의료기기 위생 등록(Registro Sanitario de Dispositivos Médicos) (멕시코) · HS902129
의료기기 위생 등록(Registro Sanitario de Dispositivos Médicos)은(는) 멕시코 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 HS 코드 902129에 해당하는 치과용 피팅 제품 중 멕시코에서 의료기기로 관리되는 치과용 임플란트 및 관련 구성품 (단, 동일 HS 코드에 속하더라도 제품의 사용 목적, 체내 삽입 여부, 멸균 여부, 환자 접촉 기간, 원재료 등에 따라 분류와 제출자료가 달라질 수 있음)을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
- 멕시코의 의료기기 위생등록은 COFEPRIS가 제품의 안전성, 유효성, 품질 적합성을 심사한 후 멕시코 내 제조, 수입, 유통, 판매 또는 사용을 허가하는 제도 - 보건법 제376조는 의료기기를 위생등록 대상으로 규정하고 있으며, 저위험 의료기기로 별도 제외된 제품을 제외하면 의료기기 판매 전 등록이 필요 - 치과용 임플란트는 인체에 삽입돼 장기간 체내에 남는 제품이므로 고위험 의료기기인 Class III로 검토하는 것이 일반적 - 따라서 신청자는 제품의 사용 목적, 원재료, 제조공정, 멸균, 생체적합성, 기계적 성능, 안정성, 유효기간, 임상 또는 전임상 자료, 스페인어 라벨 및 사용설명서 등을 제출해야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) - 멕시코 보건부 산하의 보건위생 규제기관으로, 의료기기 위생등록의 접수, 심사, 승인, 갱신, 변경, 사후관리를 담당이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 제품 분류 검토 - 치과용 임플란트의 사용 목적, 체내 삽입 여부, 환자 접촉 기간, 멸균 여부, 원재료, 구성품을 기준으로 의료기기 해당 여부와 Class III 분류 가능성을 검토 2. 멕시코 등록권자 또는 법정대리인 지정 - 해외 제조사는 멕시코 내 등록권자, 수입자 또는 법정대리인을 통해 위생등록을 신청해야 하고, 등록권자는 등록 유지, 갱신, 변경, 사후관리 책임을 부담 3. 기술문서 준비 - 제품 설명, 모델명, 구성품, 원재료, 제조공정, 멸균공정, 생체적합성, 안정성, 성능시험, 전임상 또는 임상자료, 위험관리 자료 등을 준비 4. 품질문서 준비 - 의료기기 우수제조관리기준 증빙, ISO 13485 또는 MDSAP 관련 자료, 제조소 정보, 품질관리 문서를 준비 5. 스페인어 라벨 및 사용설명서 준비 - NOM-137-SSA1-2025(의료기기 라벨링 기준)에 따라 제품명, 제조자, 수입자 또는 등록권자, 제조번호, 유효기간, 멸균 여부, 보관조건, 사용 목적, 금기사항, 경고문, 사용방법 등을 스페인어로 준비 6. COFEPRIS 제출 - COFEPRIS-04-060 절차에 따라 신청서, 기술문서, 품질문서, 법적 서류, 수수료 납부증빙을 제출 7. 심사 및 보완 대응 - COFEPRIS가 안전성, 유효성, 품질, 라벨링, 제출서류의 완결성을 심사하며, 보완 요청이 있을 경우 기한 내 추가자료 제출 8. 위생등록 승인 - 승인 시 COFEPRIS가 위생등록번호를 부여하며, 이후 해당 등록 조건에 따라 수입, 유통, 판매 가능 9. 수입, 유통 및 사후관리 - 등록 이후에도 라벨링, 품질관리, 기술감시, 변경신고 또는 변경허가, 갱신 의무를 준수해야 함 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Ley General de Salud (멕시코 보건법) Reglamento de Insumos para la Salud (보건용품 규정) NOM-137-SSA1-2025 (의료기기 라벨링 기준) NOM-241-SSA1-2025 (의료기기 우수제조관리기준) COFEPRIS-04-060 (의료기기 위생 등록)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 COFEPRIS-04-060 기준 Class III 의료기기 위생등록 처리기간은 35영업일로, 약 7주에 해당 - 다만 이는 COFEPRIS의 행정 처리기간 기준이며, 신청 전 기술문서 준비, 시험성적서 확보, 스페인어 번역, 공증 및 아포스티유, 보완 대응 기간은 별도로 발생할 수 있음이며, 취득한 인증의 유효 기간은 최초 위생등록 유효기간은 5년으로, 신청에 따라 10년 단위로 갱신할 수 있음입니다.
