901890 · 위생보건 등록(Registro Sanitario) (도미니카공화국) · HS901890
위생보건 등록(Registro Sanitario)은(는) 도미니카공화국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 진단 장비: 디지털 및 적외선 체온계, 혈당계 및 검사지, 혈압계 및 산소포화도 측정기 임플란트 및 보철물: 정형외과 및 치과용 임플란트, 보철물 휠체어 및 정형외과 장치: 수동 또는 전동 휠체어, 목발, 부목 의료용품: 거즈, 붕대, 주사기, 카테터, 의료용 장갑, 마스크 기타: 미용 콘택트렌즈, 지방흡입 장비, 레이저 제모 등을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
도미니카공화국에서 의료기기를 수입·제조·유통·판매하려면 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)로부터 위생보건 인증을 반드시 받아야 함
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 1. 보건부 홈페이지 회원가입: servicios.msp.gob.do 접속 2. 신청할 서비스 범주 및 해당 절차 선택: 필요한 서비스 카테고리와 진행할 등록 절차 선택 3. 서비스 처리 조건에 대한 동의: 해당 서비스에 적용되는 처리 조건 및 약관이 있는 경우, 이에 대한 확인 및 동의 진행 4. 해당 절차에 필요한 신청서 양식 작성: 요구하는 모든 항목에 대한 정보 입력 및 저장 5. 수수료 온라인 납부 또는 사전에 납부한 영수증 번호 기재 6. 제출 서류 파일 업로드 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 ㅇ Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호: 인체용 제품의 보건·위생 규제에 대한 법적 근거 마련 ㅇ Decreto No. 246-06, 대통령령 제246-06호: 의약품 및 제품(의료기기 포함) 등록 관련 절차 규정 ㅇ Resolución No. 000004, 보건부령 000004호: 외국 인증서 인정 및 간소화 절차 허용 (WHO, PAHO 등) ㅇ Resolución No. 000011, 보건부령 000011호: 자동 갱신 및 위생 통보 절차에 관한 기준 ㅇ Resolución No. 000020, 보건부령 000020호: DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica) 서비스 수수료 및 등록 요율 규정에 규정되어 있습니다. 인증 취득 비용은 약 21만 원 (9,000 도미니카 페소) 수준이며, 별도의 시험 비용은 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)에서 시험·인증 모두 수행 (비용에 시험·인증 모두 포함)이 발생합니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 현지 바이어에 따르면 최종 발급까지 약 12개월 정도 소요 (보건부 공식 안내에 따르면, 서류 접수 등 모든 준비사항 완비 후 약 30영업일, 수정이 필요한 경우에는 45~90영업일이 소요)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.
상세 내용
인증기관
DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)
시험·인증기관
DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica) 산하 실험실인 Laboratorio de Evaluacion de Productos de Consumo Humano
근거 규정
ㅇ Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호: 인체용 제품의 보건·위생 규제에 대한 법적 근거 마련 ㅇ Decreto No. 246-06, 대통령령 제246-06호: 의약품 및 제품(의료기기 포함) 등록 관련 절차 규정 ㅇ Resolución No. 000004, 보건부령 000004호: 외국 인증서 인정 및 간소화 절차 허용 (WHO, PAHO 등) ㅇ Resolución No. 000011, 보건부령 000011호: 자동 갱신 및 위생 통보 절차에 관한 기준 ㅇ Resolución No. 000020, 보건부령 000020호: DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica) 서비스 수수료 및 등록 요율 규정
근거·출처기관
DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)
대상 품목
진단 장비: 디지털 및 적외선 체온계, 혈당계 및 검사지, 혈압계 및 산소포화도 측정기 임플란트 및 보철물: 정형외과 및 치과용 임플란트, 보철물 휠체어 및 정형외과 장치: 수동 또는 전동 휠체어, 목발, 부목 의료용품: 거즈, 붕대, 주사기, 카테터, 의료용 장갑, 마스크 기타: 미용 콘택트렌즈, 지방흡입 장비, 레이저 제모 등
인증 절차
1. 보건부 홈페이지 회원가입: servicios.msp.gob.do 접속 2. 신청할 서비스 범주 및 해당 절차 선택: 필요한 서비스 카테고리와 진행할 등록 절차 선택 3. 서비스 처리 조건에 대한 동의: 해당 서비스에 적용되는 처리 조건 및 약관이 있는 경우, 이에 대한 확인 및 동의 진행 4. 해당 절차에 필요한 신청서 양식 작성: 요구하는 모든 항목에 대한 정보 입력 및 저장 5. 수수료 온라인 납부 또는 사전에 납부한 영수증 번호 기재 6. 제출 서류 파일 업로드
시험 비용
DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)에서 시험·인증 모두 수행 (비용에 시험·인증 모두 포함)
인증 소요기간
현지 바이어에 따르면 최종 발급까지 약 12개월 정도 소요 (보건부 공식 안내에 따르면, 서류 접수 등 모든 준비사항 완비 후 약 30영업일, 수정이 필요한 경우에는 45~90영업일이 소요)
필요 서류
