DCA(Drug Control Authority), NPRA (말레이시아) · HS210690
DCA(Drug Control Authority), NPRA은(는) 말레이시아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태로 소량섭취하는 보충제로 주사나 점안제 등 살균처리하는 제품은 포함되지 않음. 아래 성분이 포함될 수 있음. a) 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱 등 b) 동식물성 및 광물성 천연 추출물, 농축액 등 c) 상기 a) 또는 b)의 합성물질 ㅇ 전통의약품 : 민간요법에서 사용되는 의약품으로 동식물 또는 광물성 물질을 하나 이상 혼합한 천연재료로 가공되지 않거나 단순가공된 형태로 사용되며 살균처리, 백신, 사람으로부터 추출한 성분 또는 화학성분을 포함하지 아니함.을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㅇ 말레이시아의 DCA(Drug Control Authority)는 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 정부기관으로 말레이시아에 유통되는 의약품, 건강 및 위생용품의 안전성 및 효능 등을 관리 ㅇ DCA는 단계적으로 등록을 요하는 제품 범위를 넓혀감. 1992년 전통의약품(traditional medicine)에 대한 등록 시행 1998년 말까지 현지 전통의약품 제조사 GMP 준수 및 전통의약품 수입업자의 수입라이센스(import license) 의무화 ㅇ Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 의하면 의약품을 생산, 판매, 공급, 수입, 소요 또는 처방하기 위해서는 제품이 등록되어있어야 하며, 취급인이 규정에 의거 라이센스를 보유하고 있어야 함. - 등록이 필요한 의약품 예시 : 의약성분(scheduled poison)이 있는 제품, 처방 없이 구매할 수 있는 포함된 플라스터 및 신체용 소독약 등, 프로바이오틱이나 키토산과 같은 건강보조제, 천연제품(허브 및 전통의약품) ㅇ 건강보조식품(health supplements)과 전통의약(traditional medicine, natural medicine)은 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)에 등록해야 함. NPRA는 DCA의 사무국임 - 등록은 수입업자가 해야 하며, 수출업자는 GMP 등 서류제출을 지원해야 함.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 말레이시아 보건부 산하 NPRA에 제품등록 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 a) Sale of Drugs Act 1952; b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; c) Dangerous Drugs Act 1952; d) Poisons Act 1952; e) Medicines (Advertisement ＆ Sale) Act 1956; f) Patents Act 1983; g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686).에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 수수료: RM1,000 분석 수수료 - 단일 활성 성분 : RM1,200 - 두가지 이상의 활성 성분 : RM2,000 Quest3 + 인증서 + USB 토큰: (1년); RM290 (2년) 수준이며, 별도의 시험 비용은 인증신청 수수료에 포함이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 116~245 근무일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
근거 규정
a) Sale of Drugs Act 1952; b) Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984; c) Dangerous Drugs Act 1952; d) Poisons Act 1952; e) Medicines (Advertisement ＆ Sale) Act 1956; f) Patents Act 1983; g) Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716); and h) International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686).
대상 품목
ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태로 소량섭취하는 보충제로 주사나 점안제 등 살균처리하는 제품은 포함되지 않음. 아래 성분이 포함될 수 있음. a) 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱 등 b) 동식물성 및 광물성 천연 추출물, 농축액 등 c) 상기 a) 또는 b)의 합성물질 ㅇ 전통의약품 : 민간요법에서 사용되는 의약품으로 동식물 또는 광물성 물질을 하나 이상 혼합한 천연재료로 가공되지 않거나 단순가공된 형태로 사용되며 살균처리, 백신, 사람으로부터 추출한 성분 또는 화학성분을 포함하지 아니함.
