개요
모로코에서 의료기기를 수입하거나 유통하려면 모로코 보건부의 등록 증명서를 받아야 함. 등록 절차에는 기기의 분류에 따른 위험 평가가 포함되며, 이는 요구되는 서류와 검토 수준에 영향을 미침
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 주요 규제 기관은 보건부 산하의 제약약국청(DMP)임. DMP는 모로코 시장에 진입하는 의료기기가 국가 및 국제 표준을 준수하는지 확인하는 역할을 맡고 있음이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 의료기기의 분류 결정 2. 권한 있는 대리인 지정 3. 기술 문서 준비 4. 신청서 및 기술 문서를 보건부, 제약약국청(DMP)에 제출 5. 승인 완료 후 모로코에서 기기 유통 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 -circular No. 7 of 19/2/1997 - Circular No. DMP/25 regarding the procedures for the control and registration of medical devices by the Directorate of Medications and Pharmacy (DMP). (제약약국청(DMP)의 의료기기 관리 및 등록 절차에 관한 법률 DMP/25호)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 신청서 비용: 200 MAD (약 $20) per set 등록 수수료: 기기 유형에 따라 $100-$500 수입 허가 발급 수수료: 500 MAD (약 $50) per set 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 모로코의 검토 과정은 기기의 위험 분류에 따라 다르며, 국제 기준과 유사함. 일반적으로 저위험 기기의 경우 4주에서 고위험 기기의 경우 최대 12주가 소요됨이며, 취득한 인증의 유효 기간은 모로코에서 의료기기 등록 인증서는 5년간 유효함. 갱신 신청서는 만료일 90일 전까지 제출해야 함입니다.
상세 내용
인증기관
주요 규제 기관은 보건부 산하의 제약약국청(DMP)임. DMP는 모로코 시장에 진입하는 의료기기가 국가 및 국제 표준을 준수하는지 확인하는 역할을 맡고 있음
시험·인증기관
모로코는 의료기기 전용 시험 시설이 없지만, 보건부 산하 제약약국청(DMP)은 의료기기의 ISO 13485 인증과 같은 인증 준수 여부를 평가함. 제품 분류와 용도에 따라 국제 표준에 부합해야 할 수도 있음.
근거 규정
-circular No. 7 of 19/2/1997 - Circular No. DMP/25 regarding the procedures for the control and registration of medical devices by the Directorate of Medications and Pharmacy (DMP). (제약약국청(DMP)의 의료기기 관리 및 등록 절차에 관한 법률 DMP/25호)
근거·출처기관
모로코 보건부 (Ministry of Health) 모로코 보건부 제약약국청(DMP, Direction of Medication and the Pharmacy)
인증 절차
1. 의료기기의 분류 결정 2. 권한 있는 대리인 지정 3. 기술 문서 준비 4. 신청서 및 기술 문서를 보건부, 제약약국청(DMP)에 제출 5. 승인 완료 후 모로코에서 기기 유통
인증 비용
신청서 비용: 200 MAD (약 $20) per set 등록 수수료: 기기 유형에 따라 $100-$500 수입 허가 발급 수수료: 500 MAD (약 $50) per set
인증 소요기간
모로코의 검토 과정은 기기의 위험 분류에 따라 다르며, 국제 기준과 유사함. 일반적으로 저위험 기기의 경우 4주에서 고위험 기기의 경우 최대 12주가 소요됨
필요 서류
신청서 글로벌 조화 작업 그룹(GHTF) 지침에 따른 일반 제출 서류 상세 제품 정보 다른 관할권에서의 상업적 마케팅 증거 (해당되는 경우) 프랑스어 또는 아랍어로 된 라벨링 다른 국가에서의 기존 규제 승인 목록 제품 안전성 및 성능 데이터 요약본 임상 평가/연구 요약 (해당되는 경우) 위험 관리 파일 제조 공정 설명서 시판 후 모니터링 시스템 설명서 적합성 판단서
유의사항
유형 I - 저위험 기기: 수술용 드레이프, 검사 장갑 등 유형 IIa - 중위험 기기: 치과 충전재, 침술 바늘 등 유형 IIb - 고위험 기기: 주입 펌프, 수술 레이저 등 유형 III - 최고 위험 기기: 심장 판막, 이식형 제세동기 등
인증정보 유의사항
의약품 및 약국국에 제출할 등록 파일은 종이 파일로 다음 서류들이 포함되어야 함:1. 보건부 장관에게 제출할 회사 대표가 서명한 신청서2. 10부로 작성된 데이트 시트3. 제품의 법적 상황 및 CE 마크 인증서4. 제품의 일반 설명 및 기술 파일5. 제조업체의 서명이 포함된 상세 분석 보고서6. 포장 및 라벨 표본7. 충분한 양의 샘플제출일: 수요일 및 목요일
제도 개요
모로코에서 의료기기를 수입하거나 유통하려면 모로코 보건부의 등록 증명서를 받아야 함. 등록 절차에는 기기의 분류에 따른 위험 평가가 포함되며, 이는 요구되는 서류와 검토 수준에 영향을 미침
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기을(를) 모로코로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 카사블랑카무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.