902214 · CE MDR(Medical devices Regulation (EU) 2017/745) (독일) · HS902214
CE MDR(Medical devices Regulation (EU) 2017/745)은(는) 독일 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 ㆍMDR은 EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용된다. ㆍ의료기기는 제조자가 인간에게 사용하도록 의도된 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질로써 단독 혹은 결합하여 사용된 것을 의미한다. ㆍ의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 잠재적 위험도에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb, III)으로 나눠진다. ㆍ해당 등급은 MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위 등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류된다.을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
ㆍEU 시장 내에서 제작, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정 ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미한다.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, TÜV SÜD 코리아, TÜV 라인란드 코리아(TÜV Rheinland 코리아)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 Regulation (EU) 2017/745 법률 확인→제품의 등급과 특성에 맞게 기술문서 작성 및 자기적합성선언(DoC, Declaration of Conformity)→인증기관(NB, Notified Body)과 상호계약체결→인증기관(NB)에 기술문서와 자기적합성선언(DoC)제출→현장심사 통과→인증서(CE MDR) 발급 ㆍ위에 표기된 인증절차는 엑스선 발생장치(Class lla) 기준이며, 의료기기 등급 분류에 따라 인증절차에 차이가 있을 수 있음 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 유럽의회 및 EU 이사회 규정 2017/745(Regulation (EU) 2017/745 on medical devices)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 일반적으로 2a등급(Class lla)과 2b등급(Class llb)의 경우 평균 18개월이 소요되며, 제품의 등급과 인증기관(NB)에 따라 상이할 수 있음이며, 취득한 인증의 유효 기간은 1년마다 사후심사 및 5년마다 갱신심사입니다.
상세 내용
대상 품목
ㆍMDR은 EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용된다. ㆍ의료기기는 제조자가 인간에게 사용하도록 의도된 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질로써 단독 혹은 결합하여 사용된 것을 의미한다. ㆍ의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 잠재적 위험도에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb, III)으로 나눠진다. ㆍ해당 등급은 MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위 등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류된다.
인증 절차
Regulation (EU) 2017/745 법률 확인→제품의 등급과 특성에 맞게 기술문서 작성 및 자기적합성선언(DoC, Declaration of Conformity)→인증기관(NB, Notified Body)과 상호계약체결→인증기관(NB)에 기술문서와 자기적합성선언(DoC)제출→현장심사 통과→인증서(CE MDR) 발급 ㆍ위에 표기된 인증절차는 엑스선 발생장치(Class lla) 기준이며, 의료기기 등급 분류에 따라 인증절차에 차이가 있을 수 있음
인증 소요기간
일반적으로 2a등급(Class lla)과 2b등급(Class llb)의 경우 평균 18개월이 소요되며, 제품의 등급과 인증기관(NB)에 따라 상이할 수 있음
필요 서류
ㆍ기술문서(Technical Documentation): 일반사항(회사 정보 등), 제품설명(모델명, 분류, 효능, 설계도 등), 원자재 리스트, 제조공정도 등
제도 도입 시기
ㆍ2021년 5월 26일부터 시행 ㆍ2017년 4월 5일, 기존 EU 의료기기 지침(MDD(Medical devices Directive), 93/42/EEC) 및 능동 이식형 의료기기 지침(AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive), 90/385/EEC) 2개 지침을 1개로 통합해 신규 규정 개정
유의사항
ㆍ인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관마다, 더불어 제품 및 제품의 위험등급에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장한다.
