개요
- 의약품 및 의료기기를 수입하려는 개인 및 법인은 라오스 보건당국으로부터 판매 및 유통을 위한 허가를 받아야 함 - 의약품 및 의료기기를 수입하려는 경우 라오스 보건부에 제품유형에 따른 위험수준을 평가받고 승인 받는 경우에 한하여 최종 등록을 거친다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 보건부 식약국 산하 의료기기 공급 센터(Medical Product Supply Center)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 기기의 분류 결정 2. 권한 있는 대리인 지정 3. 기술 문서 준비 4. 신청서 및 기술 문서를 보건부(Ministry of Health) 식약국(Food and Drug Department, FDD)에 제출 5. 승인 완료 후 라오스에서 기기 유통 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - Law No. 07/NA of the National Assembly of the Lao People’s Democratic Republic on Drugs and Medical Products (Amended) (라오인민민주주의공화국 국회 의약품 및 의료기기에 관한 법률(개정), 2011년 12월 21일자 제 07/NA호) - Notification No. 9606 to implement Decision No. 1470/MOH on Registration and Notification of Medical Devices (의료기기 등록 및 통지에 관한 결정(결정 1470)을 실행하기 위한 고시 9606, 발행일: 2023년 10월 25일)에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 - 신청서 : 1세트당 5,000낍(약 0.25달러) - 기기 종류에 따라 등록 수수료 : 50-200달러 - 수입 허가증 발급 수수료 : 회당 20,000낍(약 1달러) 수준이며, 별도의 시험 비용은 해당없음이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 신청서 접수 후 FDD는 다음과 같이 조사한다: - 유형 A(저위험)는 5 영업일 내에 FDD에 정식으로 통지만 하면 된다. - 유형 B(저~중위험)는 연구 부서의 검토를 거쳐 30영업일 내에 검사가 진행된다. - 유형 C 및 D(중~고위험)는 연구 부서의 검토를 거쳐 60영업일 내에 검사가 진행된다. - 위의 검토가 끝나면 FDD는 제출된 신청서를 15영업일 내에 검토하고 심사한다. - FDD는 위 검토를 완료한 후 10 영업일 내에 답변(승인 또는 거부)을 한다.이며, 취득한 인증의 유효 기간은 의료기기 등록증의 유효기간은 서명일로부터 5년이다. 만료되기 90일 전에 제품 소유자는 등록 갱신 신청서를 제출해야 하며, 이 기간 내에 제출하지 않을 경우 등록증이 취소된다.입니다.
상세 내용
시험·인증기관
별도의 시험절차는 없으나 보건부 식약국이 수입의료기기가 국제표준에 준하는 인증서를 보유하고 있으며 아세안 의료기기 지침(ASEAN Medical Device Directive)에 준하는지 확인 *생산국 행정기관 혹은 정부의 승인을 받은 기관이 발급한 ISO 13485 인증서, WHO의 분석 기준에 따른 품질 분석(소모품 기기용) 인증서 등
근거 규정
- Law No. 07/NA of the National Assembly of the Lao People’s Democratic Republic on Drugs and Medical Products (Amended) (라오인민민주주의공화국 국회 의약품 및 의료기기에 관한 법률(개정), 2011년 12월 21일자 제 07/NA호) - Notification No. 9606 to implement Decision No. 1470/MOH on Registration and Notification of Medical Devices (의료기기 등록 및 통지에 관한 결정(결정 1470)을 실행하기 위한 고시 9606, 발행일: 2023년 10월 25일)
인증 절차
1. 기기의 분류 결정 2. 권한 있는 대리인 지정 3. 기술 문서 준비 4. 신청서 및 기술 문서를 보건부(Ministry of Health) 식약국(Food and Drug Department, FDD)에 제출 5. 승인 완료 후 라오스에서 기기 유통
인증 비용
- 신청서 : 1세트당 5,000낍(약 0.25달러) - 기기 종류에 따라 등록 수수료 : 50-200달러 - 수입 허가증 발급 수수료 : 회당 20,000낍(약 1달러)
인증 소요기간
신청서 접수 후 FDD는 다음과 같이 조사한다: - 유형 A(저위험)는 5 영업일 내에 FDD에 정식으로 통지만 하면 된다. - 유형 B(저~중위험)는 연구 부서의 검토를 거쳐 30영업일 내에 검사가 진행된다. - 유형 C 및 D(중~고위험)는 연구 부서의 검토를 거쳐 60영업일 내에 검사가 진행된다. - 위의 검토가 끝나면 FDD는 제출된 신청서를 15영업일 내에 검토하고 심사한다. - FDD는 위 검토를 완료한 후 10 영업일 내에 답변(승인 또는 거부)을 한다.
유효 기간
의료기기 등록증의 유효기간은 서명일로부터 5년이다. 만료되기 90일 전에 제품 소유자는 등록 갱신 신청서를 제출해야 하며, 이 기간 내에 제출하지 않을 경우 등록증이 취소된다.
필요 서류
1. 신청서 2. 공통 제출 서류 3. 제품 정보 4. 상업 마케팅 이력 5. 라벨링 및 패키지 삽입물 6. 규제 승인 목록 7. 안전 및 성능 관련 정보 8. 임상 연구 9. 위험 분석 10. 제조 공정 11. 시판 후 부작용 감시 시스템 (PMAS) 12. 적합성 선언 13. ISO 13485, 분석증명서, 소모품 장치에 대한 WHO 사전 승인
유의사항
의료기기는 다음과 같은 유형으로 분류된다: 1. 유형A - 고무 벨트, 면봉, 부직포 면봉, 상처 반창고 등 위험성이 낮은 제품; 2. 유형B - 신생아 석션 장비, 수술용 장갑, 위 카테터 등 저중등 위험성 제품; 3. 유형C - 내시경 수술 장비, 마취 장비, 복막 투석 장비 등 중고등 위험성 제품 4. 유형D - 심장 카테터, 두개 절제 수술 장비 등의 고위험 제품
제도 개요
- 의약품 및 의료기기를 수입하려는 개인 및 법인은 라오스 보건당국으로부터 판매 및 유통을 위한 허가를 받아야 함 - 의약품 및 의료기기를 수입하려는 경우 라오스 보건부에 제품유형에 따른 위험수준을 평가받고 승인 받는 경우에 한하여 최종 등록을 거친다.
품목 정의
의료 제품이란 의료기기, 건강 보조 식품, 화장품, 규제 화학물질, 가정용 위험 화학물질 등 사회에서 일반적으로 사용되는 모든 제품을 포함하여 의료 목적으로 사용되는 모든 물건 또는 물질을 의미한다. * 출처: 의약품 및 의료기기에 관한 법률, 07/NA호(2012년 12월 21일)
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
의료기기을(를) 라오스로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 비엔티안무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.