개요
▪2013년 EU 집행위원회의 정책 (89/686 / EEC)의 2018 년 4 월 21 일부터 폐지와 그 이후엔 강제 적용 규정(EU 2016/425)에 있어서 2019 년 4 월 21일 이전에 발행 된 검사 인증서는 2023 년 4 월 21 일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능 ▪ 구체적인 시험규격 관련해서 EU는 2011년 말 새로운 안전규격(ISO 20345:2011)을 제정했으며 지난 2월 12일에는 EU관보(JOEU2012/C45/01)로 이 신규 안전규격을 포함한 EU 산업용 개인보호장비 지침(89/686/CEE)에 부합하는 규격 명단을 업데이트 공개하면서 2007년 안전규격은 2013년 6월 30일까지만 유효하다고 공개했음.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 유럽인증기관(Notified Body) 중 주요 독일 인증기관 TÜV NORD CERT GmbH, DEKRA Testing and Certification GmbH 등 * 유럽 인증기관 리스트는 첨부 파일 참고이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 ▪보건용 마스크 인증은 CategoryⅢ(높은 등급 위험성 제품)으로 분류되어 모듈 B 형식 시험 대상 * Module B – EU 형식시험 (Annex V) - EU 형식시험은 NB 기관을 통한 적합성 평가 절차로, PPE의 평가, 검증 등을 통하여 요구 사항에 적합함을 증빙하는 절차임 - EU 형식시험은 최장 5년간 유효 - 인증기관(NB)은 인증서 만료 후 5년간 기술문서 보관 - 제조자는 기술문서를 PPE 생산 종료 10년간 보존 ▪인증 절차: 기술문서 제출→ 부록 V에 규정 된 EU 형식 시험 (모듈 B) → 다음 조건 i이나 ii 중 택일 [(i) 부속서 VII에 규정 된 무작위 간격 (모듈 C2)으로 내부 생산 관리 및 감독 된 제품 점검에 근거한 유형 준수, (ii) 부속서 VIII에 명시된 생산 공정 (모듈 D)의 품질 보증에 근거한 유형에 대한 적합성 평가] →DoC 선언(제조자 적합성 선언) →CE + NB 번호 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ▪ 보건용 마스크에 대한 CE 인증은 개인 보호 장비 지침 (PPE Directive 89/686/EEC) ▪ 시험규격은 EN 149에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 약 500 만원 내외(인증 기관 별 상이) 수준이며, 별도의 시험 비용은 1500만원~ 1600만원 *첨부파일 시험 의뢰서 참고이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 3~4개월이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
유럽인증기관(Notified Body) 중 주요 독일 인증기관 TÜV NORD CERT GmbH, DEKRA Testing and Certification GmbH 등 * 유럽 인증기관 리스트는 첨부 파일 참고
근거 규정
▪ 보건용 마스크에 대한 CE 인증은 개인 보호 장비 지침 (PPE Directive 89/686/EEC) ▪ 시험규격은 EN 149
인증 절차
▪보건용 마스크 인증은 CategoryⅢ(높은 등급 위험성 제품)으로 분류되어 모듈 B 형식 시험 대상 * Module B – EU 형식시험 (Annex V) - EU 형식시험은 NB 기관을 통한 적합성 평가 절차로, PPE의 평가, 검증 등을 통하여 요구 사항에 적합함을 증빙하는 절차임 - EU 형식시험은 최장 5년간 유효 - 인증기관(NB)은 인증서 만료 후 5년간 기술문서 보관 - 제조자는 기술문서를 PPE 생산 종료 10년간 보존 ▪인증 절차: 기술문서 제출→ 부록 V에 규정 된 EU 형식 시험 (모듈 B) → 다음 조건 i이나 ii 중 택일 [(i) 부속서 VII에 규정 된 무작위 간격 (모듈 C2)으로 내부 생산 관리 및 감독 된 제품 점검에 근거한 유형 준수, (ii) 부속서 VIII에 명시된 생산 공정 (모듈 D)의 품질 보증에 근거한 유형에 대한 적합성 평가] →DoC 선언(제조자 적합성 선언) →CE + NB 번호