확대 적용품목
말레이시아 보건부의 NPCB에서 발행한 Guidance on Classification에 의하면 제품등록이 필요한 제품은 아래 4개 유형의 품목으로 분류 가능 1) 의약품(Medicine) 신약(New Drugs Product) 바이오기술 적용제품(Biologics product) 복제약품(Generic product) 건강보조제품(Health Supplement product) 천연물제품(Natural product) 2) 식품-의약 융합(Food-Drug interface product) 3) 의료기기-의약 융합(Medical Device-Drug-Cosmetic Interface product)
시험 기준
-건강보조제는 NPCB 요구시 샘플 제출 -천연제품은 샘플 의무제출(중금속, 미생물, 분해, 제품무게 일관성, 불순물질 등에 대한 검사)
인증 비용
수수료: RM1,000 분석 수수료 - 단일 활성 성분 : RM1,200 - 두가지 이상의 활성 성분 : RM2,000 Quest3 + 인증서 + USB 토큰: (1년); RM290 (2년)
유의사항
□ 유의사항 ◦ 제품별 등록 유의사항 - 같은 성분의 제품일지라도 함량 등이 변경되면 별도로 등록을 해야 함. ◦ 사용언어 - 제품등록을 위한 첨부서류는 모두 영어 또는 말레이시아어로 작성돼야 함. □ 참고사항 ㅇ 인삼제품 - 인삼의 경우 모든 유형(파우더, 시럽, 알약, 추출물 등)이 천연제품(natural product)으로 분류됨. - 제품이 의학적 효능이 있다고 판매되는 제품은 제품을 NPCB에 등록하고 해당 규정을 준수해야 함 - 의학적 효능을 주장하지 않는 제품에 대해서는 NPCB로부터 제품이 어떻게 분류되는지(식품, 천연제품) 분류를 의뢰해야 함(* NPCB 홈페이지로부터 제품분류 의뢰서 다운로드 가능) - 일반적으로 인삼 등 유효성분(active ingredients)이 20% 이상 포함된 제품은 천연제품(natural product)로 분류되며 20% 미만인 제품은 식품으로 분류되어 보건부 산하 Food Safety & Quality Division(FSQD)에서 인증 받아야 함. - 인삼제품에 대해서는 의무적으로 아래 내용의 문구를 라벨에 포함해야 함. . Contraindicated in pregnant women. . Safe use in lactating women and children has not been established. . Do not exceed the stated dose. . Safety on long term use has not been established.
인증정보 유의사항
ㅇ 건강보조식품은 국립 의약품 규제국에 의약품/등록 약품으로 등록해야 함ㅇ 말레이시아에 건강보조식품을 반입하고자 하는 외국기업은 해당 제품의 등록과 관련, 현지기업을 PRH (제품 등록 소유자)로 지정하여야 함ㅇ 건강보조식품 등록 안내https://npra.gov.my/images/00NPRA/health-supplements/appendix4HS.pdfㅇ NPRA 등록 가이드라인https://npra.gov.my/easyarticles/images/users/1047/Drug-Registration-Guidance-Document-DRGD-Second-Edition---July-2020-Revisio_20200806-06Augth_1.pdf
기타 참고사항
ㅇ USB 토큰 세부비용 -신규 사용자 : RM 335.10 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -보조 사용자 : RM 296.80 (2년 유효 USB 토큰 + 매뉴얼) -갱신비용 기존 USB 토큰 활용 : 106 RM 신규 USB 토큰 구입 : 296.80 RM
제도 개요
ㅇ 말레이시아의 DCA(Drug Control Authority)는 Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984에 의거 설립된 정부기관으로 말레이시아에 유통되는 의약품, 건강 및 위생용품의 안전성 및 효능 등을 관리 ㅇ DCA는 단계적으로 등록을 요하는 제품 범위를 넓혀감. 1992년 전통의약품(traditional medicine)에 대한 등록 시행 1998년 말까지 현지 전통의약품 제조사 GMP 준수 및 전통의약품 수입업자의 수입라이센스(import license) 의무화 ㅇ Control of Drugs and Cosmetic Regulations 1984에 의하면 의약품을 생산, 판매, 공급, 수입, 소요 또는 처방하기 위해서는 제품이 등록되어있어야 하며, 취급인이 규정에 의거 라이센스를 보유하고 있어야 함. - 등록이 필요한 의약품 예시 : 의약성분(scheduled poison)이 있는 제품, 처방 없이 구매할 수 있는 포함된 플라스터 및 신체용 소독약 등, 프로바이오틱이나 키토산과 같은 건강보조제, 천연제품(허브 및 전통의약품) ㅇ 건강보조식품(health supplements)과 전통의약(traditional medicine, natural medicine)은 National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA)에 등록해야 함. NPRA는 DCA의 사무국임 - 등록은 수입업자가 해야 하며, 수출업자는 GMP 등 서류제출을 지원해야 함.
품목 정의
1) 용도: 건강보조식품 2) 기능: 맛, 향, 영양소를 공급하는 식품고유의 기능과 면역증강, 노화방지 등 건강에 유익한 기능을 부가적으로 가지고 있는 식품
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㅇ 건강보조제품 : 신체의 건강기능을 개선하기 위하여 캡슐, 타블렛, 파우더, 액체 등의 형태로 소량섭취하는 보충제로 주사나 점안제 등 살균처리하는 제품은 포함되지 않음. 아래 성분이 포함될 수 있음. a) 비타민, 무기질, 아미노산, 지방산, 효소, 프로바이오틱 등 b) 동식물성 및 광물성 천연 추출물, 농축액 등 c) 상기 a) 또는 b)의 합성물질 ㅇ 전통의약품 : 민간요법에서 사용되는 의약품으로 동식물 또는 광물성 물질을 하나 이상 혼합한 천연재료로 가공되지 않거나 단순가공된 형태로 사용되며 살균처리, 백신, 사람으로부터 추출한 성분 또는 화학성분을 포함하지 아니함.을(를) 말레이시아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 쿠알라룸푸르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.