1. 위생등록 신청서 양식 Formulario de solicitud de Registro Sanitario 2. 등록신청 기관의 위생등록증 사본 Copia vigente del certificado de registro sanitario del establecimiento solicitante/representante 3. 제조소 또는 포장소의 GMP 인증서 사본 (국내 제품) Copia del certificado de buenas prácticas de manufactura vigente del laboratorio fabricante / acondicionador (Productos Nacionales) 4. 대표권 위임장 (공증 및 검찰청 인증 또는 아포스티유 포함) Poder de representación a favor del establecimiento farmacéutico representante 5. 제조/포장 계약서 (해당 시) (공증 및 검찰청 인증 또는 아포스티유 포함) Contrato de fabricación/acondicionamiento entre fabricante y titular del producto 6. 상표 등록증 사본 (해당 시) Copia del certificado de marca emitido por ONAPI 7. 자유판매증명서 원본 (수입 제품) Certificado de libre venta en original, emitido por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizado o apostillado 8. GMP 또는 품질시스템 인증서 원본 (수입 제품) Certificado de buenas prácticas de manufactura o certificación del sistema de calidad legalizado o apostillado 9. 위탁생산 증명서 원본 (해당 시, 수입 제품) Certificación de fabricación emitida por la autoridad sanitaria del país de origen, legalizada o apostillada 10. 세금 납부 영수증 Recibo de pago de impuestos 1. 제품 설명서 Descripción del producto 2. 도면 또는 구조도 Planos o esquemas del producto 3. 제품군 설명자료 (해당 시) Resumen descriptivo de la familia de productos (cuando aplique): - 제품군 요약 (Resumen) - 구성 제품 목록 (Listado de códigos o productos) 4. 기술자료 및 시험 결과 요약서 (설계시험, 사양 등) Estudios técnicos y comprobaciones analíticas 5. 제조공정 설명서 및 흐름도 Método de fabricación con esquema, descripción de procesos y controles 6. 품질관리 방법 설명서 (책임자 서명 포함) Métodos de control de calidad firmados por el responsable 7. 완제품 시험성적서 원본 Certificado de análisis original del producto terminado 8. 완제품 샘플 2개 (유효기간 최소 1년 이상) Dos (2) muestras originales del producto terminado 9. 폐기 또는 최종처리 방법 설명서 (해당 시) Método de desecho o disposición final del producto (cuando aplique) 10. 전문가용 사용 정보 문서 Información de uso profesional del producto 1. 사용설명서(삽입지) 초안 제출 (다음 항목들을 포함해야 함) Propuesta de inserto o instructivo que contará con: - 제품명 또는 상표명 Nombre o marca del producto - 제품 보유자 및 제조/포장업체 식별 정보 Identificación del titular y laboratorio fabricante / acondicionador - 제형 및 포장 단위 Presentación(es) - 사용 목적 및 적응증 Indicaciones y usos - 경고사항, 주의사항 및 금기사항 Advertencias, precauciones y contraindicaciones - 사용 방법 및 보관 지침 Instrucciones para su uso y conservación - 유효기간 (해당 시) Vida útil – si aplica - 폐기 또는 최종처리 방법 (해당 시) Método de desecho o disposición final – cuando aplique 2. 1차 및 2차 포장지 디자인(라벨) 초안 제출 (다음 항목들을 포함해야 함) Propuestas de empaques primarios y secundarios que contará con: - 제품명 또는 상표명 Nombre o marca del producto - 보유자 및 제조/포장업체명 Nombre del titular y fabricante / acondicionador - 유효기간 표기란 Acápites para fecha de vencimiento - 위생등록번호 표기란 Acápite para número de registro sanitario - 로트번호 표기란 Acápite para el número de lote - 보관 및 조제 조건 Condiciones de conservación y dispensación - 특별 표기 문구 (해당 시) Leyendas especiales – cuando aplique 3. 기술사양서 제출 (양식 DGDF-RP-FO-005) Ficha técnica oficial (DGDF-RP-FO-005) 4. 전문가 정보 시트 제출 (양식 DGDF-RP-FO-007) Ficha informativa profesional (DGDF-RP-FO-007)
유의사항
인증서를 갱신할 경우 만료일 기준 3~6개월 전에 절차를 시작하는 것이 권장됨 등록 내용에 변동 사항이 없을 시, 수수료만 납부하면 별도 서류 제출 없이 자동 갱신됨
제도 개요
도미니카공화국에서 의료기기를 수입·제조·유통·판매하려면 DIGEMAPS (보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국 - Direccion General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Salud Publica)로부터 위생보건 인증을 반드시 받아야 함
품목 정의
'의료기기'란 다음의 목적을 가진 기기, 장치, 도구, 재료 등을 의미함 - 질병의 진단, 예방, 조절, 치료 또는 완화 - 상해나 장애의 진단, 조절, 치료, 완화 또는 보정 - 해부학적 구조나 생리적·병리적 과정의 연구, 대체 또는 변형 - 임신 조절
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
진단 장비: 디지털 및 적외선 체온계, 혈당계 및 검사지, 혈압계 및 산소포화도 측정기 임플란트 및 보철물: 정형외과 및 치과용 임플란트, 보철물 휠체어 및 정형외과 장치: 수동 또는 전동 휠체어, 목발, 부목 의료용품: 거즈, 붕대, 주사기, 카테터, 의료용 장갑, 마스크 기타: 미용 콘택트렌즈, 지방흡입 장비, 레이저 제모 등을(를) 도미니카공화국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 산토도밍고무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.