인증정보 유의사항
ㆍEU의 의료기기 규정 MDR은 2020년 5월 26일부터 적용되었으나 유예기간 1년을 포함해, 2021년 5월 26일부터 시행되고 있다.ㆍ또한 MDR이 적용됨에 따라 아래와 같은 변동사항을 유의해야 한다. ㆍ제품 범위 확대: 컬러 콘택트 렌즈, 미용 목적의 이식형 기기 및 재료와 같이 비의료 목적의 기기도 포함ㆍ위험, 접촉시간, 침습성을 기준으로 한 기기의 재분류 및 기술문서 업데이트 필요ㆍ3등급(Class lll) 및 이식형 의료기기에 대한 보다 엄격한 임상적 증거ㆍ2a등급(Class lla) 및 2b등급(Class llb) 의료기기의 체계적인 임상평가ㆍ문서화를 위한 더욱 강화된 요구사항: 사후심사 활동, 기술문서 등ㆍ고유식별코드(UDI, Unique Device Identification): 식별 및 추적을 위해 모든 의료기기에 대한 고유식별코드 사용ㆍ유럽 의료기기 데이터베이스(EUDAMED): 투명성과 협력을 위한 유럽 전체 데이터베이스 확대를 통하여 인증받은 의료기기에 대한 정보의 접근성 완화ㆍ조부조항(grandfathering provisions)이 없는 관계로, 현재 인증된 모든 의료기기 및 능동 이식형 의료기기는 새로운 요구사항에 따라 재인증 필요ㆍ추가적으로 인증 지침, 절차, 비용 등 정확한 인증 취득에 관한 세부사항은 각 기관마다, 더불어 제품 및 제품의 위험등급에 따라 상이하므로, 인증기관에 문의 시 정확한 제품 정보를 포함하여 진행할 것을 권장한다. ㆍ더불어 2023년 3월 20일 발효된 규정 Regulation (EU) 2023/607에 따라 전환기간이 연장된 점을 참고할 필요가 있다. 해당 규정에 따라 고위험기기인 3등급(Class lll)과 이식형 2b등급(Class llb)의 전환기간은 2027년 12월 31일로 연장되었다. 또한 중저위험기기인 이식형을 제외한 2b등급(Class llb), 2a등급(Class lla) 및 1등급(Class I; Class Is, Class Im, Class Ir)의 전환기간은 2028년 12월 31일이며, 3등급(Class lll)의 이식형 맞춤형 장치는 2026년 5월 26일이다.ㆍ전환기간 연장은 일례로 2a등급(Class lla)인 경우, 2028년 12월 31일까지 기존 MDD 인증을 갖춘 의료기기를 EU 내에서 판매가 가능하다는 것을 의미한다.ㆍ다만 제조업체는 MDR로 전환하기 위한 조치를 취했을 경우에만 연장된 전환기간의 적용을 받을 수 있다. 즉 2024년 5월 26일까지 MDR에 따른 인증 신청서를 제출하고, 2024년 9월 26일까지 인증기관과의 계약을 완료할 경우에만 해당이 된다.
제도 개요
ㆍEU 시장 내에서 제작, 유통되는 제품의 안전성을 보장하기 위한 CE 마크 부착 의무 사항 규정 ㆍCE 마크 부착은 제조자가 해당 제품이 EU 이사회에서 제정한 규정(Regulations)과 지침(Directives)의 필수 요구사항에 따라 적합성 평가를 하였으며, 이를 만족한다는 것을 의미한다.
품목 정의
의료용 엑스선 발생장치 중 의료용으로 쓰이는 것에 한하며, 해당품목은 일반적으로 class IIa에 해당한다. 그러나 제품의 세부사항에 따라 위험도가 상이할 수 있으므로, 등급이 조정될 수도 있다.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
ㆍMDR은 EU에서 생산 및 유통되는 모든 의료기기에 적용된다. ㆍ의료기기는 제조자가 인간에게 사용하도록 의도된 기기, 장치, 설비, software, 이식(implant), 시약 (reagent), 재료 또는 물질로써 단독 혹은 결합하여 사용된 것을 의미한다. ㆍ의료기기의 등급 분류는 대상 의료기기의 잠재적 위험도에 따라 총 4개 등급(Class I, IIa, IIb, III)으로 나눠진다. ㆍ해당 등급은 MDR Annex VIII에 규정한 기준에 따라, 사용기간, 삽입여부, 재사용여부 및 사용부위 등을 고려하여 22개의 원칙(Rule)에 따라 분류된다.을(를) 독일로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 프랑크푸르트무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.