개요
MoCRA의 주요 7 가지 규정 1.시설 및 제품 등록 의무화(Mandatory Facility Registration and Product Listing) 2.제품 안전성 입증(Safety Substantiation), 3.라벨링 규제(Labeling) 4.우수 제조 관행 가이드라인 표준화(Good Manufacturing Practice) 5.유해 사례 보고 및 관리(Adverse Event Report and Keeping) 6.회수 처리(Recall) 7.활석 및 과불화화합물 함유(Talc and PFAS)
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 별도의 전문 대행사를 통하지 않고 FDA 전자등록 플랫폼 에 계정 생성 후 등록 가능 -Cosmetics Direct 웹페이지 주소: https://direct.fda.gov/ 단, 시설 등록이 안되어 있는 경우 FEI에서 시설 등록 번호를 미리 부여 받아야 함. -FEI웹페이지 주소: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1.시설 등록(Facility Registration) - 시설 등록 후 2년마다 갱신(2년이 되지 않았더라도 기존 사항에 변경이 있는 경우 60일 이내에 내용 업데이트) - 등록 내용: (1)시설 이름, 실제 주소, 이메일 주소 및 전화번호, (2) 해외 화장품 시설의 경우 미국 대리인(US Agent) 정보, (3)FDA에서 이전에 할당한 화장품 시설 등록 번호 (있는 경우에 한함), (4)시설에서 제조 또는 가공되는 화장품의 모든 브랜드 이름, (5)시설에서 제조 또는 처리되는 각 화장품의 제품 카테고리 및 책임자(Responsible Person) 2.제품 리스팅(Product Listing) - 리스팅 정보: (1)제품이 제조되거나 공정을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호, (2)제품의 이름 및 담당자 정보, (3)제품의 카테고리, (4)향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분, (5)이전에 FDA로부터 발급받은 제품 리스팅 번호(있을 경우에만 해당) 3. 라벨링 규정(Labeling) - 만약 '향료 알러전(Fragrance Allergen)'이 포함된 경우 해당 알러젼을 라벨에 업데이트 - 해당 제품이 면허가 있는 전문가만 관리 또는 사용할 수 있다면 그러한 사실(The product shall be administered of used only by licensed professionals)을 라벨에 명시해야 함 4. 그 외 사항 - 우수 제조 관행 가이드라인 표준화(Good Manufacturing Practice, GMP): 현재 국가·국제 표준과 일관된 GMP에 대한 규정을 준수하도록 요구하며, FDA는 시설을 검사하고 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근할 수 있음. 해당 시설은 모든 관련 기록의 보존 및 관리해야 함. - 유해 사례 보고 및 기록 관리(Adverse Event Report and Keeping): 제품 또는 성분이 불량하거나 건강상 위협이 있다고 판단되는 경우 FDA눈 해당 제품의 기록에 접근할 권한을 가지며, 기업들은 유해 사례에 대해 인지하게 된 이후 15일(영업일) 이내에 화장품 라벨 또는 패키지 및 ‘Serious Adverse Event(심각한 유해 사례)’ 보고서 사본을 FDA에 제출해야 함 - 회수 처리(Recall): 제품이 불량 또는 미스브랜딩(Misbranding)에 해당하며 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 판단되는 경우 FDA는 해당 제품에 대해 자발적 회수 조치(Recall)를 요구할 수 있으며 이를 거부하는 경우 즉각적인 유통 중단 및 강제 회수를 명할 수 있음 - 활석 및 과불화화합물 함유(Talc and PFAS): 활석(Talc)은 채취 과정에서 발암 물질로 알려진 석면(Asbestos)으로 오염될 가능성이 있기 때문에 FDA는 활석 함유 제품에서 석면 성분 검출을 위한 표준화된 테스트 방법을 확립해 발표할 예정임. FDA는 과불화화합물(PFAS)이 포함된 화장품의 안전성에 관련된 공개 보고서도 발행할 예정. **미국 내 화장품 제품의 평균 총 매출이 최근 3년간 100만 달러 미만인 기업에 대해서는 시설 등록 및 제품 리스팅 의무가 면제됨(4가지 품목은 제외: a.일반적이거나 통상적인 사용 조건에서 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품, b.체내 주사하는 화장품, c.체내 사용을 목적으로 하는 화장품, d.소비자가 직접 제거하지 않는 경우 24시간 이상 외모에 변화를 주도록 의도된 화장품) 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 화장품 규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 0 원(무료로 진행 가능) 수준이며, 별도의 시험 비용은 0 원(무료로 진행 가능)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1~2주 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 2년마다 갱신(혹은 변동 사항이 있을 경우 60일 내 업데이트)입니다.
