개요
- 신청 공문 및 신청서 - 제조업체 및 제품 소개자료 - 제조업체의 품질관리 인증서 (ISO 13485, GMP 등) - 원산국에서 의약품으로 승인된 사실을 증명하는 자료 - 분석시험 성적서(Certificate of Analysis, CoA) - 표준물질 자료 및 시험방법 문서 - 제조 및 유효기간 관련 문서
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 보건부 산하 Medicine and Medical Devices Regulatory Agency이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 공문 제출: 보건부 산하 '의약품과 의료기기 감사국'에 공식 요청서 제출 2. 전문가 심사: 품목별 안전성, 효능, 품질에 대한 검토 3. 실험실 시험: 국가 지정 시험소에서 샘플 검사(의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소) 4. 등록 결정: 기준 충족 시 등록증 발급 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 의약품, 원료 등록 규정, 의약품 및 의료기기에 관한 법에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 시험 관련 비용이 있으며, 인증 관련 비용 발생하지 않은 수준이며, 별도의 시험 비용은 의약품 성분에 따라 다르며, 예를 들어 5~6가지 성분으로 구성되는 의약품의 경우 약30만 투그릭 즉 원화로 약12만원이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 5주 이내 시험 결과서가 발급되며, 이후 의약품 등록을 위한 소요기간은 약 3개월로 파악이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
시험·인증기관
Medicine and Medical Devices Regulatory Agency 산하 의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소
인증 절차
1. 공문 제출: 보건부 산하 '의약품과 의료기기 감사국'에 공식 요청서 제출 2. 전문가 심사: 품목별 안전성, 효능, 품질에 대한 검토 3. 실험실 시험: 국가 지정 시험소에서 샘플 검사(의약품, 의료용품 조정국 산하 의약품 시험 연구소) 4. 등록 결정: 기준 충족 시 등록증 발급
필요 서류
- 신청 공문 및 신청서 - 제조업체 및 제품 소개자료 - 제조업체의 품질관리 인증서 (ISO 13485, GMP 등) - 원산국에서 의약품으로 승인된 사실을 증명하는 자료 - 분석시험 성적서(Certificate of Analysis, CoA) - 표준물질 자료 및 시험방법 문서 - 제조 및 유효기간 관련 문서
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 완제품 의약품(처방약, 일반의약품) ㅇ 의약품의 주 성분 ㅇ 의약품 첨가제 및 보조 성분을(를) 몽골로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 울란바타르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.