의료기기 수출을 위한 라이선스 및 인증 제도 (Establishment Licence and Export Permit for Medical Devices) (말레이시아) · HS902190
의료기기 수출을 위한 라이선스 및 인증 제도 (Establishment Licence and Export Permit for Medical Devices)은(는) 말레이시아 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 HS CODE 902190에 해당하는 모든 의료기기 및 그 부속품 예시 : 척추측만증 교정용 벨트, 교정용 보조기, 압박의류, 이식형 신경자극기, 의수족 라이너(의족과 잔여지 사이에 착용하는 실리콘 라이너), 관절염 치료용 발목 보조기 등을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
말레이시아로 의료기기(HS CODE 902190)를 수출하려면, 말레이시아 보건부 산하 의료기기관리청(MDA)에서 Establishment Licence(사업자 라이선스)를 취득해야 하며, 해당 의료기기는 MDA에 제품 등록이 되어 있어야 하고, 수출 시 Export Permit(수출허가서)를 추가로 발급받아야 함. 특정 경우(재수출, 연구용 등)에는 별도의 IRE 승인서가 필요할 수 있음.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 말레이시아 의료기기관리청(Medical Device Authority, MDA)에서 지정·승인한 제3자 기관 (SIRIM, TÜV SÜD 등)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. Establishment Licence(사업자 라이선스) 신청 : MDA 홈페이지에서 온라인 신청 2. 의료기기 제품 등록 : MDA의 MedDC@st 시스템을 통해 제품별 등록 3. Export Permit(수출허가서) 신청 : 라이선스 및 제품 등록 후, 수출 전에 별도 신청 4. 특수 상황(재수출 등) 시 IRE 승인서 별도 신청 : MDA에 별도 문의 및 신청 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Medical Device Act 2012 (Act 737) 제15조(1항): 어떠한 사업체도 의료기기관리청(MDA)에서 발급한 사업자 라이선스(Establishment Licence) 없이 등록된 의료기기를 수입, 수출 또는 시장에 유통할 수 없음. 제45~46조: 의료기기 수출 허가(Export Permit)와 관련된 요건, 조건, 위반 시 처벌 규정을 상세히 규정하는 조항에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 SIRIM, TÜV SÜD 기준 약 3~6개월이나 제품 및 준비 상황에 따라 달라짐이며, 취득한 인증의 유효 기간은 제품 및 인증 종류에 따라 다르나, 일반적으로 1년이며 연장 가능입니다.
상세 내용
인증명
의료기기 수출을 위한 라이선스 및 인증 제도 (Establishment Licence and Export Permit for Medical Devices)
인증기관
말레이시아 의료기기관리청(Medical Device Authority, MDA)에서 지정·승인한 제3자 기관 (SIRIM, TÜV SÜD 등)
근거 규정
Medical Device Act 2012 (Act 737) 제15조(1항): 어떠한 사업체도 의료기기관리청(MDA)에서 발급한 사업자 라이선스(Establishment Licence) 없이 등록된 의료기기를 수입, 수출 또는 시장에 유통할 수 없음. 제45~46조: 의료기기 수출 허가(Export Permit)와 관련된 요건, 조건, 위반 시 처벌 규정을 상세히 규정하는 조항
대상 품목
HS CODE 902190에 해당하는 모든 의료기기 및 그 부속품 예시 : 척추측만증 교정용 벨트, 교정용 보조기, 압박의류, 이식형 신경자극기, 의수족 라이너(의족과 잔여지 사이에 착용하는 실리콘 라이너), 관절염 치료용 발목 보조기 등
인증 절차
1. Establishment Licence(사업자 라이선스) 신청 : MDA 홈페이지에서 온라인 신청 2. 의료기기 제품 등록 : MDA의 MedDC@st 시스템을 통해 제품별 등록 3. Export Permit(수출허가서) 신청 : 라이선스 및 제품 등록 후, 수출 전에 별도 신청 4. 특수 상황(재수출 등) 시 IRE 승인서 별도 신청 : MDA에 별도 문의 및 신청
인증 비용
인증기관마다 상이하며, SIRIM 기준 조직규모/인증범위/직원수 등에 따라 상이함. - 신청비 : 500 MYR(116.27USD) → 1/2단계 심사비 : 1200MYR(280USD)* 심사원 * 심사일 → 첫해 인증비 1000 MYR (232.5USD) 등
필요 서류
1. CSDT(Common Submission Dossier Template, 공통 제출 문서 양식) : 기기의 설계, 용도, 위험 등급, 제조공정, 관련 데이터 등 필수 정보가 포함된 기술문서 파일 2. 품질경영시스템(QMS) 인증서 : 제조사및 해당 제품 범위가 포함된 ISO 13485 인증서 또는 이에 준하는 품질 인증서 3. 적합성 선언서(Declaration of Conformity, DoC) : 해당 의료기기가 모든 필수 요건 및 규정을 준수함을 제조사가 서명하여 증명하는 공식 문서 4. 해외 규제기관 승인 증빙(해당 시) : CE 인증서, FDA 승인서 등 해외 주요 규제기관의 승인 증빙서류(간소 평가 경로 활용 시 필요) 5. 기술문서 : 제품 설명, 설계도, 사양서, 제조공정, 품질관리 절차 등, 임상평가 또는 성능평가 자료(해당 시), 위험관리 파일(ISO 14971 기준 등) 6. 라벨 및 사용설명서(IFU) : 제품 라벨, 포장 디자인, 사용설명서(말레이시아 라벨링 요건 준수) 7. 시판 후 안전관리(PMS) 정보 : 국내외 사고/이상사례 보고 현황, 최근 감사일 등 8. 제조사 및 현지 대리인(Authorized Representative) 정보 : 회사 프로필, 사업자등록증, 제조사 및 말레이시아 현지 대리인 연락처 9. 신청서 : CAB 또는 MDA(MeDC@St 시스템)에서 제공하는 공식 신청서 양식 작성 10. 기타 보조서류 : 시험성적서, 분석증명서, 해당 표준 적합성 증빙 등 CAB 또는 MDA에서 추가로 요구하는 서류
유의사항
모든 서류는 영어로 작성해야하며, 말래이시아 내 유통 목적의 제품은 라벨 및 사용설명서에 말레이어 표기 병기 필요. 서류목록 및 양식은 제품 등급 또는 인증기관의 요구에 따라 일부 달라질 수 있음
제도 개요
말레이시아로 의료기기(HS CODE 902190)를 수출하려면, 말레이시아 보건부 산하 의료기기관리청(MDA)에서 Establishment Licence(사업자 라이선스)를 취득해야 하며, 해당 의료기기는 MDA에 제품 등록이 되어 있어야 하고, 수출 시 Export Permit(수출허가서)를 추가로 발급받아야 함. 특정 경우(재수출, 연구용 등)에는 별도의 IRE 승인서가 필요할 수 있음.
품목 정의
신체의 결함이나 장애를 보상하기 위해 신체에 착용, 휴대, 또는 이식하는 모든 장치와 기구 단, 인공 기관(의수, 의족 등 완제품), 완제품 보청기, 완제품 심박동기는 제외
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
HS CODE 902190에 해당하는 모든 의료기기 및 그 부속품 예시 : 척추측만증 교정용 벨트, 교정용 보조기, 압박의류, 이식형 신경자극기, 의수족 라이너(의족과 잔여지 사이에 착용하는 실리콘 라이너), 관절염 치료용 발목 보조기 등을(를) 말레이시아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 쿠알라룸푸르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.