개요
1. 러시아 규정에 따른 의료 기기 국가 등록 절차는 2025년 12월 31일까지 유효하며, 절차는 EAEU 규정에 의해서만 수행됩니다. 그러나 본 분야의 법률은 개정 가능성이 다분하여 상시적인 모니터링이 요구된다. 2. 국가 등록 규정과 그 절차에 따라 취득한 인증서는 국내에서만 유효하며 타 EAEU 회원국 영토에서 의료 기기를 배포하는 데 사용할 수 없다. 3. EAEU 회원국의 개인 사업가 또는 법인 기업만 인증 신청 가능하며, 외국 기업 및 제조업체의 경우 신청 자격 결격으로 불가능하다. 4. 특정 브랜드 및 모델의 의료기기는 한 개의 인증서만이 취득 가능하며, 다수의 인증서 취득 및 소유의 경우 불가능하다. 5. 인증서 소유자는 다수일 수 없다. 6. 다수의 기업이 의료기기를 수입 및 유통할 수 있지만, 초기 인증서 소유자의 허가가 요구된다. 7. 외사 의료기기 제조업체는 인증서 소유자를 변경할 수 있는 권리가 있으나, 이는 제조업체와 소유자 간에 분쟁의 대상이 되는 경우가 많다. 이는 일반적으로 등록증 취득과 관련된 비용을 양측이 분담하는 까닭으로, 더 많은 지분을 소유하는 측을 결정에 어려움이 있다. 이 경우 분쟁의 쟁점은 개인적으로 해결되며 당사자들이 앞서 체결한 계약조건에 따라 차이가 있다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, EAEU 인증기관 통합 등록부이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 • 국가 등록 인증기관 규정에 따른 필요서류 제출 및 청원 제기 • 의료기기의 주 단위 등록용 표본 수입 공지 • 표본 수입 후 시험기관 내부 기술.유해시험 및 임상시험 실시 • 시험결과에 따른 시험규약서 발급 및 등록증 발급. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 러시아 연방 정부 법령 제1416호 의료기기의 국가 등록에 관한 규정 승인 시”(2012.12.27발효), 개정안 제 8호 2020.11.24 승인, 2020.12.05 발효에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 60만 루블 혹은 이상( 약 USD 7,500) *환율기준 1 USD=80루블(2023년 5월 현재) 수준이며, 별도의 시험 비용은 인증 비용에 포함이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6개월 혹은 그 이상 (의료기기의 위험등급, 시험기관의 업무량 등 다양한 요인에 따라 기간 연장 여부 존재)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 제한 없음입니다.
상세 내용
시험·인증기관
국가 등록 목적의 의료기기 시험 진행 공인 허가 기관(하기 홈페이지에서 리스트 참고) https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Registry/PMM07/TableView.aspx
근거 규정
러시아 연방 정부 법령 제1416호 의료기기의 국가 등록에 관한 규정 승인 시”(2012.12.27발효), 개정안 제 8호 2020.11.24 승인, 2020.12.05 발효
인증 절차
• 국가 등록 인증기관 규정에 따른 필요서류 제출 및 청원 제기 • 의료기기의 주 단위 등록용 표본 수입 공지 • 표본 수입 후 시험기관 내부 기술.유해시험 및 임상시험 실시 • 시험결과에 따른 시험규약서 발급 및 등록증 발급.
시험 기준
하단에 기재된 3가지 유형의 시험에 따라 신고된 임플란트의 특성이 러시아 법률을 준수하는 지에 관하여 기술 및 유해시험 및 임상실험 진행 1. 임플란트 사용 설명서에 명시된 정보의 신뢰도 2. 임플란트 필수 자재에 대한 안정성 실험 3. 임플란트 유지력 외 기타 능력 시험
필요 서류
1. 신청서 2. 생산업체의 권한 위임장 사본 3. 의료기기 규정서 4. 의료기기 기술문서 5. 의료기기 사용설명서 6. 의료기기 사진
유의사항
1. 러시아 규정에 따른 의료 기기 국가 등록 절차는 2025년 12월 31일까지 유효하며, 절차는 EAEU 규정에 의해서만 수행됩니다. 그러나 본 분야의 법률은 개정 가능성이 다분하여 상시적인 모니터링이 요구된다. 2. 국가 등록 규정과 그 절차에 따라 취득한 인증서는 국내에서만 유효하며 타 EAEU 회원국 영토에서 의료 기기를 배포하는 데 사용할 수 없다. 3. EAEU 회원국의 개인 사업가 또는 법인 기업만 인증 신청 가능하며, 외국 기업 및 제조업체의 경우 신청 자격 결격으로 불가능하다. 4. 특정 브랜드 및 모델의 의료기기는 한 개의 인증서만이 취득 가능하며, 다수의 인증서 취득 및 소유의 경우 불가능하다. 5. 인증서 소유자는 다수일 수 없다. 6. 다수의 기업이 의료기기를 수입 및 유통할 수 있지만, 초기 인증서 소유자의 허가가 요구된다. 7. 외사 의료기기 제조업체는 인증서 소유자를 변경할 수 있는 권리가 있으나, 이는 제조업체와 소유자 간에 분쟁의 대상이 되는 경우가 많다. 이는 일반적으로 등록증 취득과 관련된 비용을 양측이 분담하는 까닭으로, 더 많은 지분을 소유하는 측을 결정에 어려움이 있다. 이 경우 분쟁의 쟁점은 개인적으로 해결되며 당사자들이 앞서 체결한 계약조건에 따라 차이가 있다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기을(를) 러시아연방로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 모스크바무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.