상세 내용
인증명
화장품 규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)
인증기관
별도의 전문 대행사를 통하지 않고 FDA 전자등록 플랫폼 에 계정 생성 후 등록 가능 -Cosmetics Direct 웹페이지 주소: https://direct.fda.gov/ 단, 시설 등록이 안되어 있는 경우 FEI에서 시설 등록 번호를 미리 부여 받아야 함. -FEI웹페이지 주소: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login
근거 규정
화장품 규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022, MoCRA)
확대 적용품목
립 메이크업 제품 및 화장품류 *FDA가 정의하는 화장품: 클렌징, 미용, 매력 증진 또는 외관 변경을 위해 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌려지거나, 인체에 도입하거나, 기타 방식으로 적용되는 물품(이 정의에 포함된 제품 중에는 피부 보습제, 향수, 립스틱, 손톱 광택제, 눈 및 얼굴 화장, 클렌징 샴푸, 영구 웨이브, 헤어 컬러, 데오도란트, 화장품의 구성 요소로 사용하기 위한 모든 물질이 포함. 단, 비누는 포함되지 않음)
인증 절차
1.시설 등록(Facility Registration) - 시설 등록 후 2년마다 갱신(2년이 되지 않았더라도 기존 사항에 변경이 있는 경우 60일 이내에 내용 업데이트) - 등록 내용: (1)시설 이름, 실제 주소, 이메일 주소 및 전화번호, (2) 해외 화장품 시설의 경우 미국 대리인(US Agent) 정보, (3)FDA에서 이전에 할당한 화장품 시설 등록 번호 (있는 경우에 한함), (4)시설에서 제조 또는 가공되는 화장품의 모든 브랜드 이름, (5)시설에서 제조 또는 처리되는 각 화장품의 제품 카테고리 및 책임자(Responsible Person) 2.제품 리스팅(Product Listing) - 리스팅 정보: (1)제품이 제조되거나 공정을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호, (2)제품의 이름 및 담당자 정보, (3)제품의 카테고리, (4)향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분, (5)이전에 FDA로부터 발급받은 제품 리스팅 번호(있을 경우에만 해당) 3. 라벨링 규정(Labeling) - 만약 '향료 알러전(Fragrance Allergen)'이 포함된 경우 해당 알러젼을 라벨에 업데이트 - 해당 제품이 면허가 있는 전문가만 관리 또는 사용할 수 있다면 그러한 사실(The product shall be administered of used only by licensed professionals)을 라벨에 명시해야 함 4. 그 외 사항 - 우수 제조 관행 가이드라인 표준화(Good Manufacturing Practice, GMP): 현재 국가·국제 표준과 일관된 GMP에 대한 규정을 준수하도록 요구하며, FDA는 시설을 검사하고 GMP 준수 여부를 확인하기 위해 필요한 기록에 접근할 수 있음. 해당 시설은 모든 관련 기록의 보존 및 관리해야 함. - 유해 사례 보고 및 기록 관리(Adverse Event Report and Keeping): 제품 또는 성분이 불량하거나 건강상 위협이 있다고 판단되는 경우 FDA눈 해당 제품의 기록에 접근할 권한을 가지며, 기업들은 유해 사례에 대해 인지하게 된 이후 15일(영업일) 이내에 화장품 라벨 또는 패키지 및 ‘Serious Adverse Event(심각한 유해 사례)’ 보고서 사본을 FDA에 제출해야 함 - 회수 처리(Recall): 제품이 불량 또는 미스브랜딩(Misbranding)에 해당하며 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 판단되는 경우 FDA는 해당 제품에 대해 자발적 회수 조치(Recall)를 요구할 수 있으며 이를 거부하는 경우 즉각적인 유통 중단 및 강제 회수를 명할 수 있음 - 활석 및 과불화화합물 함유(Talc and PFAS): 활석(Talc)은 채취 과정에서 발암 물질로 알려진 석면(Asbestos)으로 오염될 가능성이 있기 때문에 FDA는 활석 함유 제품에서 석면 성분 검출을 위한 표준화된 테스트 방법을 확립해 발표할 예정임. FDA는 과불화화합물(PFAS)이 포함된 화장품의 안전성에 관련된 공개 보고서도 발행할 예정. **미국 내 화장품 제품의 평균 총 매출이 최근 3년간 100만 달러 미만인 기업에 대해서는 시설 등록 및 제품 리스팅 의무가 면제됨(4가지 품목은 제외: a.