개요
말레이시아로 상업적으로 수출·유통하려면 말레이시아 현지 대리인(Authorized Representative, AR)을 지정하고, 제품에 대한 적합성평가기관(CAB)의 평가를 거쳐 말레이시아 의료기기관리청(Medical Device Authoristy, MDA)에 의료기기 등록을 완료해야 함. 실제 수입업자 및 유통업자 역시 각각 해당 역할의 라이선스를 보유해야 함. 외국 제조사 제품의 MDA 등록 신청 주체는 말레이시아 현지 AR임
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 말레이시아 보건부 산하 의료기기관리청(Medical Device Authority, MDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 말레이시아 현지 대리인(Authorized Representative, AR) 선정 한국 제조사는 말레이시아에 설립된 MDA 라이선스 보유 AR을 지정하고 Letter of Authorization(LOA)을 발급. 외국 제조사의 제품 등록 신청은 현지 AR이 담당. 2. 제품 등급 및 제품군(Grouping) 결정 제품의 사용 목적 및 사용 기간을 바탕으로 Class B 또는 C를 결정하고, MDA의 의료기기 Grouping 기준에 따라 Single, Family 등 등록 단위를 설정 3. 기술문서 작성 CSDT(Common Submission Dossier Template), EPSP, ISO 13485, Declaration of Conformity, 시험자료, 임상평가자료, 라벨·IFU 등 준비 4. MDA 등록 CAB 선정 및 적합성평가 Class B·C 제품은 MDA에 등록된 CAB(Conformity Assessment Body)의 적합성 평가를 받아야 함. SIRIM QAS, TÜV SÜD, SGS 등이 대표적인 CAB. 5. CAB 적합성평가 및 인증서 발급 CAB가 기술문서, QMS, 제품 안전성·성능 자료 등을 평가하고 적합할 경우 Conformity Assessment Certificate 발급 6. MeDC@St 2.0+ 온라인 플랫폼을 통해 MDA 제품등록 신청 현지 AR이 CAB 자료와 CSDT 등을 MDA 온라인 시스템에 제출 7. MDA 심사 및 등록수수료 납부 Class B·C의 MDA 공식 심사기간은 완전한 서류 제출 및 결제 완료 후 30근무일 8. 전자 등록증 발급 및 MDAR 등재 승인 후 MDA 의료기기 등록번호가 부여되며 등록 유효기간은 5년 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ① Medical Device Act 2012 (Act 737) 제5조(1): 등록되지 않은 의료기기는 수입·수출·시장출시 불가 ② 제15조(1): 사업자 라이선스 없이 등록 의료기기를 수입·수출·시장출시 불가 ③ Medical Device Regulations 2012: 의료기기 등급분류, 적합성평가, 등록, 라벨링 등 ④ Medical Device (Declaration) Order 2017: 비시력교정용 콘택트렌즈를 의료기기로 지정에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 1) Class B: 의료기기 등록 신청비 약 82,000원(RM250) 및 의료기기 등록비 약 329,000원(RM1,000), 총 약 411,000원(RM1,250) 2) Class C 의료기기 등록 신청비 약 164,000원(RM500) 및 등록비 약 658,000원(RM2,000), 총 약 822,000원(RM2,500) 수준이며, 별도의 시험 비용은 SIRIM QAS, TÜV SÜD, SGS 등 MDA 등록 CAB 및 제품의 등급·심사범위에 따라 상이이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 완전한 서류 제출 및 수수료 납부 후 30영업일(약 6주) 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 MDA 의료기기 제품등록 유효기간: 5년. 유효기간 만료 전 재등록 필요입니다.
