개요
ㅇ 백신의 수입과 유통은 모잠비크 국가의약품규제청에서 허가를 받은 수입업자와 유통업자만 수행할 수 있음. ㅇ 국가의약품규제청(ANARME) 백신의 수입, 도매, 유통 활동 허가를 규제 ㅇ 모든 백신은 시장에 도입되기 위해 수입업자가 등록을 진행 및 허가를 받아야 함(허가명 : Autorização de Introdução no Mercado, AIM) - 제품 등록 이후 2년 연속 상업화 되지 않을 경우 허가는 만료되거나 취소됨.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, ㅇ 모잠비크 국가의약품규제청(National Medicines Regulatory Authority - ANARME)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ㅇ 모잠비크에서 백신 수입 및 판매와 유통 허가를 받기 위해서는 다음과 같은 절차가 필요함. 1. 서류 제출 (모든 서류는 포르투갈어 또는 포르투갈어 번역본을 제출) - 모잠비크 국가의약품규제기관(ANARME)가 규정한 형식을 준수해야함. 2. 서류의 행정적 및 기술적 평가 - 제출된 서류가 허용 기준을 충족하는 지, 제공된 자료를 근거로 제조공장 시찰 등을 진행 3. 국가의약품규제청(ANARME) 의견 및 등록 가능/불가능 여부 통보 - 국가의약품규제청은 행정 및 기술 평가에 따라 신청에 대한 결정을 내림. - 결과는 승인, 보류 및 거부로 나뉨. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ 법령번호 : Lei No.12/2017 de 8 de Setembro - Article 19 : 의약품, 백신, 생물학적 제품 및 건강 관련 제품은 시장에 도입되기 위해 허가를 받아야 함. - Article 6 : 국가의약품규제청(National Medicines Regulatory Authority - ANARME)는 보건부 장관 관할 하에 운영됨. - Article 7 : 의약품, 백신, 인간용 생물학적 제품 및 정책의 실행과 감독 권한을 가지고 있으며, 등록을 평가 및 인증서를 발급에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 ㅇ약 1년 (52주)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 ㅇ 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
ㅇ 법령번호 : Lei No.12/2017 de 8 de Setembro - Article 19 : 의약품, 백신, 생물학적 제품 및 건강 관련 제품은 시장에 도입되기 위해 허가를 받아야 함. - Article 6 : 국가의약품규제청(National Medicines Regulatory Authority - ANARME)는 보건부 장관 관할 하에 운영됨. - Article 7 : 의약품, 백신, 인간용 생물학적 제품 및 정책의 실행과 감독 권한을 가지고 있으며, 등록을 평가 및 인증서를 발급
근거·출처기관
ㅇ 법령번호 : Lei No.12/2017 de 8 de Setembro ㅇ 법령번호 : Lei No.15/2023 de 20 de Janeiro
인증 절차
ㅇ 모잠비크에서 백신 수입 및 판매와 유통 허가를 받기 위해서는 다음과 같은 절차가 필요함. 1. 서류 제출 (모든 서류는 포르투갈어 또는 포르투갈어 번역본을 제출) - 모잠비크 국가의약품규제기관(ANARME)가 규정한 형식을 준수해야함. 2. 서류의 행정적 및 기술적 평가 - 제출된 서류가 허용 기준을 충족하는 지, 제공된 자료를 근거로 제조공장 시찰 등을 진행 3. 국가의약품규제청(ANARME) 의견 및 등록 가능/불가능 여부 통보 - 국가의약품규제청은 행정 및 기술 평가에 따라 신청에 대한 결정을 내림. - 결과는 승인, 보류 및 거부로 나뉨.
필요 서류
1. 기본 정보 (기초 정보 요약) - 약품명, 활성물질, 투여방법, 복욕량, 소개자료, 제출일, 문서번호, 신청자 및 제조사 정보 정리 2. 확인서 - WHO 또는 FDA가 인정하는 원산지 생산 허가 - WHO 또는 FDA가 규정하는 유통 허가 - WHO 또는 FDA가 규정하는 원산지등록증명서 - WHO 또는 FDA가 규정하는 우수약품제조(GMP) 증명서 - 모잠비크 외 타 국가 등록 또는 허가서 3. 백신 정보 및 백신 특성 (1) 백신정보 및 백신특성 - (백신정보) 백신명, 구성물질(성분표), 첨가제, 백신의 유형과 투여량, 투여 경로, 신청사와 생산자 정보 - (백신특성) 백신의 중량, 부피에 의한 구성물질, 유통기한, 보관조건, 치료정보, 투여량 및 관리방법, 상호작용, 임신 및 수유 기간 중 사용, 운전 및 기계 사용에 미치는 영향, 부작용 등 (2) 라벨 내용 - 라벨에 기입되는 모잠비크 등록 번호, 등록자, 공장 주소 및 백신 정보 (3) 백신 설명서 - 치료 정보, 투여량, 부작용, 과다투여 시 증상, 임산부, 수유자, 소아, 노인에 미치는 영향, 특별 사용 주의법, 생산자 및 유통자 정보 (4) 포장 정보 (5) 견본 4. 화학정보 (1) 구성 물질 - (백신원료) 분자 및 구조식, 제조 방법, 안정성 테스트, 예측가능한 불순물, 논문, 분석 확인서, 생산 허가, 참고문헌 자료 (2) 개발 정보 - (구성 및 제조) 백신 구성, 화학물질 성분, 불임 및 발열 관련 정보, 제조 공정 및 공정 순서와 방법, 살균 확인 정보 - (포장재질) 포장지, 사양 - (안정성) 장기 중기 가속 시험결과, 시험 기간, 시험 조건, 시험 규격 및 수량, 분석 결과 5. 백신 안정성 서류 - 제품 안정성 요약, 유독성, 생식 및 태아나 산모에 미치는 영향, 돌연변이 및 발암 유발 가능성 6. 백신 효능 서류 - 임상 자료
기타 참고사항
ㅇ 상호 인정 협정이 맺어진 국가(브라질, 인도)에서 등록이 완료된 백신이면서, WHO 인증을 받는 제품의 경우 기간이 2~3개월로 단축됨.
제도 개요
ㅇ 백신의 수입과 유통은 모잠비크 국가의약품규제청에서 허가를 받은 수입업자와 유통업자만 수행할 수 있음. ㅇ 국가의약품규제청(ANARME) 백신의 수입, 도매, 유통 활동 허가를 규제 ㅇ 모든 백신은 시장에 도입되기 위해 수입업자가 등록을 진행 및 허가를 받아야 함(허가명 : Autorização de Introdução no Mercado, AIM) - 제품 등록 이후 2년 연속 상업화 되지 않을 경우 허가는 만료되거나 취소됨.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 모든 백신을(를) 모잠비크로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 마푸투무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.