상세 내용
인증기관
COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) - 멕시코 보건부 산하의 보건위생 규제기관으로, 의료기기 위생등록의 접수, 심사, 승인, 갱신, 변경, 사후관리를 담당
시험·인증기관
- 치과용 임플란트 위생등록을 위해 모든 제품에 대해 멕시코 내 특정 시험기관에서 시험을 받아야 하는 것은 아니며 COFEPRIS는 신청자가 제출한 기술문서, 시험성적서, 품질문서, 임상 또는 전임상 자료를 심사 - 다만 제품 특성, 자료 완결성, 시험성적서 인정 여부에 따라 멕시코 내 공인시험기관, COFEPRIS 승인 제3자 기관 또는 해외 공인시험기관 자료가 활용될 수 있음 - 시험기관은 제품별 시험항목에 따라 달라질 수 있으며, 생체적합성, 멸균 밸리데이션, 포장 안정성, 유효기간, 기계적 피로도, 원재료 적합성 등 시험자료가 요구될 수 있음 - 신청 전 COFEPRIS 또는 전문 인허가 대리인을 통해 기존 한국 및 해외 시험성적서 인정 가능성을 확인하는 것이 필요
근거 규정
Ley General de Salud (멕시코 보건법) Reglamento de Insumos para la Salud (보건용품 규정) NOM-137-SSA1-2025 (의료기기 라벨링 기준) NOM-241-SSA1-2025 (의료기기 우수제조관리기준) COFEPRIS-04-060 (의료기기 위생 등록)
근거·출처기관
COFEPRIS, Registro de Dispositivos Médicos Nuevos (신규 의료기기 등록) : https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/registro-de-dispositivos-medicos-nuevos COFEPRIS, Registro sanitario de dispositivos médicos (의료기기 위생등록), COFEPRIS-04-060 : https://www.gob.mx/public/tramites/detalleTramite.xhtml?homoclave=COFEPRIS-04-060 멕시코 연방 관보(DOF), NOM-137-SSA1-2025 (의료기기 라벨링) : https://sidof.segob.gob.mx/notas/5787790 멕시코 연방 관보(DOF), NOM-241-SSA1-2025 (의료기기 우수제조관리기준) : https://sidof.segob.gob.mx/notas/docFuente/5772517
대상 품목
HS 코드 902129에 해당하는 치과용 피팅 제품 중 멕시코에서 의료기기로 관리되는 치과용 임플란트 및 관련 구성품 (단, 동일 HS 코드에 속하더라도 제품의 사용 목적, 체내 삽입 여부, 멸균 여부, 환자 접촉 기간, 원재료 등에 따라 분류와 제출자료가 달라질 수 있음)
확대 적용품목
치과용 임플란트 시스템과 함께 사용되는 수술기구, 드릴, 가이드, 보철 연결부품, 멸균 포장 부품 등은 제품 기능과 등록 범위에 따라 별도 의료기기 등록 또는 동일 제품군 내 포함 여부를 COFEPRIS에 확인해야 함
인증 절차
1. 제품 분류 검토 - 치과용 임플란트의 사용 목적, 체내 삽입 여부, 환자 접촉 기간, 멸균 여부, 원재료, 구성품을 기준으로 의료기기 해당 여부와 Class III 분류 가능성을 검토 2. 멕시코 등록권자 또는 법정대리인 지정 - 해외 제조사는 멕시코 내 등록권자, 수입자 또는 법정대리인을 통해 위생등록을 신청해야 하고, 등록권자는 등록 유지, 갱신, 변경, 사후관리 책임을 부담 3. 기술문서 준비 - 제품 설명, 모델명, 구성품, 원재료, 제조공정, 멸균공정, 생체적합성, 안정성, 성능시험, 전임상 또는 임상자료, 위험관리 자료 등을 준비 4. 품질문서 준비 - 의료기기 우수제조관리기준 증빙, ISO 13485 또는 MDSAP 관련 자료, 제조소 정보, 품질관리 문서를 준비 5. 스페인어 라벨 및 사용설명서 준비 - NOM-137-SSA1-2025(의료기기 라벨링 기준)에 따라 제품명, 제조자, 수입자 또는 등록권자, 제조번호, 유효기간, 멸균 여부, 보관조건, 사용 목적, 금기사항, 경고문, 사용방법 등을 스페인어로 준비 6. COFEPRIS 제출 - COFEPRIS-04-060 절차에 따라 신청서, 기술문서, 품질문서, 법적 서류, 수수료 납부증빙을 제출 7. 심사 및 보완 대응 - COFEPRIS가 안전성, 유효성, 품질, 라벨링, 제출서류의 완결성을 심사하며, 보완 요청이 있을 경우 기한 내 추가자료 제출 8. 위생등록 승인 - 승인 시 COFEPRIS가 위생등록번호를 부여하며, 이후 해당 등록 조건에 따라 수입, 유통, 판매 가능 9. 수입, 유통 및 사후관리 - 등록 이후에도 라벨링, 품질관리, 기술감시, 변경신고 또는 변경허가, 갱신 의무를 준수해야 함
인증 비용
