를 진행. 국내에서 제품 시험(시험 기관) 후 미국에서 인증 획득(인증 기관)
인증 비용
Class 구분에 따른 인증 취득 소요비용 - 중소기업 : Class II - 약 3,000달러 / Class III - 약 75,000달러 - 대기업 : Class II - 약 10,500달러 / Class III - 약 320,000달러 *제품 및 FDA에서 요구하는 시험항목에 따라 상이하기에 정확한 소요기간 및 비용은 인증기관에 문의
인증 소요기간
Class 구분에 따른 인증 취득 소요기간 - Class I: 1개월 이내 - Class II : 약 4~10개월 - Class III - 약 48개월 이상 *제품 및 FDA에서 요구하는 시험항목에 따라 상이하기에 정확한 소요기간 및 비용은 인증기관에 문의
필요 서류
필요서류 - FDA 양식 2891 - FDA 양식 2892 - 510(k) : 의료기기의 축시전 시판 전 신고서, 1, 2, 3등급 해당 - 시판 전 허가 (PMA) : 3등급에만 해당 - 임상자료 - GMP 품질관리 규정
제도 도입 시기
‘연방 식품, 의약품 및 화장품 법령 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 1938)’ 의 제정은 정부의 법제 강화의 일환으로 1938년 시행되었으며, 화장품과 의료기기를 포함한 보건의료 품목의 규제 강화를 목적으로 입안됨.
유의사항
인증 절차상 규제 1. 일반 규제(General Control) : Class 1,2,3에 해당하는 의료기기 - 공장시설 등록(FDA 2891양식) - 의료기기 리스트 제출(FDA 2892양식) - 510K(시판 전 신고서) 제출 - FDA심사 - 승인 - 시판 2. 특별 규제(Special Control) : Class 2에 해당하는 의료기기 - FDA 심사에 사용자 모니터링 및 사용설명서 제작 등의 특별 규제가 추가 3. PMA(시판 전 승인) : Class 3에 해당하는 의료기기 - 일반 규제 외에 임상자료, 동물실험자료, 임상시험 자료 및 공장시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practices) 심사가 요구됨. (약 1%의 의료기기, 1년에 약 50개 품목에 해당)
인증정보 유의사항
- FDA 인허가를 득하지 않은 의료기기는 미국 내 유통 및 판매가 불가하며 판매 중 제품이라도 의료기기 규정에 만족되지 않는 제품은 FDA 사후 관리에 의해 시정 조치, 리콜, 제품 압류나 폐기 처분, 형사처분 소송 등이 이루어질 수 있음.- 미국 연방 식품, 의약품, 화장품 법에 따라 미국에서 의료기기는 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 또는 기타 유사하거나 관련된 물품으로 경우에 따라 부속품 또는 액세서리도 의료기기로 포함하며, 위험 수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며 Class에 따라 시설 등록, 시판 전 신고, 허가 및 등록 등의 요구 사항이 다르게 적용됨.
제도 개요
미 식약청(FDA)은 미국 내 사용을 위해 제조 및 유통된 의료기기에 대해 연례 등록을 시행 의료기기는 미국 의료기기분류기준(Medical device classification procedures)에 의해 세 등급으로 구분됨. 21 CFR 862~892조에 16개 분야 1700종으로 분류되어 있으며 약 45%가 1등급, 47%가 2등급, 나머지 8% 정도가 3등급으로 분류됨. - Class I(일반규제): 인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구로서 최소한의 규제를 받는 제품. 알맞은 사용목적, 패키지, 라벨에 대한 일반규제를 받으며, 각 제품은 그 사용목적에 따라 안맞은 제품 코드가 부여됨. (예: 고무붕대, 반창고, 희석용기구 등) - Class II(특별규제): 의료기기의 안전성 및 유효성을 보증하기에는 충분치 않지만 기준을 만드는데 충분한 정보가 있는 의료기기, 해당 의료기기에는 특별규제가 적용되며 안전성과 효능을 확인하기에 정보가 부족하거나 혹은 현재로서 일반규제만으로 제공 정보가 불충분한 경우가 해당됨. 시판전 신고(Premarket Notification) 절차를 거쳐야 하며 통상적으로 510k라고 명칭. 일반규제 뿐만 아니라 특별규제도 받으므로, 그 안정성과 유쵸성에 대한 허가를 받아야 하며, 허가를 받은 후 GMP 대상이 됨. (예: 파워 휠체어, 주입펌프, 심전계, 검안기 등) - Class III(시판 전 허가): 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구로 의료기기의 가장 엄격한 규제 범위임. 3등급 기기는 일반규제 또는 특별규제만으로는 그 안전성과 효능을 확인하기에 불충분한 정보들이 존재하는 경우들이며, 대개 인간의 생명을 유지시키는 기구들로서, 인간 건강의 손상을 예방할 때 실제적으로 중요하고, 혹은 질병이나 부상의 잠재적, 알 수 없는 위험을 제공할 수 있음. (예: 자궁 내 경구, 심폐장치 등)
품목 정의
1) 용도: 의료용 2) 기능: 발광다이오드(Light Emitting Diode: LED)와 저출력 레이저 다이오드(Laser Diode: LD)를 이용한 의료기기는 임상 결과를 바탕으로 피부미용, 상처치유 및 통증감소 등과 같은 다양한 치료 영역으로 확대되고 있음.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
레이저 의료기기 - FDA는 제품의 위험도에 따라 Class I, Class II, Class III의 3등급으로 약 1700개 의료기기를 구분함. - Class I 등급은 위험도가 낮은 제품으로 약 780개 품목이 해당되고, Class II 등급은 MRI, 초음파 진단기 등으로 약 800개 품목, Class III 등급은 인체에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 제품으로 약 120개 제품이 해당됨. - 제품 등급 분류는 FDA 홈페이지(www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/PCDSimpleSearch.cfm)에서 조회 가능을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 워싱턴DC무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.