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화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act) (미국) · HS330499

화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 미국 시장 내 유통되는 거의 모든 일반 화장품이 적용 대상에 해당한다. - 스킨케어: 로션, 크림, 수분크림, 에센스, 세럼, 페이셜 오일, 클렌저, 팩 등을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

MoCRA의 핵심은 기존의 자율 규제성 체계를 탈피하고, 강도 높은 사후 관리 및 사전 검증 체계를 도입해 소비자 안전성을 확보하는 데 있다. 1. 시설 등록 및 제품 리스팅: 제조·가공 시설의 2년 주기 등록과 미국 유통 제품의 성분 정보 매년 갱신. 2. 안전성 입증(Safety Substantiation): 시판 전 제품의 안전성을 증명할 시험 데이터, 독성 평가 등 객관적 근거 자료 확보·보관. 3. 중대한 이상사례 보고(Adverse Event Reporting): 중증 부작용 발생 인지 후 15일 이내 FDA 의무 보고 및 관련 기록 최소 6년간 보관. 4. 라벨링 규정 강화: 부작용 접수를 위한 미국 내 연락처(수입자 주소·전화번호 등) 명시 5. GMP 표준 확립: FDA 차원의 화장품 전용 우수 제조 및 품질관리기준(GMP) 제정 및 의무화 추진 중.

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, FDA는 인증서를 발급하는 '인증기관'이 아닌 법적 규제·감독 기관이다. 시설 및 제품 등록을 수신하고 규정 준수 여부를 감시한다. 다만, 제3자 품질 인증기관 (Third-Party Certification Bodies)인 SGS, Intertek, Eurofins, NSF 등 글로벌 시험·인증기관들이 MoCRA 대응 컨설팅, 라벨 검토, 독성 평가(TRA) 및 우수화장품 제조기준인 ISO 22716 / cGMP 인증 서비스를 제공하고 있어 이용할 수 있다.이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 미국 FDA MoCRA 준수를 위한 수속은 단순 단발성 승인이 아닌, 시판 전후를 아우르는 연속적 관리 절차로 진행된다. 1. 사전 준비 및 식별자 확보: 제조 공장의 FDA 고유 식별 번호인 FEI(FDA Establishment Identifier)를 조회 또는 신규 신청해 확보한다.(DUNS 번호 발급 권장) 2. 미국 현지 대리인(US Agent) 계약: 해외(한국 등) 제조사 및 책임 판매자는 FDA와의 소통을 담당할 미국 내 대리인을 지정해야 한다. 3. 안전성 입증(Safety Substantiation) 데이터 구축: 시판 전 제품의 성분 분석, 미생물 시험, 피부 자극 시험, 독성 평가 보고서 등 안전성을 증명할 객관적 근거(Safety Substantiation Records)를 확보하고 보관한다. 4. FDA Cosmetics Direct 시스템 등록 (1)시설 등록(Facility Registration): 공장 단위로 FEI 및 US Agent 정보, 수행 공정을 등록한다. (2)제품 리스팅(Product Listing): 브랜드/품목별로 전성분, 카테고리, 제조 시설 정보를 연동하여 등록을 완료한다. 5. 라벨링 반영 및 사후 관리: 부작용 접수용 미국 내 연락처를 라벨에 명시하고, 중대한 부작용(Serious Adverse Event) 발생 시 15 영업일 이내 FDA에 보고하는 시스템을 상시 가동한다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 미국 「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)」의 화장품 규정(Chapter VI)을 대폭 개정하고 새로운 조항을 추가한 연방법이다. 이 법은 「Consolidated Appropriations Act, 2023」에 포함되어 2022년 12월 29일 제정됐다. MoCRA는 1938년 FD&C Act 제정 이후 약 85년 만에 이루어진 가장 큰 화장품 규제 개혁으로 평가받는다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 제조시설 등록, 제품 리스팅, 중대한 이상사례 보고, 안전성 기록 접근, 의무 리콜 명령 등 화장품에 대한 감독 및 집행 권한을 크게 강화했다.에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 0 수준이며, 별도의 시험 비용은 0이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 1-3이며, 취득한 인증의 유효 기간은 2입니다.

상세 내용

인증기관

FDA는 인증서를 발급하는 '인증기관'이 아닌 법적 규제·감독 기관이다. 시설 및 제품 등록을 수신하고 규정 준수 여부를 감시한다. 다만, 제3자 품질 인증기관 (Third-Party Certification Bodies)인 SGS, Intertek, Eurofins, NSF 등 글로벌 시험·인증기관들이 MoCRA 대응 컨설팅, 라벨 검토, 독성 평가(TRA) 및 우수화장품 제조기준인 ISO 22716 / cGMP 인증 서비스를 제공하고 있어 이용할 수 있다.

