개요
초음파 영상진단기 — 폴란드 시장 상품정보. 폴란드 초음파 영상진단기기 시장은 의료기관의 장비 현대화와 1차의료기관(POZ) 지원 확대를 배경으로 성장하고 있다. 2025년 한국산 제품은 수입시장 점유율 20.2%로 독일에 이어 제2위 공급국을 기록했다. 시장 진출 시에는 제품 경쟁력과 함께 현지 유통·서비스망, 공공조달 대응력, MDR·CE 및 EUDAMED 등 관련 요건을 함께 고려할 필요가 있다.
상세 안내
대상 품목의 영문명은 Ultrasonic scanning apparatus이며, 국제 분류 기준인 HS코드는 901812입니다. 해당 품목은 의료바이오 분야에 속하며, 시장 권역은 유럽입니다. 현지 시장 조사는 바르샤바무역관에서 수행하였습니다.
상세 내용
원문링크
https://dream.kotra.or.kr/user/extra/kotranews/bbs/linkView/jsp/Page.do?dataIdx=245114
요약
폴란드 초음파 영상진단기기 시장은 의료기관의 장비 현대화와 1차의료기관(POZ) 지원 확대를 배경으로 성장하고 있다. 2025년 한국산 제품은 수입시장 점유율 20.2%로 독일에 이어 제2위 공급국을 기록했다. 시장 진출 시에는 제품 경쟁력과 함께 현지 유통·서비스망, 공공조달 대응력, MDR·CE 및 EUDAMED 등 관련 요건을 함께 고려할 필요가 있다.
내용
(HS code) 및 상품설명 HS CODE 상품 설명 (국문) 상품 설명 (영문) 9018.12 초음파 영상진단기기 Ultrasonic scanning apparatus 초음파 영상진단기기기는 인체에 초음파를 송신한 뒤 조직이나 장기에서 반사되는 신호를 영상화해 진단에 활용하는 의료기기다 . 방사선을 사용하지 않고 실시간 영상을 확인할 수 있어 영상의학, 산부인과, 심장학, 혈관, 내과, 응급의학, 근골격계 등 다양한 진료 분야에서 활용된다. 시장동향 1) 시장규모 지속 확대 전망 BMI에 따르면 폴란드 초음파 영상진단기기 시장은 최근 성장세를 보이고 있으며, 2025년 시장 규모는 전년 대비 22.8% 증가한 약 1억 3491만 달러로 추정된다. 2026년에도 8.1% 증가한 약 1억 4584만 달러로 확대될 것으로 추정되며, 2030년에는 약 1억 8495만 달러에 이를 전망이다. (단위: US$ 백만) 주 : e는 추정치, f는 전망치 [자료: BMI, Poland Medical Devices Report, August 2026] 2) 1차의료기관 투자 확대가 수요 증가 최근 폴란드 초음파 진단기기 수요 확대에는 의료기관의 진단역량 강화와 장비 현대화 정책이 영향을 미치고 있다 . 특히 폴란드 국민건강기금(NFZ)이 FEnIKS를 통해 추진하는 1차의료기관(POZ) 지원사업은 초음파 장비 수요를 직접적으로 뒷받침하는 요인이다. 2026년 5월 발표된 제2차 지원에서는 전국 1,228개 POZ 기관에 총 4억2000만 즈워티( 약 1426억 원) 이상이 배정됐으며, 지원대상 의료기기에는 초음파 장비와 홀터 등 진단장비 중 하나 이상이 포함됐다. 실제로 2026년 9월 Przychodnia NOVA는 FEnIKS 지원사업을 활용해 심장·혈관·복부 진단이 가능한 초음파 장비 구매 공고를 진행하는 등 지역 의료기관의 장비 도입이 구체화되고 있다. 이러한 투자 확대는 초음파 장비 수요가 기존 대형병원 중심에서 지역 의료기관과 1차의료기관으로 확대되고 있음을 보여준다. 특히 POZ에서는 범용성, 사용 편의성, 이동성이 중요한 만큼 중급형·이동형 초음파 장비에도 시장기회가 확대될 가능성이 있다. 