미국 전자제품 방사선 관리제도(Electronic Product Radiation Control, EPRC) (미국) · HS854141

개요

- 미국 FDA는 전자제품에서 발생하는 유해하거나 불필요한 방사선으로부터 공중의 건강과 안전을 보호하기 위해 EPRC를 운영하며, 레이저 제품에는 21 CFR §1040.10 및 해당되는 경우 §1040.11의 성능기준 적용 - 레이저소자는 규정상 레이저 제품에 해당할 수 있으나, 다른 전자제품의 제조·교체용 부품으로 공급되는 경우 §1040.10(a)의 조건 충족 여부에 따라 성능기준 적용 제외 가능 - 성능기준 적용 제외 대상 레이저 부품의 제조자는 해당 규정에 따라 제조자 등록, 제품명·모델번호·레이저 매질 또는 방출 파장 등 제품목록 제출 및 구매자·판매·출하 관련 기록관리 의무 이행 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품은 방출량·레이저 등급, 보호구조, 안전장치, 경고표시 및 사용·정비 정보 등에 관한 해당 요건 준수 - 제조자는 시험·품질관리 프로그램에 근거하여 해당 성능기준에 대한 적합성을 확인하고, 제조자 적합성 인증 표시 및 제품별 보고·기록관리 의무 이행 - 제품보고·추가보고·연례보고 등은 21 CFR §1002.1의 제품별 기준표와 각주에 따라 레이저 등급, 제품 구성 및 적용 제외 여부 등을 고려하여 결정 - FDA Laser Notice No. 56에 따라 지정된 IEC 60825-1 및 해당 IEC 60601-2-22 조항에 부합하는 제품에 대해서는 일부 대응 연방 성능기준 조항을 집행하지 않는 방침 적용 가능. 다만 그 밖의 해당 FDA 의무는 별도로 준수 필요 - FDA 보고 접수번호(Accession Number)는 보고서 식별번호로, 제품 적합성 승인 또는 인증을 의미하지 않음 ※ §1040.10(a)의 성능기준 적용 제외와 §1002.1(c)(2)의 보고·기록관리 요건 적용 제외는 별개의 규정으로, 각각의 요건 충족 여부를 확인해야 함.