상세 내용
시험·인증기관
ISO/IEC 17025 등 국제적으로 인정된 기준에 따라 공인된 시험기관(적합성평가기관, CAB)이 발급한 시험성적서 또는 인증서 인정 *제품 특성에 따라 콘택트렌즈 관련 ISO 18369 시리즈, 생물학적 안전성 관련 ISO 10993 등 적용 가능한 국제표준에 따른 시험자료를 제출하며, 해당 시험자료는 MDA 등록 적합성평가기관(CAB)이 기술문서와 함께 검토
근거 규정
① Medical Device Act 2012 (Act 737) 제5조(1): 등록되지 않은 의료기기는 수입·수출·시장출시 불가 ② 제15조(1): 사업자 라이선스 없이 등록 의료기기를 수입·수출·시장출시 불가 ③ Medical Device Regulations 2012: 의료기기 등급분류, 적합성평가, 등록, 라벨링 등 ④ Medical Device (Declaration) Order 2017: 비시력교정용 콘택트렌즈를 의료기기로 지정
대상 품목
소프트 콘택트렌즈, 하드/RGP 렌즈, 구면렌즈, 난시교정용 토릭렌즈, 다초점렌즈, 컬러렌즈 등 HS 900130에 해당하면서 의료기기 정의를 충족하는 제품
확대 적용품목
비시력교정용 콘택트렌즈(Non-corrective contact lenses) 포함. 미용·장식·컬러·패션 렌즈 등 도수가 없는 제품도 2018년부터 MDA 규제 대상
인증 절차
1. 말레이시아 현지 대리인(Authorized Representative, AR) 선정 한국 제조사는 말레이시아에 설립된 MDA 라이선스 보유 AR을 지정하고 Letter of Authorization(LOA)을 발급. 외국 제조사의 제품 등록 신청은 현지 AR이 담당. 2. 제품 등급 및 제품군(Grouping) 결정 제품의 사용 목적 및 사용 기간을 바탕으로 Class B 또는 C를 결정하고, MDA의 의료기기 Grouping 기준에 따라 Single, Family 등 등록 단위를 설정 3. 기술문서 작성 CSDT(Common Submission Dossier Template), EPSP, ISO 13485, Declaration of Conformity, 시험자료, 임상평가자료, 라벨·IFU 등 준비 4. MDA 등록 CAB 선정 및 적합성평가 Class B·C 제품은 MDA에 등록된 CAB(Conformity Assessment Body)의 적합성 평가를 받아야 함. SIRIM QAS, TÜV SÜD, SGS 등이 대표적인 CAB. 5. CAB 적합성평가 및 인증서 발급 CAB가 기술문서, QMS, 제품 안전성·성능 자료 등을 평가하고 적합할 경우 Conformity Assessment Certificate 발급 6. MeDC@St 2.0+ 온라인 플랫폼을 통해 MDA 제품등록 신청 현지 AR이 CAB 자료와 CSDT 등을 MDA 온라인 시스템에 제출 7. MDA 심사 및 등록수수료 납부 Class B·C의 MDA 공식 심사기간은 완전한 서류 제출 및 결제 완료 후 30근무일 8. 전자 등록증 발급 및 MDAR 등재 승인 후 MDA 의료기기 등록번호가 부여되며 등록 유효기간은 5년
인증 비용
1) Class B: 의료기기 등록 신청비 약 82,000원(RM250) 및 의료기기 등록비 약 329,000원(RM1,000), 총 약 411,000원(RM1,250) 2) Class C 의료기기 등록 신청비 약 164,000원(RM500) 및 등록비 약 658,000원(RM2,000), 총 약 822,000원(RM2,500)
필요 서류