2026년 COFEPRIS 수수료 기준, Class III 의료기기 신규 위생등록 정부 수수료는 30,798페소(약 270만원) - 이는 COFEPRIS에 납부하는 정부 수수료이며, 시험비, 번역비, 공증 및 아포스티유 비용, 현지 등록대리인 수수료, 컨설팅 비용, 추가 보완자료 작성 비용은 별도
인증 소요기간
COFEPRIS-04-060 기준 Class III 의료기기 위생등록 처리기간은 35영업일로, 약 7주에 해당 - 다만 이는 COFEPRIS의 행정 처리기간 기준이며, 신청 전 기술문서 준비, 시험성적서 확보, 스페인어 번역, 공증 및 아포스티유, 보완 대응 기간은 별도로 발생할 수 있음
필요 서류
- 필요서류는 위생등록 신청서, 수수료 납부증빙, 법정대리인 및 멕시코 내 등록권자 서류, 제조사 대표권 또는 대리권 증빙, 자유판매증명서 등 해외 판매허가 증빙, 제조소 품질관리 자료, 제품 기술문서, 스페인어 라벨 및 사용설명서 등 - Class III 의료기기인 치과용 임플란트의 경우 기술문서에 원재료, 사용 목적, 제조 및 멸균공정, 생체적합성, 안정성, 유효기간, 성능시험, 임상 또는 전임상 평가자료 등이 포함될 수 있으며, 외국어 문서는 필요 시 공증, 아포스티유 및 스페인어 번역이 요구됨
유의사항
- 치과용 임플란트는 인체 삽입형 제품으로 일반적으로 Class III 의료기기로 검토되며, 해외 승인 보유 여부와 관계없이 멕시코 판매를 위해서는 COFEPRIS 위생등록을 취득해야 함 - 간소화 등록경로는 위생등록 면제 제도가 아니라 심사 절차를 간소화하는 제도이므로, 해외 승인자료 활용 시 COFEPRIS 인정 가능 여부, 제품 동일성, 문서 언어, 공증 및 아포스티유 요건을 사전에 확인해야 함 - 멕시코 등록권자를 바이어 명의로 둘 경우 유통사 변경, 등록 이전, 기술문서 사용 범위에 제약이 발생할 수 있으므로, 등록권 보유 주체와 계약 종료 시 등록자료 사용 및 이전 조건을 명확히 규정하는 것이 중요 - 라벨과 사용설명서는 스페인어로 준비해야 하며, 승인된 사용 목적과 실제 홍보문구가 일치해야 하고, 제품명, 모델, 제조소, 원재료, 멸균방법, 포장, 유효기간 등 등록정보 변경 시 COFEPRIS 변경 절차 대상인지 검토 필요
인증정보 유의사항
- 치과용 임플란트는 인체 삽입형 고위험 의료기기로 분류될 가능성이 높아, 일반 소비재와 달리 단순 수입신고나 라벨 부착만으로 판매할 수 없음- 위생등록 취득 전에는 상업적 판매가 제한될 수 있으며, 등록권자 정보, 제품 모델, 제조소, 라벨, 사용목적이 승인 내용과 다를 경우 변경 절차가 필요할 수 있음- 또한 멕시코 등록권자를 바이어 명의로 둘 경우 향후 유통망 변경, 등록 이전, 독점권 분쟁이 발생할 수도 있기에, 우리 기업은 등록권 보유 주체, 기술문서 사용권, 계약 종료 시 등록 이전 조건을 사전에 계약서에 명확히 반영하는 것이 바람직
제도 개요
- 멕시코의 의료기기 위생등록은 COFEPRIS가 제품의 안전성, 유효성, 품질 적합성을 심사한 후 멕시코 내 제조, 수입, 유통, 판매 또는 사용을 허가하는 제도 - 보건법 제376조는 의료기기를 위생등록 대상으로 규정하고 있으며, 저위험 의료기기로 별도 제외된 제품을 제외하면 의료기기 판매 전 등록이 필요 - 치과용 임플란트는 인체에 삽입돼 장기간 체내에 남는 제품이므로 고위험 의료기기인 Class III로 검토하는 것이 일반적 - 따라서 신청자는 제품의 사용 목적, 원재료, 제조공정, 멸균, 생체적합성, 기계적 성능, 안정성, 유효기간, 임상 또는 전임상 자료, 스페인어 라벨 및 사용설명서 등을 제출해야 함
품목 정의
- 치과용 임플란트는 치아 결손 부위의 기능 회복을 위해 턱뼈 등에 식립되는 인공 치근 및 그 구성품을 의미 - 일반적으로 임플란트 픽스처, 어버트먼트, 커버 스크류, 힐링 어버트먼트 등으로 구성될 수 있으며, 제품 구조와 사용 목적에 따라 등록 범위가 달라질 수 있음 - 멕시코 보건법 제262조는 의료기기를 의료장비, 보철, 보조기기, 진단용 제품, 치과용 보건용품, 수술 및 치료용 재료 등으로 구분 - 치과용 임플란트는 치과 진료에 사용되는 인체 삽입형 의료기기 또는 치과용 보건용품으로 검토될 수 있음
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
HS 코드 902129에 해당하는 치과용 피팅 제품 중 멕시코에서 의료기기로 관리되는 치과용 임플란트 및 관련 구성품 (단, 동일 HS 코드에 속하더라도 제품의 사용 목적, 체내 삽입 여부, 멸균 여부, 환자 접촉 기간, 원재료 등에 따라 분류와 제출자료가 달라질 수 있음)을(를) 멕시코로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 멕시코시티무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.