기업인증해외인증 정보

미국 식약청(Food and Drug Administration: FDA) (미국) · HS300214

미국 식약청(Food and Drug Administration: FDA)은(는) 미국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ▪ FDA가 정의하는 의약품은 광범위한 개념으로, 브랜드 및 제네릭 전문의약품(ethical pharmaceuticals), 일반의약품(OTC) 외에도 치약, 샴푸, 자외선차단크림 등의 다양한 헬스케어 제품이 포함 ▪ 면역 물품은 감염성 질병에 대한 면역력 제공 및 과민성 물질에 대한 면역 상태를 표시하는 의약품으로 백신, 체내 진단제, 면역 혈청, 면역글로불린, 단일클론항체, 항체 치료제 및 진단제 등을 포함을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

▪ 미국 식품의약청(Food and Drug Administration: FDA)은 보건복지부(Department of Health and Human Services) 산하의 기관으로, 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 동물 약품 등 건강과 안전에 영향을 미치는 제품의 안전성, 유효성, 품질을 보장하는 역할을 수행함 ▪ 의약품의 경우, FDA는 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 평가하기 위해 임상 실험을 의무화하고 있으며, 의약품의 제조, 유통, 판매에 대한 엄격한 기준을 설정

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, ▪ 미국 식약청(Food and Drug Administration: FDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 (1) 전임상 시험 ▪ 대상 물질의 생물학적 활성과 안전성을 평가하기 위한 실험실 시험 또는 동물 시험을 뜻함 ▪ 약효: 대상 물질이 특정한 질병 또는 증후군에 대하여 약효 유무 확인 ▪ 안전성: 대상 물질이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는지 여부를 평가 ▪ 약리학 시험, 독성학 시험, 약동학 시험 등을 포함 (2) Pre-IND meeting ▪ IND 신청 전에 FDA와 사전 상담을 진행하여 추가 서류 등에 대한 방안 논의 ▪ 전임상 시험 결과의 평가, 임상 시험 계획의 적절성, 임상 시험을 위한 준비 사항 등을 논의 (3) IND 신청 ▪ 인체를 대상으로 하는 임상 시험을 시작하기 위한 승인을 받는 과정 ▪ IND 신청서에는 동물 약리학 및 독성학 자료, 제조 정보, 임상 프로토콜 및 연구 정보 등의 내용을 포함함 (4) 임상 시험 ▪ 인체를 대상으로 하는 시험으로 총 3상으로 분류됨 ▪ (1상) 안전성 평가, (2상) 유효성 평가, (3상) 대규모 임상 시험으로, 유효성과 안전성을 최종적으로 평가 (5) 신약 허가 ▪ FDA가 IND 신청서를 검토하여 안전성과 유효성을 평가 ▪ 안전성 평가: 대상 물질이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는지 여부를 확인 ▪ 유효성 평가: 대상 물질이 특정한 질병 또는 증후군에 대한 효과 여부를 확인 ▪ FDA가 신약 허가를 승인하면, 해당 신약은 미국에서 최종 판매 가능 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪ FDAMA (FDA 현대화법: Food and Drug Administration Modernization Act), 1938 Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C Act)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ▪ 면역용품 인증 소요기간은 제품별로 상이하므로 인증기관에 직접 문의 필요 ▪ 승인 소요 기간은 전임상 평가, 임상시험용 의약품(IND; Investigational New Drug)제출 및 FDA 검토, 임상실험, 신약신청(NDA; New Drug Application) 제출 및 FDA 검토 등의 단계로 구성됨이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ▪ FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 새로운 정보가 발견되면 인증을 취소하거나 조건을 변경할 수 있기에 인증을 받은 의약품이라도 안전성과 유효성에 대한 지속적인 모니터링이 필요입니다.

상세 내용

시험·인증기관

▪ FDA 웹사이트: https://www.fda.gov/ ▪ FDA 의료기기 및 방사선 보건 센터: https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-devices-and-radiological-health ▪ FDA 약물 평가 및 연구 센터: https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/center-drug-evaluation-and-research-cder ▪ 미국 국립표준기술연구소(NIST) HS 코드 데이터베이스: https://nvlpubs.nist.gov/

근거 규정

▪ FDAMA (FDA 현대화법: Food and Drug Administration Modernization Act), 1938 Food, Drug and Cosmetic Act(FD&C Act)