일반적이거나 통상적인 사용 조건에서 점막과 정기적으로 접촉하는 화장품, b.체내 주사하는 화장품, c.체내 사용을 목적으로 하는 화장품, d.소비자가 직접 제거하지 않는 경우 24시간 이상 외모에 변화를 주도록 의도된 화장품)
필요 서류
1.시설 등록(Facility Registration) (1)시설 이름, 실제 주소, 이메일 주소 및 전화번호 (2) 해외 화장품 시설의 경우 미국 대리인(US Agent) 정보 (3)FDA에서 이전에 할당한 화장품 시설 등록 번호 (있는 경우에 한함) (4)시설에서 제조 또는 가공되는 화장품의 모든 브랜드 이름 (5)시설에서 제조 또는 처리되는 각 화장품의 제품 카테고리 및 책임자(Responsible Person) 2.제품 리스팅(Product Listing) (1)제품이 제조되거나 공정을 거치는 각 시설의 시설 등록 번호 (2)제품의 이름 및 담당자 정보 (3)제품의 카테고리 (4)향기, 맛, 혹은 색상을 포함한 제품의 전성분 (5)이전에 FDA로부터 발급받은 제품 리스팅 번호(있을 경우에만 해당)
제도 도입 시기
- 2024년 7월 1일 발효 - 1938년 ‘연방 식품, 의약품 및 화장품법(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)’이 제정된 이후 84년 만에 화장품 관련 내용이 개정된 것
인증정보 유의사항
1. 뷰티숍 및 미용실: 해당 장소에서 화장품을 제조하거나 가공하지 않는 경우만 면제 가능2. 개인 판매 업자, 직판매상, 소매 유통시설 및 약국을 포함한 화장품 소매업자: 해당 업체에서 자체적으로 화장품을 제조하거나 가공해 소비자에게 직접 판매하지 않는 이상 면제 가능3. 병원, 의사 사무실 및 의료 클리닉4. 소비자에게 직접 화장품을 제공하는 공중 보건기관 및 기타 비영리단체5. 고객에게 부수적인 서비스로 무료로 화장품을 제공하는 업체: 호텔 및 항공사 등6. 무료로 화장품 샘플을 제공하는 전시회 및 기타 장소 7. 연구 또는 평가용으로만 화장품을 제조하거나 가공하는 업체(생산 테스트를 위한 것이며 소매 판매를 제공하지 않음)8. 화장품 제품에 대해 다음 중 하나 혹은 그 이상의 업무만을 수행하는 업체: (I) 라벨링, (II) 재라벨링, (III) 포장, (IV) 재포장*, (V) 보유, (VI) 유통 (포장 및 재포장은 ‘화장품 제품 용기에 화장품을 채우는 것’을 포함하지 않음)
기타 참고사항
라벨링의 경우 2024년 7월 1일 부로 정식 발효되는 사항이나 미국 내 주소, 책임자가 부작용 보고를 받을 수 있는 미국 내 전화번호 또는 웹사이트를 포함하는 전자 연락처 정보를 넣어야 하는 의무이행은 2024년 12월 29일까지 연장된 상태임
제도 개요
MoCRA의 주요 7 가지 규정 1.시설 및 제품 등록 의무화(Mandatory Facility Registration and Product Listing) 2.제품 안전성 입증(Safety Substantiation), 3.라벨링 규제(Labeling) 4.우수 제조 관행 가이드라인 표준화(Good Manufacturing Practice) 5.유해 사례 보고 및 관리(Adverse Event Report and Keeping) 6.회수 처리(Recall) 7.활석 및 과불화화합물 함유(Talc and PFAS)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
립스틱을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴욕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.