개요
의약품, 원료, 건강기능식품은 몽골 보건부 및 보건개발센터(Center for Health Development)의 관리 대상 품목임. 이들 제품을 현지에서 유통하기 위해 반드시 등록한 후에 수입 가능하도록 규정함. 건강기능식품 등록 신청자는 현지에서의 관련 수입유통허가를 보유한 자이어야 하고 또한 관련 제품을 현지에서 공식적으로 유통하는 기관이어야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 보건개발센터(Center for Health Development)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 건강기능식품 수입자인 현지업체는 제품을 수입하기 전에 등록과정을 마치고 등록이 완료된 후에 수입해야 함. ㅇ 인증절차는 다음과 같음. 서류 제출 - 등록비 납부 - 샘플검사 진행 - 검사자들로부터의 결론서 획득 - 권력기관의 공식 회의에서의 제품 논의 진행 - 회의 결과서 취득 - 등록증 발급 - 현지 등록 시스템 LICEMED에 정보 입력 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 몽골은 의약품, 원료, 건강기능식품 등록 규정을 1994년에 처음으로 제정했으며, 그 이후 2002년, 2007년, 2012년, 2015년 등 5번 개정함. 마지막으로 2019년 6월 21일에 6번째로 등록 규정을 개정함. 몽골 보건부 장관 2019년 6월 21일 제295령에 의거, 의약품, 원료, 건강기능식품 등록 규정을 개정하여 2020년 1월 1일부로 시행 중임.에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 80만 투그릭(32만 원), (환율: 1원=2.5투그릭) 수준이며, 별도의 시험 비용은 시험 품목에 따라 다름.이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 약16주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
몽골은 의약품, 원료, 건강기능식품 등록 규정을 1994년에 처음으로 제정했으며, 그 이후 2002년, 2007년, 2012년, 2015년 등 5번 개정함. 마지막으로 2019년 6월 21일에 6번째로 등록 규정을 개정함. 몽골 보건부 장관 2019년 6월 21일 제295령에 의거, 의약품, 원료, 건강기능식품 등록 규정을 개정하여 2020년 1월 1일부로 시행 중임.
인증 절차
ㅇ 건강기능식품 수입자인 현지업체는 제품을 수입하기 전에 등록과정을 마치고 등록이 완료된 후에 수입해야 함. ㅇ 인증절차는 다음과 같음. 서류 제출 - 등록비 납부 - 샘플검사 진행 - 검사자들로부터의 결론서 획득 - 권력기관의 공식 회의에서의 제품 논의 진행 - 회의 결과서 취득 - 등록증 발급 - 현지 등록 시스템 LICEMED에 정보 입력
필요 서류
1. 신청자 공문, 사용 시 나타나는 품질 및 안전성에 대한 결론서, 시장 유통 후에 진행할 타당성조사에 대한 계획 2. 제조사에서의 권력자명, 사인, 도장으로 승인된 몽골에 해당 제품 등록을 요청한 공문(원본) 3. 제조 공장 소개자료(전자 또는 종이본) 4. 현지 수입업체의 건강기능식품 수입, 유통, 공급 관련 서비스를 허용한 특별면허증(사본) 5. 제조사는 GMP, ISO 9001, ISO 22000, ISO 17025:2018, HACCP 등 서류(공증본) 6. 원산국에서의 건강기능식품으로 분류된 것을 증명하는 서류(제조사로부터의 공증본) 7. 해당 건강기능식품의 수출허가증 또는 자유무역 관련 증명서(제조사로부터의 공증본) 8. 제조사가 촤종 제품 대상으로 진행한 실험결과서(원본) 9. 공인연구소로부터의 실험 결과 10. 성분, 안전성, 부작용에 대한 연구방법 11. 제네틱이 변동된 성분 사용했는지에 대한 제조사로부터의 서류 12. 해당제품에 생물질 성분이 있을 경우 이에 대한 서류 13. 도핑 성분으로 인식되는 성분을 사용하지 않았다는 서류 14. 원료의 원산지 증명서, 이들의 품질 및 안전성을 보증한 서류 15. 몽골어 사용설명서 16. 1차, 2차 포장지의 컬러 사진, 포장지 샘플 17. 필요할 경우 제3자로부터 공인연구소 결과서 및 운송비관련 서류
유의사항
제출 서류들은 몽골어, 러시아어, 영어 등 3개 언어 중 하나로 돼 있어야 함. 제품 사용설명서가 몽골어로 되야 하고 2차 포장지에 바코드가 있어야 함.
인증정보 유의사항
등록하려는 건강기능식품이 아래 조건을 충족해야 함.1. 제조사는 GMP, ISO:9001, ISO:22000, ISO17025:2018, HACCP, 또는 해당 국가의 동일한 스탠다드를 충족한 것을 증명하는 증명서2. 원산국에서 건강기능식품으로 분류돼 있어야 함.3. 원산국에서 사용 중이어야 함.4. 제품의 포장지는 몽골어, 러시아어, 영어 3개 언어 중 하나로 돼야 함.5. 사용설명서는 몽골어로 돼있어야 함.
제도 개요
의약품, 원료, 건강기능식품은 몽골 보건부 및 보건개발센터(Center for Health Development)의 관리 대상 품목임. 이들 제품을 현지에서 유통하기 위해 반드시 등록한 후에 수입 가능하도록 규정함. 건강기능식품 등록 신청자는 현지에서의 관련 수입유통허가를 보유한 자이어야 하고 또한 관련 제품을 현지에서 공식적으로 유통하는 기관이어야 함.
품목 정의
인체 건강 기능을 개선 또는 강화하는데 도움이 되고 인체에 필요한 물질, 열량을 보완하는 기능을 가지는 제품이어야 하며, 건강기능식품은 인체 치료, 감사 목적으로 사용하지 않음.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
원산국 혹은 제조국가에서 건강기능식품으로 분류된 제품, 일반 식품으로 분류된 경우 등록 대상 아님.을(를) 몽골로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 울란바타르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.