대상 품목

인증 절차

(1) 전임상 시험 ▪ 대상 물질의 생물학적 활성과 안전성을 평가하기 위한 실험실 시험 또는 동물 시험을 뜻함 ▪ 약효: 대상 물질이 특정한 질병 또는 증후군에 대하여 약효 유무 확인 ▪ 안전성: 대상 물질이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는지 여부를 평가 ▪ 약리학 시험, 독성학 시험, 약동학 시험 등을 포함 (2) Pre-IND meeting ▪ IND 신청 전에 FDA와 사전 상담을 진행하여 추가 서류 등에 대한 방안 논의 ▪ 전임상 시험 결과의 평가, 임상 시험 계획의 적절성, 임상 시험을 위한 준비 사항 등을 논의 (3) IND 신청 ▪ 인체를 대상으로 하는 임상 시험을 시작하기 위한 승인을 받는 과정 ▪ IND 신청서에는 동물 약리학 및 독성학 자료, 제조 정보, 임상 프로토콜 및 연구 정보 등의 내용을 포함함 (4) 임상 시험 ▪ 인체를 대상으로 하는 시험으로 총 3상으로 분류됨 ▪ (1상) 안전성 평가, (2상) 유효성 평가, (3상) 대규모 임상 시험으로, 유효성과 안전성을 최종적으로 평가 (5) 신약 허가 ▪ FDA가 IND 신청서를 검토하여 안전성과 유효성을 평가 ▪ 안전성 평가: 대상 물질이 인체에 유해한 영향을 미치지 않는지 여부를 확인 ▪ 유효성 평가: 대상 물질이 특정한 질병 또는 증후군에 대한 효과 여부를 확인 ▪ FDA가 신약 허가를 승인하면, 해당 신약은 미국에서 최종 판매 가능

인증 소요기간

▪ 면역용품 인증 소요기간은 제품별로 상이하므로 인증기관에 직접 문의 필요 ▪ 승인 소요 기간은 전임상 평가, 임상시험용 의약품(IND; Investigational New Drug)제출 및 FDA 검토, 임상실험, 신약신청(NDA; New Drug Application) 제출 및 FDA 검토 등의 단계로 구성됨

유효 기간

▪ FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 지속적으로 모니터링하고 있으며, 새로운 정보가 발견되면 인증을 취소하거나 조건을 변경할 수 있기에 인증을 받은 의약품이라도 안전성과 유효성에 대한 지속적인 모니터링이 필요

필요 서류

신청서 ▪ 면역물품의 명칭, 성분, 제조 방법, 용량, 효능, 부작용 등에 대한 정보 임상 시험 자료 ▪ 임상 시험 계획서, 임상 시험 결과 보고서, 임상 시험 관련 자료 제조 및 품질 관리 자료 ▪ 제조 시설, 제조 방법, 품질 관리 절차 등에 대한 정보 기타 자료 ▪ 면역물품의 안전성 및 유효성을 뒷받침하는 자료

제도 도입 시기

▪ ‘연방 식품, 의약품 및 화장품 법령 (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 1938)’ 의 제정은 정부의 법제 강화의 일환으로 1938년 시행되었으며, 화장품과 의료기기를 포함한 보건의료 품목의 규제 강화를 목적으로 입안됨.

유의사항

▪ 미국 신약 FDA 승인과정은 크게 전임상 시험, Pre-IND meeting, IND 신청, 임상 시험, 신약 허가의 5단계로 진행 ▪ 신약 허가 신청을 위해서는 전임상 시험을 통해 대상 물질의 안전성과 유효성을 충분히 입증해야 함 ▪ 임상 시험은 3상까지 나뉘며, 각 단계에서 안전성과 유효성을 평가 ▪ FDA는 신약 허가를 승인 전 안전성과 유효성을 종합적으로 평가

제도 개요

품목 정의

▪ HS Code 300215에 해당 하는 품목으로 ‘면역물품(혼합된 것에 한정하며, 일정한 투여량으로 한 것, 소매용 모양이나 포장을 한 것은 제외함)(Immunological products, mixed, not put up in measured doses or in forms or packings for retail sale.)’으로 분류됨

주요 항목

인증명미국 식약청(Food and Drug Administration: FDA)

국가미국

권역북미

HS코드300214

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관▪ 미국 식약청(Food and Drug Administration: FDA)

근거·출처기관U.S. Food and Drug Administration(FDA)

인증 비용▪ 면역물품 인증 비용은 면역물품의 종류, 임상 실험의 규모 등에 따라 상이함

담당 무역관워싱턴DC무역관

제목면역물품

등록일2023-12-07

공개일2023-12-19

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

▪ FDA가 정의하는 의약품은 광범위한 개념으로, 브랜드 및 제네릭 전문의약품(ethical pharmaceuticals), 일반의약품(OTC) 외에도 치약, 샴푸, 자외선차단크림 등의 다양한 헬스케어 제품이 포함 ▪ 면역 물품은 감염성 질병에 대한 면역력 제공 및 과민성 물질에 대한 면역 상태를 표시하는 의약품으로 백신, 체내 진단제, 면역 혈청, 면역글로불린, 단일클론항체, 항체 치료제 및 진단제 등을 포함을(를) 미국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 워싱턴DC무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.