시험·인증기관

FDA는 화장품에 대해 별도의 'FDA 공식 지정 시험기관' 목록을 운영하지 않는다. 시험은 자사 연구소 또는 외부 민간 시험기관(Contract Lab)을 자유롭게 활용할 수 있다.

근거 규정

MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)는 미국 「Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)」의 화장품 규정(Chapter VI)을 대폭 개정하고 새로운 조항을 추가한 연방법이다. 이 법은 「Consolidated Appropriations Act, 2023」에 포함되어 2022년 12월 29일 제정됐다. MoCRA는 1938년 FD&C Act 제정 이후 약 85년 만에 이루어진 가장 큰 화장품 규제 개혁으로 평가받는다. 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)은 화장품 제조시설 등록, 제품 리스팅, 중대한 이상사례 보고, 안전성 기록 접근, 의무 리콜 명령 등 화장품에 대한 감독 및 집행 권한을 크게 강화했다.

대상 품목

미국 시장 내 유통되는 거의 모든 일반 화장품이 적용 대상에 해당한다. - 스킨케어: 로션, 크림, 수분크림, 에센스, 세럼, 페이셜 오일, 클렌저, 팩 등

확대 적용품목

스킨케어 외에도 메이크업(색조), 헤어 및 바디 케어 제품도 해당한다. - 메이크업/색조: 파운데이션, 립스틱, 아이섀도, 마스카라, 블러셔, 네일 에나멜 등 - 헤어/바디 케어: 샴푸, 린스, 헤어 오일, 바디워시, 바디로션, 향수, 데오도란트 등 **주의(적용 제외 및 별도 규정): 자외선 차단제(선크림), 여드름 치료제, 비듬 전용 샴푸 등 질병 예방·치료나 신체 구조·기능 변화를 표방하는 제품은 일반 화장품이 아닌 OTC(일반의약품)로 분류된다. 해당 품목들은 MoCRA와 함께 의약품 수준의 엄격한 FDA 규정이 적용될 수 있다.

인증 절차

미국 FDA MoCRA 준수를 위한 수속은 단순 단발성 승인이 아닌, 시판 전후를 아우르는 연속적 관리 절차로 진행된다. 1. 사전 준비 및 식별자 확보: 제조 공장의 FDA 고유 식별 번호인 FEI(FDA Establishment Identifier)를 조회 또는 신규 신청해 확보한다.(DUNS 번호 발급 권장) 2. 미국 현지 대리인(US Agent) 계약: 해외(한국 등) 제조사 및 책임 판매자는 FDA와의 소통을 담당할 미국 내 대리인을 지정해야 한다. 3. 안전성 입증(Safety Substantiation) 데이터 구축: 시판 전 제품의 성분 분석, 미생물 시험, 피부 자극 시험, 독성 평가 보고서 등 안전성을 증명할 객관적 근거(Safety Substantiation Records)를 확보하고 보관한다. 4. FDA Cosmetics Direct 시스템 등록 (1)시설 등록(Facility Registration): 공장 단위로 FEI 및 US Agent 정보, 수행 공정을 등록한다. (2)제품 리스팅(Product Listing): 브랜드/품목별로 전성분, 카테고리, 제조 시설 정보를 연동하여 등록을 완료한다. 5. 라벨링 반영 및 사후 관리: 부작용 접수용 미국 내 연락처를 라벨에 명시하고, 중대한 부작용(Serious Adverse Event) 발생 시 15 영업일 이내 FDA에 보고하는 시스템을 상시 가동한다.

필요 서류

1. 공장 및 소유자 기본 정보: 제조 시설의 영문명 (Facility Name), 제조 시설의 정확한 영문 주소 (Physical Address, 도로명, 도시, 주/도, 우편번호, 국가), 시설 연락처( 대표 이메일 주소 및 전화번호,국가번호 포함), 소유자/운영자 성명 (Owner and/or Operator Name) 2. 식별 번호 (System IDs): FEI 번호 (FDA Establishment Identifier, 미발급 시 사전 발급 신청 가능) 3. 미국 현지 대리인 정보 (한국 등 해외 공장 필수): US Agent 성명/법인명, 미국 내 주소 및 전화번호, 이메일 주소 4. 생산 제품 및 위탁 관련 정보: 생산하는 브랜드명 (Brand Names): 해당 공장에서 제조/가공되어 미국으로 수출·판매되는 브랜드명 5. 책임자 정보 (Responsible Person Name): 미국에서 유통되는 화장품의 라벨에 표시된 제조자·포장자·유통자 또는 브랜드 소유자 6. 제품 유형 정보: 스킨케어, 색조, 헤어케어 등 제품 카테고리 정보 등록 7. 공정 유형 (Facility Activity): 제조(Manufacture), 가공(Process), 포장(Pack) 등 해당 시설의 역할 체크

