기업인증해외인증 정보

ETL (Electrical Testing Laboratories) certification for medical devices (미국) · HS901890

ETL (Electrical Testing Laboratories) certification for medical devices은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의료기기 - 환자 모니터링 장비, 진단기기, 실험실 기기, 의료 보조 장비 등 전기 및 전자 의료장비와 관련 시스템을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

1. 정보제출(Information) - 초기 인증 보고서(Initial Listing Report)와 고객 정보서(Client Information Sheet)를 작성해 제출함으로써 인증 절차를 시작 2. 인증 계약(Agreement) - ETL 인증 프로그램의 약관 및 조건이 명시된 인증계약서(Certification Agreement)를 수령하고 동의를 표명 3. 공장 심사(Inspection) - 초기 공장 평가 (IFA, Initial Factory Assessment)를 실시. 이 검사를 통해 내부 프로세스가 잘 정의되어 있는지 확인하고, 해당 시설에서 규정을 준수하는 제품을 생산할 수 있도록 지원함. 필요한 경우에는 생산라인 평가(Production Line Testing)도 수행 4. 인증 승인 (Authorization) - 제품에 ETL 인증마크를 사용할 수 있는 권한을 부여받고, 해당제품은 Intertek의 온라인 ETL 인증 제품 목록 (Directory of Listed Products)에 등재됨

상세 안내

이 인증은 임의 인증에 해당하며, Intertek이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 정보제출(Information) - 초기 인증 보고서(Initial Listing Report)와 고객 정보서(Client Information Sheet)를 작성해 제출함으로써 인증 절차를 시작 2. 인증 계약(Agreement) - ETL 인증 프로그램의 약관 및 조건이 명시된 인증계약서(Certification Agreement)를 수령하고 동의를 표명 3. 공장 심사(Inspection) - 초기 공장 평가 (IFA, Initial Factory Assessment)를 실시. 이 검사를 통해 내부 프로세스가 잘 정의되어 있는지 확인하고, 해당 시설에서 규정을 준수하는 제품을 생산할 수 있도록 지원함. 필요한 경우에는 생산라인 평가(Production Line Testing)도 수행 4. 인증 승인 (Authorization) - 제품에 ETL 인증마크를 사용할 수 있는 권한을 부여받고, 해당제품은 Intertek의 온라인 ETL 인증 제품 목록 (Directory of Listed Products)에 등재됨 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 미국 산업안전보건청(OSHA)의 NRTL 제도 (29 CFR 1910.7)에 근거해, Interteck이 공인 시험기관으로 인정받음에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1 단계 정보제출 후 약 1-2일 소요 2 단계 인증 계약은 약 1-3일 소요 3 단게 초기 공장 평가는 요청 후 1-2주 이내에 일정이 사정에 따라 더 오랜 시간 걸릴 수 있음 4 단계 상표 등록 및 디렉토리 발생 승인은 일반적으로 1-2일 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 정기적인 사후심사(Periodic Follow-up inspection)을 통해 적합성 조건을 충족하는 동안 계속 유효입니다.

상세 내용

인증명

ETL (Electrical Testing Laboratories) certification for medical devices

근거 규정

미국 산업안전보건청(OSHA)의 NRTL 제도 (29 CFR 1910.7)에 근거해, Interteck이 공인 시험기관으로 인정받음

근거·출처기관

https://www.intertek.com/product-certification-marks/etl/guide/ https://www.intertek.com/siteassets/_media/_pdfs/electrical/pdfs/intertek-guide-to-na-product-testing-and-certification.pdF

확대 적용품목

조명제품 - 실내 및 실회 조명기구, 램프, LED 시스템 등 가전제품 - 주방 가전제품, 냉난방 장치, 온수기 등 전자제품 - 전원 공급 장치, 컴퓨터, 오디오/비디오 장비 등 산업설비 - 기계류, 제어판, 모터 등 화재 및 인명 안전 제품 - 연기 감지기, 경보기, 비상 조명 등

인증 절차

인증 비용

분기별 인증 수수료 (인증, 검사 및 출장비 포함) US$1,145 (약 164만원) 라벨 부착 수수료 1) 직접 인쇄의 경우: 분기별 인증 수수료에 US$ 500 (약 72만원)수수료 추가 2) 분리형 라벨 구매시: 500개 US$ 1,145 (약 164만원)/ 1,000개 US$ 1,715(약 246만원) / 2,000개 US$ 1,945(약 279만원) / 5,000개 US$ 2,180(약 313만원)

인증 소요기간

1 단계 정보제출 후 약 1-2일 소요 2 단계 인증 계약은 약 1-3일 소요 3 단게 초기 공장 평가는 요청 후 1-2주 이내에 일정이 사정에 따라 더 오랜 시간 걸릴 수 있음 4 단계 상표 등록 및 디렉토리 발생 승인은 일반적으로 1-2일 소요

필요 서류

Initial Listing Report (초기 인증 보고서) Client Information Sheet (고객 정보서) Certification Agreement(인증 계약서) 그외 제품에 대한 자료, 제조 공장 정보 등이 필요

제도 도입 시기

ETL은 전기제품의 안전성 시험 및 인증을 수행하는 시험기관으로 1896년에 설립되었고, 1990년에 미국 산업안전보건청(OSHA, Occupational Safety and Health Administration)으로 부터 공식적으로 국가공인 시험기관 (NRTL, Nationally Recognized Testing Laboratory)으로 인정받아 도입이 본격화 됨

주요 항목

국가미국

권역북미

HS코드901890

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의임의

인증기관Intertek

시험·인증기관Intertek이 지정한 국가별 시험소(Testing Laboratories)

대상 품목의료기기 - 환자 모니터링 장비, 진단기기, 실험실 기기, 의료 보조 장비 등 전기 및 전자 의료장비와 관련 시스템

공장심사초기 공장 평가 수수료: US$680 (약 97만원)

사후관리 비용ETL 사용 권한 유지를 위해 정기적인 사후심사를 받아야 하면, 분기별 인증 수수료를 지불해야 함

유효 기간정기적인 사후심사(Periodic Follow-up inspection)을 통해 적합성 조건을 충족하는 동안 계속 유효

담당 무역관애틀랜타무역관

제도 개요전기 및 전자 제품이 안전기준을 충족하고 있음을 공인 시험기관의 테스트를 통해 인증하는 제도

품목 정의북미에서 사용, 판매, 설치되는 제품 가운데 전기적 안전이 요구되는 전기 및 전자 제품

제목미국 의료기기 ETL 인증

등록일2026-07-15

공개일2026-07-31

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

의료기기 - 환자 모니터링 장비, 진단기기, 실험실 기기, 의료 보조 장비 등 전기 및 전자 의료장비와 관련 시스템을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 애틀랜타무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.