상세 안내

이 인증은 임의 인증에 해당하며, - 적합성 인증 주체: 성능기준 적용 대상 레이저 제품의 제조자 - 규제 감독기관: 미국 식품의약국(FDA) - 보고 접수·관리기관: FDA 의료기기·방사선보건센터(Center for Devices and Radiological Health, CDRH)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 인증절차 1. 제품 및 공급 형태 확인 - 제품명·모델번호, 레이저 방출 파장·출력·구조·사용 목적 및 판매 형태 확인 - 레이저 다이오드 칩·패키지, 제조·교체용 부품 또는 독립 판매 모듈 여부 구분 - 판매 대상이 전자제품 제조업체, 교체부품 공급업체 또는 최종 사용자인지 확인 2. 레이저 부품의 성능기준 적용 제외 검토 - 21 CFR §1040.10(a)(1) 또는 (2)의 제조·교체용 공급 조건 확인 - §1040.10(a)(2)에 해당하는 경우 일반 경고문, 부품 전용 표시 및 분리 가능한 레이저 시스템 관련 요건 확인 - §1040.10(a)(3)에 따라 제조자 등록 및 제품목록 제출. 제품명·모델번호·레이저 매질 또는 방출 파장과 제조자 명칭·주소 등 포함 - 구매자 명칭·주소, 제품 종류·수량 및 판매·출하일자 등 유통기록 관리 - §1002.1(c)(2)에 따른 제품보고·기록관리 요건 적용 제외 여부 별도 확인 3. 성능기준 적용 대상 제품 시험·평가 - 21 CFR §§1040.10·1040.11의 해당 성능기준 및 레이저 등급 판정 방법 확인 - 접근 가능한 레이저 방출량과 해당 등급의 허용 방출한계 평가 - 해당 등급에 필요한 보호 하우징, 안전 인터록, 경고·개구부 표시 및 사용·정비 정보 등 검토 - 제품별 시험 또는 적절한 시험·품질관리 프로그램을 통해 성능기준 적합성 근거 확보 4. 제조자 적합성 인증 및 표시 - §1010.2에 따른 제조자 적합성 인증 표시 - §1010.3에 따른 제조자 식별정보 및 제조 장소·시기 등 표시 - 레이저 등급·용도에 따라 요구되는 추가 경고·안전표시 적용 - 성능기준 적용 제외 부품에 대해서는 완성 레이저 제품의 적합성 인증 표시 대신 해당 부품에 적용되는 표시요건 확인 5. 해당 보고서 제출 및 기록관리 - §1002.1의 제품별 기준표와 각주를 확인하여 제품보고·추가보고·연례보고 및 시험·유통기록 관리 의무 결정 - 제품보고·추가보고 제출 의무가 있는 경우 관련 규정에 따라 미국 내 상업적 유통 개시 전에 제출 - 연례보고 대상 제품은 §1002.13에 따른 보고기간·제출기한 확인 - 제품 설계·출력·구조·표시 등이 변경되는 경우 재평가 및 추가보고 필요 여부 검토 6. 미국 수입통관 요건 확인 - 성능기준 적용 제외 근거 또는 성능기준 적합성 입증자료 준비 - Form FDA 2877의 적용 여부와 해당 선언 유형 확인 - FDA 수입신고정보 및 해외 제조자의 미국 내 송달 대리인 지정 여부 확인 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. §§360hh–360ss: 전자제품 방사선 관리의 법적 근거 - 21 CFR Part 1000: 전자제품 방사선 관리 일반규정 - 21 CFR Part 1002: 제품보고 및 기록관리 - 21 CFR Parts 1003·1004: 제품 결함·기준 부적합 통지 및 시정조치 - 21 CFR Part 1005: 수입제품 및 해외 제조자 관련 요건 - 21 CFR §§1010.2·1010.3: 제조자 적합성 인증 및 식별 표시 - 21 CFR §1040.10: 레이저 제품 성능기준 및 적용 제외 - 21 CFR §1040.11: 특정 용도 레이저 제품의 추가요건 - FDA Laser Notice No. 56: 지정된 IEC 국제표준 조항에 대한 FDA의 집행방침에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - EPRC는 FDA가 개별 제품 인증서를 발급하는 방식이 아니므로 FDA 제품 인증서 발급비용은 별도 산정하지 않음 - 해당 시험·평가, 제조자 등록·제품목록 제출, 보고자료 작성, 표시 검토 및 미국 내 송달 대리인 지정 등에 필요한 비용은 개별 확인 - 의료기기 등 별도 규제가 적용되는 완제품은 해당 절차에 따른 비용 추가 검토 수준이며, 별도의 시험 비용은 - 성능기준 적용 제외 레이저소자: 해당 성능기준에 따른 의무 적합성 시험비용 없음. 다만 제품 사양 검증 및 적용 제외 요건 확인에 필요한 비용 별도 발생 가능 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 레이저 출력·등급·제품 구조·모델 수 및 시험항목 등에 따라 개별 견적 필요 - FDA는 모든 레이저 제품에 공통 적용되는 민간 시험기관 수수료를 정하고 있지 않아 일률적인 비용 산정 곤란이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - 성능기준 적용 제외 레이저소자: FDA의 개별 제품 인증·승인 절차는 해당 없음. 다만 적용 제외 요건 검토와 제조자 등록·제품목록 제출 등에 필요한 준비기간 고려 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 제조자의 시험·평가, 적합성 인증 표시 및 해당 보고 의무 이행에 필요한 기간 산정. FDA의 별도 제품 인증 승인기간 없음 - FDA는 보고서 제출 후 접수확인서 수령에 약 4주가 소요될 수 있다고 안내하나, 전자제출 시에는 접수확인이 더 빠르게 이루어질 수 있음 - 접수확인서 수령기간은 제품 인증·승인기간 또는 통관 완료기간을 의미하지 않음이며, 취득한 인증의 유효 기간은 - 성능기준 적용 제외 레이저소자: FDA 개별 제품 인증서에 따른 유효기간 없음. 적용 제외 조건 충족 및 해당 등록·기록관리 의무 지속 이행 필요 - 성능기준 적용 대상 레이저 제품: 제조자 적합성 인증에 일률적인 고정 유효기간 없음. 제품의 지속적인 성능기준 적합성과 해당 보고·기록관리 의무 유지 - FDA 보고 접수번호는 별도의 유효기간이 정해진 제품 승인번호가 아니며, 제품 적합성 또는 수입통관을 보증하지 않음입니다.

상세 내용

주요 항목

자주 묻는 질문

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