개요
- 의약품을 수입하려는 개인 및 법인은 라오스 보건당국으로부터 판매 및 유통을 위한 허가를 받아야 함 - 의약품을 수입하려는 경우 제품을 라오스 보건부에 등록해야 하며, 제품 성분에 대해 보건당국의 검사를 받아야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 라오스 식품의약품 검역기관 (Bureau of Food and Drug Inspection)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - 신청양식1(첨부1)과 수입 계획서 구비하여 라오스 보건부 제출 - 보건부에서 신청양식1 (첨부1)검토 (45 영업일) - 신청양식1 (첨부1) 승인 후 보건부가 수입 제품 샘플 요구 - 신청양식2(첨부2)작성 및 보건부에 제출 - 보건부에서 신청양식2(첨부2) 검토(180 영업일) - 승인 및 의약품 등록증 발행 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 The adoption of the Law on Drugs and Medical Products Resolution No. 01/NA (라오인민민주주의공화국 국회 약물 관리 규정)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신규 발급 : 225 영업일 재발급 : 120 영업일이며, 취득한 인증의 유효 기간은 유효기간은 서류 발행일로부터 3년이며 유효기간 종료 90일 전에 등록증 갱신을 위한 서류 접수 필요입니다.
상세 내용
근거 규정
The adoption of the Law on Drugs and Medical Products Resolution No. 01/NA (라오인민민주주의공화국 국회 약물 관리 규정)
인증 절차
- 신청양식1(첨부1)과 수입 계획서 구비하여 라오스 보건부 제출 - 보건부에서 신청양식1 (첨부1)검토 (45 영업일) - 신청양식1 (첨부1) 승인 후 보건부가 수입 제품 샘플 요구 - 신청양식2(첨부2)작성 및 보건부에 제출 - 보건부에서 신청양식2(첨부2) 검토(180 영업일) - 승인 및 의약품 등록증 발행
필요 서류
1. 제품 소개서(Nomination Letter) 2. 의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 인증서 (Certificate of Good Manufacturing Practice) 3. 의약품 증명서 (Certificate of Pharmaceutical Product) 4. 약품 등록 인증서(Certificate of Drug Registration) 5. 라벨, 포장 삽입 전단지(Packaging Insert Leaflet) 6. 제품 등록 국가 목록(회사 대표 서명 필요) 7. 특허정보(있는 경우) 8. 판매증명서(Certificate of Free Sale) 9. 상품 특징 요약본
제도 개요
- 의약품을 수입하려는 개인 및 법인은 라오스 보건당국으로부터 판매 및 유통을 위한 허가를 받아야 함 - 의약품을 수입하려는 경우 제품을 라오스 보건부에 등록해야 하며, 제품 성분에 대해 보건당국의 검사를 받아야 함
품목 정의
의약품 : 질병의 예방 및 치료, 질병의 식별 및 진단 보조, 통증의 완화, 신체 기능의 변화, 조절, 개선, 지원, 보조 또는 치유 그리고 육체 및 정신적 건강의 재활 치료를 위한 유효하거나 유효하지 않은 어떠한 종류의 결정체 혹은 결정체의 구성 (any substance, or any composite of substances, which may be active or non-active, and which is used for the prevention of diseases, treatment, assisting in identifying and diagnosing diseases, relieving pain, modifying, improving, supporting, supplementing, curing or changing body functions, and rehabilitating physical and mental health.)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의약품, 약물 등을(를) 라오스로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 비엔티안무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.