수입 동향 폴란드의 초음파 영상진단기기기 (HS 901812) 수입은 최근 증가세를 이어가고 있다. GTA에 따르면 전체 수입액은 2025년에 약 1억3164만 달러로 전년 대비 23.3% 증가했으며, 2023~2025년 사이 수입규모는 약 34.5% 확대됐다. 이러한 증가세는 2026년에도 이어지고 있다. 2026년 1~8월 수입액은 약 1억1471만 달러로 전년 동기 대비 49.5% 증가했다. 1~8월 누적 기준으로 이미 2025년 연간 수입액의 약 87% 수준에 달해 최근 폴란드의 초음파 진단기기기 수입 수요가 빠르게 확대되고 있음을 보여준다. (단위: US$ 천, %) 국가 (순위) 수입액 국가 (순위) 수입액 증감률 2023 2024 2025 2026. 1~8 ‘26/'25(1~8) 전체 97,859 106,773 131,641 전체 114,708 49.5 독일 (1) 26,802 28,664 44,929 독일 (1) 37,683 39.6 한국 (2) 14,801 17,771 26,552 네덜란드 (2) 24,838 198.0 네덜란드 (3) 15,742 16,852 15,683 한국 (3) 17,750 13.3 중국 (4) 6,699 10,843 12,561 오스트리아 (4) 10,933 78.7 오스트리아 (5) 16,207 16,790 11,333 중국 (5) 9,187 20.5 덴마크 (6) 3,681 3,472 6,428 덴마크 (6) 3,445 29.6 미국 (7) 3,954 2,535 3,483 미국 (7) 2,547 4.4 벨기에 (8) 1,169 1,815 2,044 벨기에 (8) 2,116 66.0 이태리 (9) 1,765 1,826 1,789 노르웨이 (9) 1,814 214.1 프랑스 (10) 1,992 1,378 1,398 이태리 (10) 924 △ 27.7 [자료: GTA 2026. 11. 04.] 2025년 기준 폴란드의 초음파 영상진단기기 수입은 독일이 34.1%로 가장 큰 비중을 차지했고, 한국이 20.2%로 뒤를 이었다. 이어 네덜란드 11.9%, 중국 9.5%, 오스트리아 8.6% 순으로 나타나 상위 5개국이 전체 수입의 대부분을 차지했다. 2026년 1~8월에는 독일이 32.9%로 여전히 1위를 유지했으나, 네덜란드 비중이 21.7%로 크게 확대되며 한국을 앞섰다. 오스트리아와 중국은 각각 9.5%, 8.0%를 기록하며 순위가 엇갈렸다. 다만 EU 역내 교역통계에서 수입 상대국은 원산국이 아닌 발송국 기준으로 집계되므로, 네덜란드 수입에는 현지 물류·유통망을 경유한 타국산 제품이 포함될 수 있어 해석에 유의할 필요가 있다. 주 : EU 역내 수입은 발송국 기준으로 집계됨. [자료: GTA 2026. 11. 04. 바르샤바 무역관 재구성] 對한국 수입 동향 한국산 초음파 영상진단기기의 폴란드 수입액은 지속 증가해 2025년 약 2655만 달러로 전년 대비 49.4% 증가했으며, 수입시장 점유율도 20.2%로 상승해 독일에 이어 제2위 공급국을 기록했다. 2026년 1~8월에도 對한국 수입액은 약 1775만 달러로 전년 동기 대비 13.3% 증가하며 증가세를 이어갔다. (단위: US$ 천, %) 2021 2022 2023 2024 2025 2026. 1~8 수입액 13,862 13,772 14,801 17,771 26,552 17,750 증감률 - -0.7 7.5 20.1 49.4 13.3 비중 14.2 16.5 15.1 16.6 20.2 15.5 순위 4 3 4 2 2 3 [자료: GTA 2026. 11. 04] 경쟁동향 폴란드 초음파 진단기기 시장에는 GE HealthCare, Siemens Healthineers, Philips, Samsung, Mindray, Alpinion 등 주요 글로벌 및 전문 의료기기 브랜드가 진출해 있으며, 대형병원용 고급 시스템부터 범용 장비, 이동형·휴대형 POCUS까지 다양한 제품군이 경쟁하고 있다. 