1. CSDT(Common Submission Dossier Template) - 제품 개요, Intended Use, 설계·구조·재질, 안전성·성능 등 기술자료 2. EPSP(Essential Principles of Safety and Performance) Checklist - 말레이시아 의료기기 필수 안전·성능 원칙에 대한 적합성 입증자료 3. 품질경영시스템(QMS) 인증서 - 제조사의 유효한 ISO 13485 인증서 및 제조소 정보 4. Declaration of Conformity(DoC) - 제품이 관련 의료기기 안전·성능 요건을 준수한다는 제조사 적합성 선언서 5. 제품 설명 및 등급·Grouping 자료 - 제품명, 모델, 렌즈 재질, 사용기간, Intended Use, Class B/C 분류근거, 제품군 정보 6. 설계 검증 및 비임상 시험자료 - 제품 특성에 따라 생체적합성, 물리적 특성, 성능, 안정성·유효기간, 멸균 및 포장 검증 등 관련 시험자료 7. 임상평가자료(Clinical Evaluation Report, CER) - 기존 임상문헌, 동등제품 자료, 임상시험 또는 시판 후 임상자료 등을 활용한 안전성·성능 평가 8. 위험관리 자료(Risk Analysis/Risk Management) - 제품 사용에 따른 위험요인 및 위험통제 관련 자료 9. 제품 라벨 및 사용설명서(IFU) - 제품명·모델, 제조사 및 AR 정보, Lot No., 사용기한, 보관조건, MDA 등록번호 등 10. 해외 허가·등록 증빙자료(해당 시) - EU, US FDA, Japan MHLW, Australia TGA, Health Canada 등 해외 승인자료 11. 현지 AR 관련 서류 - 제조사와 AR 간 Letter of Authorization 및 AR의 유효한 Establishment Licence 12. 시판 후 안전관리(PMS) 자료 - 해외 리콜, 이상사례, 판매금지·안전성 조치 등의 이력
유의사항
1. 라벨링 MDA 등록번호와 제조사·AR 정보는 소비자가 판매시점에서 확인할 수 있도록 표시해야 함. home-use 의료기기는 Bahasa Malaysia(말레이어) 라벨이 요구되며, 그 외 의료기기는 영어가 기본 2. 한국 MFDS 허가만으로 간소화 심사가 자동 적용되는 것은 아님 MDA의 현행 인증 경로는 EU, 일본 MHLW, 호주 TGA, Health Canada, 미국 FDA, 영국 MHRA 등의 인정 규제기관 승인을 대상으로 하고 있으며, 현재 MDA/GD/0070의 인정기관 목록에는 한국 MFDS가 포함되어 있지 않음 3. 온라인 판매 규제를 별도로 확인 필요 콘택트렌즈를 처방용 의료기기(prescribed medical device)로 규정하고, 등록된 안경사 또는 검안의 처방·제공 대상이기에, 지정된 공식 유통사 제외 전자상거래 플랫폼을 통한 온라인 판매 금지
인증정보 유의사항
콘택트렌즈는 HS Code만으로 의료기기 등급이 정해지는 것이 아니라 제조사가 설정한 사용 목적 및 사용 기간에 따라 결정1) Class B 등급: 사용기간 60분 이상 ~30일 이하, 단기 사용 시력교정, 비시력교정 콘택트렌즈 등2) Class C 등급: 사용기간 30일 초과, 장기 연속 사용 시력교정, 비시력교정 콘택트렌즈 등* 세척 및 관리를 위해 일시적으로 렌즈를 제거하는 것도 연속사용의 일부로 간주
제도 개요
말레이시아로 상업적으로 수출·유통하려면 말레이시아 현지 대리인(Authorized Representative, AR)을 지정하고, 제품에 대한 적합성평가기관(CAB)의 평가를 거쳐 말레이시아 의료기기관리청(Medical Device Authoristy, MDA)에 의료기기 등록을 완료해야 함. 실제 수입업자 및 유통업자 역시 각각 해당 역할의 라이선스를 보유해야 함. 외국 제조사 제품의 MDA 등록 신청 주체는 말레이시아 현지 AR임
품목 정의
시력의 굴절 이상을 교정하거나 눈의 외관·색상을 변경하기 위해 눈에 직접 착용하는 렌즈. 시력교정용뿐 아니라 도수가 없는 미용·컬러·장식용 렌즈도 의료기기로 포함
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
소프트 콘택트렌즈, 하드/RGP 렌즈, 구면렌즈, 난시교정용 토릭렌즈, 다초점렌즈, 컬러렌즈 등 HS 900130에 해당하면서 의료기기 정의를 충족하는 제품을(를) 말레이시아로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 쿠알라룸푸르무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.