개요
더 엄격한 의료기기 및 품질 관리 시스템 요건을 적용함으로써, 무기한 유효한 유라시아경제연합(EAEU) 등록증은 더 높은 완제품 품질을 보장하며 여러 회원국에 걸친 시장 접근을 제공합니다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, Roszdravnadzor (Federal Service for Surveillance in Healthcare)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1.신청 접수 및 검토: 제조업체가 전문 평가 기관에 신청서를 제출하고, 해당 기관이 신청서를 검토합니다. 2.제품 정보 및 문서 제출: 광학 제품에 관한 정보와 필요한 기술 문서를 제출합니다. 3.사전 컨설팅: 제품의 유형과 용도에 따라 제공될 서비스 목록을 구성하기 위한 컨설팅을 진행합니다. 4.계약 체결: 평가 기관과 업무 계약을 체결합니다. 5.시료 채취 및 시험: 시료를 채취하여 모든 필요한 시험을 수행하며, 그 결과와 문서 패키지를 로즈드라브나드조르(Roszdravnadzor)에 제출할 수 있도록 준비합니다. 6.등록 신청서 및 문서 패키지 제출: 제품 등록 신청서와 관련 문서 패키지를 구성하여 공식적으로 제출합니다. 7.추가 정보 제출(요청 시): 로즈드라브나드조르로부터 추가 정보 제공을 요청받은 경우 이에 응합니다. 8.등록증 발급 및 교부: 로즈드라브나드조르가 등록증을 발급하면 이를 최종 고객에게 교부합니다. 9.연구용 시료 선정: 실험실 시험을 위해 필요한 시료를 선정합니다. 10.실험실 시험 및 시험 성적서 발급: 실험실 시험을 수행하고 제품 시험 성적서를 취득합니다. 11.적합성 확인서 발급: 로즈드라브나드조르의 통합 등록부에 등록된 적합성 평가 기관에서 규정 문서 요구사항에 대한 적합성을 확인하는 인증서를 발급합니다. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 46 dated February 12, 2016, On approval of the Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 24-32주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 150일부터 무기한까지입니다.
상세 내용
시험·인증기관
Federal State Budgetary Institution All-Russian Research Institute for Medical Technology of the Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor)
근거 규정
Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission No. 46 dated February 12, 2016, On approval of the Rules for registration and examination of safety, quality and effectiveness of medical devices
인증 절차
1.신청 접수 및 검토: 제조업체가 전문 평가 기관에 신청서를 제출하고, 해당 기관이 신청서를 검토합니다. 2.제품 정보 및 문서 제출: 광학 제품에 관한 정보와 필요한 기술 문서를 제출합니다. 3.사전 컨설팅: 제품의 유형과 용도에 따라 제공될 서비스 목록을 구성하기 위한 컨설팅을 진행합니다. 4.계약 체결: 평가 기관과 업무 계약을 체결합니다. 5.시료 채취 및 시험: 시료를 채취하여 모든 필요한 시험을 수행하며, 그 결과와 문서 패키지를 로즈드라브나드조르(Roszdravnadzor)에 제출할 수 있도록 준비합니다. 6.등록 신청서 및 문서 패키지 제출: 제품 등록 신청서와 관련 문서 패키지를 구성하여 공식적으로 제출합니다. 7.추가 정보 제출(요청 시): 로즈드라브나드조르로부터 추가 정보 제공을 요청받은 경우 이에 응합니다. 8.등록증 발급 및 교부: 로즈드라브나드조르가 등록증을 발급하면 이를 최종 고객에게 교부합니다. 9.연구용 시료 선정: 실험실 시험을 위해 필요한 시료를 선정합니다. 10.실험실 시험 및 시험 성적서 발급: 실험실 시험을 수행하고 제품 시험 성적서를 취득합니다. 11.적합성 확인서 발급: 로즈드라브나드조르의 통합 등록부에 등록된 적합성 평가 기관에서 규정 문서 요구사항에 대한 적합성을 확인하는 인증서를 발급합니다.
필요 서류
- 기기의 기술적 명세에 관한 정보 - 제조업체의 기술 문서 - 운용 문서 (사용 설명서, 이용 안내서) - 주변 기기를 포함한 장비 전체의 사진 (최소 크기 18x24 cm) - 기술적, 독성학적, 임상 시험 결과를 입증하는 문서 - 임상적 유효성과 안전성을 확인하는 정보 - 제출된 모든 서류의 목록 - 국가 부과금 납부 증명 (제출 시점에는 선택사항이지만, 납부는 필수) - 제조업체 대리인(예: 러시아 내 유통사)의 권한을 확인하는 문서 사본 - 등록 목적을 위해 로즈드라브나드조르(Roszdravnadzor)로부터 발급받은 시료 수입 허가증 상세 정보 - 자국 내 법인으로서 제조업체의 합법적 등록을 확인하는 문서
제도 개요
더 엄격한 의료기기 및 품질 관리 시스템 요건을 적용함으로써, 무기한 유효한 유라시아경제연합(EAEU) 등록증은 더 높은 완제품 품질을 보장하며 여러 회원국에 걸친 시장 접근을 제공합니다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
시력 교정용 렌즈을(를) 러시아연방로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 상트페테르부르크무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.