기업인증해외인증 정보

3304992 · 위생보건 등록(Registro Sanitario) (도미니카공화국) · HS330499 — Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-0

위생보건 등록(Registro Sanitario)은(는) 도미니카공화국 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체을(를) 적용 대상으로 합니다.

개요

3304992 · 위생보건 등록(Registro Sanitario) (도미니카공화국) · HS330499 — Ley General de Salud (보건법), 법 — 도미니카공화국에서 판매되는 화장품은 원산지를 불문하고 법령에 따라 DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)로부터 위생보건 인증을 받아야 함

상세 안내

이 인증은 강제 인증에 해당하며, DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 서류심사 및 샘플 분석 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호 REGULACION DE FABRICACION, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, INFORMACION, PUBLICIDAD, IMPORTACION, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EVALUACION, REGISTRO Y DONACION DE LOS MEDICAMENTOS (의약품의 제조, 품질관리, 공급, 유통, 판매, 광고, 수입, 저장, 등록 등에 관한 규정), 시행령 제246-06호에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 6.5주(45일)이며, 취득한 인증의 유효 기간은 5년입니다.

상세 내용

근거 규정

Ley General de Salud (보건법), 법령 제42-01호 REGULACION DE FABRICACION, ELABORACION, CONTROL DE CALIDAD, SUMINISTRO, CIRCULACION, DISTRIBUCION, COMERCIALIZACION, INFORMACION, PUBLICIDAD, IMPORTACION, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EVALUACION, REGISTRO Y DONACION DE LOS MEDICAMENTOS (의약품의 제조, 품질관리, 공급, 유통, 판매, 광고, 수입, 저장, 등록 등에 관한 규정), 시행령 제246-06호

유의사항

스페인어 이외의 모든 제출 서류는 스페인어 번역공증, 아포스티유 필요 위생보건 인증 자동 갱신을 위해서는 등록 만료 예정일 최소 30일 전까지 갱신 신청 후, 신청일로부터 30일 이내에 관련 서류를 제출해야 함.

인증정보 유의사항

도미니카공화국에서는 의약품 유통/판매업자 면허(Certificado de registro sanitario del establecimiento farmac&amp;amp;amp;eacute;utico)를 가진 업체만 보건인증 등록 신청 및 합법적인 화장품 수입 유통 가능. 해당 면허를 취득하기 위해서는 보건부 규정에 맞춘 시설(분리되어 있는 항온 창고 포함), 의약분야 전문인력 채용 등의 요건을 구비하고 당국의 현장 실사를 통과해야 하므로, 이론상으로는 모든 구비 조건을 갖추어 서류를 제출한 날로부터 90일 이내, 실제로는 통상 최소 6개월 이상 소요됨.

제도 개요

도미니카공화국에서 판매되는 화장품은 원산지를 불문하고 법령에 따라 DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)로부터 위생보건 인증을 받아야 함

주요 항목

인증명위생보건 등록(Registro Sanitario)

국가도미니카공화국

권역중남미

HS코드330499

인증유형(현행 여부)현행

강제/임의강제

인증기관DIGEMAPS(보건부 산하 의약품, 식품, 위생용품 관리국)

근거·출처기관DIGEMAPS

대상 품목의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체

인증 절차서류심사 및 샘플 분석

인증 비용5,000 도미니칸 페소

인증 소요기간6.5주(45일)

유효 기간5년

필요 서류GMP 인증서 자율판매허가서 수입상에 대한 위임장 제품 성분분석서 제조공정 설명서 시험성적서 포장 디자인 및 동봉설명서

담당 무역관산토도밍고무역관

기타 참고사항유효기간이 최소 1년 이상 남은 샘플 제출 필요

제목화장품

등록일2020-10-08

공개일2020-10-28

기업인증 정보, 이렇게 활용하세요

의약품, 화장품, 보건위생용품 등 시행령 제246-06호에 포함된 품목 전체을(를) 도미니카공화국로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 산토도밍고무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.

거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.

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자주 묻는 질문

해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?

입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.

인증 취득에는 얼마나 걸리나요?

인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.

인증 준비를 지원받을 수 있나요?

CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.