제도 도입 시기
▪ 개인 보호 장비 (PPE)에 관한 2016 년 3 월 9 일의 규정 (EU) 2016/425에 따라 개인 보호 장비의 설계, 제조 및 마케팅에 적용 ▪ 기존에 적용되던 2013년 EU 집행위원회의 정책 (89/686 / EEC)에 의해 도입된 개인 보호 장비 관련 검사와 인증은 2018 년 4 월 21 일부터 폐지 ▪ 그 이후엔는 강제 적용되는 EU 집행위원회의 규정 EU 2016/425에 따른 검사와 인증이 적용 그러나 2019 년 4 월 21일 이전에 발행 된 검사 인증서는 2023 년 4 월 21 일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능 ▪ 개인 보호 장비 (PPE)에 관한 2016 년 3 월 9 일의 규정 (EU) 2016/425에 따라 개인 보호 장비의 설계, 제조 및 마케팅에 적용 ▪ 기존에 적용되던 2013년 EU 집행위원회의 정책 (89/686 / EEC)에 의해 도입된 개인 보호 장비 관련 검사와 인증은 2018 년 4 월 21 일부터 폐지 ▪ 그 이후엔는 강제 적용되는 EU 집행위원회의 규정 EU 2016/425에 따른 검사와 인증이 적용 그러나 2019 년 4 월 21일 이전에 발행 된 검사 인증서는 2023 년 4 월 21 일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능
유의사항
CE 인증 문서로 사용되는 DOC(Declaration of Conformity, 자기적합성 선언) 또는 COC(Certificate of Conformity, 제3자 적합성 선언)와 TCF(Technical Files)는 사후관리와 제조품 관련 책임을 위해 10년간 보관 의무
인증정보 유의사항
▪해당 제품에 대해 특정 지침을 요구하는 경우를 제외하고 시장 출하 전 판매 제품에 반드시 인증마크를 부착해야함.▪회원국은 샘플 검사 결과, 해당제품이 소비자의 안전과 건강 또는 환경을 위협하는 요인을 갖고 있다고 판단될 경우 위반의 경중에 따라 제품의 위험요인을 제거토록 지시하거나 해당제품에 대한 시장철수 및 판매금지 명령을 내릴 수 있음.▪회원국의 CE 마크 주관기관 및 이해관계자의 신고 또는 이 밖에 유통과정에서 문제점이 발견될 경우 시중 유통제품에 대한 서류검사 및 안전검사를 시행▪CE 인증이 없는 제품은 유럽시장에서 반입 및 판매를 할 수 없으며, 기준에 적합하지 않은 제품을 수입, 판매할 경우 개선명령, 표시금지명령, 제품회수명령 등을 내릴 수 있음.▪중대하지 않은 위반의 경우(적합성 선언서가 즉시 제출되지 않거나, 지침에 따른 첨부 문서 누락, 정보 제공 미준수, 잘못된 CE 마크 부착, 인증기관 식별번호 누락 등) 제조업자에게 제품 규정 준수 및 위반 시정 조치를 내림.▪중대한 위반의 경우(필수요구사항에 대한 불일치) 제품의 출시를 제한 또는 금지
제도 개요
▪2013년 EU 집행위원회의 정책 (89/686 / EEC)의 2018 년 4 월 21 일부터 폐지와 그 이후엔 강제 적용 규정(EU 2016/425)에 있어서 2019 년 4 월 21일 이전에 발행 된 검사 인증서는 2023 년 4 월 21 일까지 유효하게 인정되어 관련 제품이 유통 가능 ▪ 구체적인 시험규격 관련해서 EU는 2011년 말 새로운 안전규격(ISO 20345:2011)을 제정했으며 지난 2월 12일에는 EU관보(JOEU2012/C45/01)로 이 신규 안전규격을 포함한 EU 산업용 개인보호장비 지침(89/686/CEE)에 부합하는 규격 명단을 업데이트 공개하면서 2007년 안전규격은 2013년 6월 30일까지만 유효하다고 공개했음.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
호흡용 보호구(보건용)을(를) 독일로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 함부르크무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.