제도 도입 시기

미국 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 2022년 12월 29일 조 바이든 미국 대통령이 「2023년 종합지출법(Consolidated Appropriations Act, 2023)」에 서명하면서 제정되었다. 현재 미국에서 판매되는 대부분의 적용 대상 화장품과 제조시설은 MoCRA의 관련 요건을 준수해야 한다. 다만, 소규모 사업자 등 일부는 법에서 정한 예외 또는 면제 대상이 될 수 있다.

유의사항

의료기기나 의약품과 달리, MoCRA(화장품 규제 현대화법)에 따른 일반 화장품의 FDA 시설 등록(Facility Registration) 및 제품 리스팅(Product Listing)에는 정부 수수료(User Fee)가 전혀 발생하지 않는다. 미국 현지 주소가 없어 미국 현지 대리인(US Agent) 계약이 필요한 해외 기업은 전문 컨설팅업체 대행 수수료가 발생한다. - 미국 현지 대리인(US Agent) 지정 연간 비용: 약 400 ~ 1,500 달러 / 년 - 시설 등록 대행 수수료: 약 500 ~ 1,200 달러 (1회성 또는 2년 주기) - 제품 리스팅 대행 수수료: SKU(품목)당 약 150 ~ 500 달러

인증정보 유의사항

1. 2년 주기 갱신 및 지속적 업데이트: 시설 등록은 2년마다 갱신해야 하며, 제품 리스팅 정보(성분, 제품명 변경 등)는 매년 업데이트를 거쳐야 한다. 2. 소규모 기업 면제 규정의 함정: 최근 3년 평균 글로벌 화장품 매출이 법령에서 정한 소규모 사업자 기준(물가조정 적용) 이하인 기업은 시설 등록 및 제품 리스팅 일부가 면제될 수 있으나, 눈 주변 사용 제품, 주입형 화장품, 24시간 이상 피부에 남아있는 일부 제품 제조사는 매출과 무관하게 면제 대상에서 제외된다. 또한 OEM/ODM 위탁 제조 공장 자체는 소규모 면제와 상관없이 등록 의무가 유지된다. 3. OTC(의약품) 오분류 위험: 선크림(자외선 차단), 여드름 개선, 탈모 방지, 주름 개선 치료 등을 표방할 경우 MoCRA가 아닌 FDA OTC(일반의약품) 규정이 적용될 수 있다.4. FDA 강제 명령권 신설: 과거와 달리 MoCRA 시행으로 FDA는 부작용 위험이 있는 화장품에 대해 강제 리콜(Mandatory Recall) 및 시설 등록 정지(Registration Suspension) 명령을 내릴 수 있는 법적 권한을 보유하므로, 사전 안전성 서류 미비 시 즉각적인 영업 차질이 발생할 수 있다.

제도 개요

품목 정의

MoCRA는 기존 FD&C Act 제201조(i)의 화장품 정의를 그대로 적용한다. 화장품은 인체를 세정·미화하거나 매력을 더하고 외모를 변화시킬 목적으로 인체에 사용하는 물품을 말한다. 다만, 질병의 진단·치료·예방 또는 인체의 구조·기능에 영향을 미치도록 의도된 제품은 일반적으로 의약품으로 분류된다.

주요 항목

인증명화장품 규제 현대화법(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)

국가미국

권역북미

HS코드330499

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

근거·출처기관FDA

공장심사0

시험 기준FDA 시설등록

인증 비용0

시험 비용0

사후관리 비용0

시험 소요기간1-3

인증 소요기간1-3

유효 기간2

담당 무역관뉴욕무역관

제목기초화장품

등록일2026-07-23

공개일2026-08-21

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

미국 시장 내 유통되는 거의 모든 일반 화장품이 적용 대상에 해당한다. - 스킨케어: 로션, 크림, 수분크림, 에센스, 세럼, 페이셜 오일, 클렌저, 팩 등을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 뉴욕무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.