개요
본 법령은 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하는 근본적인 법적 문서로서, 해당 인증 없이는 러시아 내에서 의료기기의 제조, 수입 및 판매가 금지된다. 의료기기의 국가 등록을 통해 제품의 품질, 안전성 및 임상적 효능을 보장하며, 의료기기 시장에서의 공정 경쟁과 소비자 보호를 목적으로 한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 러시아 연방 보건감독청 (Roszdravnadzor)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1) 제품 위험 등급 평가 및 기술·임상 시험 수행 2) 시험 성적서 및 등록 서류를 러시아 연방 보건감독청(Roszdravnadzor)에 제출 3) 러시아 연방 보건감독청(Roszdravnadzor) 지정 기관에서 품질·효능·안전성 심사 실시 4) 보완자료 요청 시 대응 5) 국가 의료기기 등록부에 등재 및 등록증 발급, 정기적 사후 관리 절차 수행 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 러시아 정부령 №1684 (2024.11.30) 「의료기기 국가 등록 규칙 승인에 관한 법령」에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 제품에 따라 32일에서 최대 180일까지 소요이며, 취득한 인증의 유효 기간은 무기한입니다.
상세 내용
시험·인증기관
러시아 내 의료기기 임상 시험 수행 기관 목록 참조 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/clinicaltrials
인증 절차
1) 제품 위험 등급 평가 및 기술·임상 시험 수행 2) 시험 성적서 및 등록 서류를 러시아 연방 보건감독청(Roszdravnadzor)에 제출 3) 러시아 연방 보건감독청(Roszdravnadzor) 지정 기관에서 품질·효능·안전성 심사 실시 4) 보완자료 요청 시 대응 5) 국가 의료기기 등록부에 등재 및 등록증 발급, 정기적 사후 관리 절차 수행
인증 비용
ㅇ 의료기기 등록증 발급 수수료: 11,000 루블 ㅇ 의료기기의 품질, 효능 및 안전성 평가 수수료 (잠재적 위험 등급에 따라 상이) - 1등급: 72,000 루블 - 2a등급: 104,000 루블 - 2b등급: 136,000 루블 - 3등급: 184,000 루블
필요 서류
1) 행정 규정 부속서 1 양식에 따른 의료기기 국가 등록 신청서 2) 제조업체(또는 생산자) 권한을 증명하는 서류 사본 3) 의료기기 관련 규격 문서 4) 제조업체 기술 문서 5) 제조업체 사용 설명서 및 취급 지침서 6) 의료기기 및 부속품의 사진 (최소 크기 18x24cm) 7) 의료기기 기술 시험 결과 증명서 8) 인체 접촉이 예상되는 의료기기의 독성학 시험 결과 증명서 9) 측정 기기 유형 승인 시험 결과 증명서 10) 1등급 의료기기 및 체외진단 의료기기의 임상 효능 및 안전성 입증 자료 11) 임상시험 계획서(해당 시) 12) 외국 제조업체 의료기기 수입허가서 (해당 시) 13) 의약품, 약제 물질, 생물학적 물질 등 구성 성분의 품질 증명서 및 관련 법령에 따른 원산지 증명서 14) 제출 문서 목록
유의사항
ㅇ 2025년 9월 1일까지 임상시험 결과는 종이 문서로 제출, 이후 전자시스템 통해 제출 ㅇ 2025년 9월 1일까지 임상시험 수행 의료기관은 러시아 연방 보건감독청(Roszdravnadzor)에 신고해야 함 ㅇ 외국 제조업체는 2025년 9월 1일까지 러시아 내 공식 대리인 지정 또는 정보 갱신 의무 ㅇ EAEU 회원국들은 자국별 등록규정에서 EAEU 통합 규정으로 전환 중이며, 기존 국가별 등록증은 2025년 12월 31일까지 유효하고 이후에도 등록증 만료일까지 효력 유지, 2026년부터는 EAEU 규정에 따라 의료기기 등록 시행 예정임
제도 개요
본 법령은 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하는 근본적인 법적 문서로서, 해당 인증 없이는 러시아 내에서 의료기기의 제조, 수입 및 판매가 금지된다. 의료기기의 국가 등록을 통해 제품의 품질, 안전성 및 임상적 효능을 보장하며, 의료기기 시장에서의 공정 경쟁과 소비자 보호를 목적으로 한다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
모든 의료기기 및 관련 장비을(를) 러시아연방로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 모스크바무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.