브랜드 국가 주요 제품군·시장 특징 폴란드 판매·서비스 구조 GE HealthCare 미국 범용·산부인과·심장 등 폭넓은 제품군 폴란드 시장에서 제품 및 서비스 공급 Siemens Healthineers 독일 ACUSON 계열 범용·전문·휴대형 시스템 Siemens Healthcare 및 공식 판매·지원 파트너 Philips 네덜란드 고급 시스템부터 Compact·POCUS 제품까지 폴란드 시장에서 제품 및 지원 제공 Samsung 한국 영상의학·산부인과·심장· POCUS 제품 YAL이 공인 유통·서비스 Mindray 중국 Resona, Consona, MX 등 다양한 제품군 Mindray Medical Poland 현지법인·서비스 운영 Alpinion 한국 XCUBE 계열 범용·전문 초음파 Spotmed가 독점 공인 유통·서비스 [자료: 각 제조사 및 폴란드 공식 유통·서비스업체] 주요 기업은 현지법인 또는 공식 유통 ·서비스 파트너를 통해 제품을 공급하고 있으며, 한국 브랜드도 Samsung의 YAL, Alpinion의 Spotmed 등 현지 유통망을 구축하고 있다. 시장에서는 가격과 영상성능 외에도 진료과별 기능, 이동성, 소프트웨어, 프로브 구성과 함께 설치·교육·A/S 등 현지 기술지원 역량이 주요 경쟁요소로 작용한다. 유통구조 폴란드 초음파 진단기기 시장은 주로 제조사 현지법인이나 전문 의료기기 유통업체를 통해 병원 , 전문 클리닉, 1차의료기관(POZ)에 공급된다. 일부 글로벌 기업은 현지법인을 통해 직접 판매와 기술지원을 수행하고, 그 외 제조사는 공식 유통업체를 활용하는 방식이 일반적이다. 초음파 장비는 설치 , 교육, 유지보수 등 사후지원이 중요해 현지 파트너의 기술지원 역량이 주요 경쟁요소다. 공공의료기관은 주로 조달을 통해 구매하며 납품, 설치, 보증, 유지보수 조건이 함께 고려되고, 민간 의료기관은 제조사 또는 유통업체와의 직접 상담·견적을 통해 도입하는 경우가 많다. [자료: KOTRA 바르샤바 무역관] 관세율 및 인증 1) 관세율 초음파 영상진단기기기는 EU CN Code 9018 12 00으로 분류되며, EU 공동관세표상 일반관세율은 0%다. 따라서 해당 품목분류가 적용되는 한국산 제품에도 관세가 부과되지 않는다. 부가가치세(VAT)는 EU 회원국별로 상이하며, 폴란드에서는 의료기기에 8%의 경감세율이 적용된다. 2) EU MDR 및 CE 표시 초음파 영상진단기기는 EU 의료기기 규정 Regulation (EU) 2017/745(MDR)의 적용을 받으며, 일반적인 진단용 초음파 장비는 통상 Class IIa로 분류된다. 다만 제품의 사용목적(intended purpose)에 따라 Class IIb가 적용될 수 있어 최종 분류 확인이 필요하다. Class IIa 제품은 Notified Body가 참여하는 적합성평가를 거쳐 EU Declaration of Conformity 작성 및 CE 표시를 해야 한다. 또한 기술문서, 임상평가, 품질관리체계, UDI, 시판 후 관리 등 MDR 요건을 충족해야 하며, EU 역외 제조자는 EU 내 Authorized Representative를 지정해야 한다. 3) EUDAMED EUDAMED(European Database on Medical Devices)는 EU의 의료기기 통합 데이터베이스로, 경제운영자와 의료기기, 인증서 등의 정보를 등록·관리하는 시스템이다. 2026년 5월 28일부터 주요 모듈의 사용이 의무화됨에 따라 EU 시장에 진출하는 제조사는 경제운영자 등록, UDI·제품 등록 및 인증서 관련 절차 등 EUDAMED 요건을 MDR 적합성평가와 함께 준비해야 한다. 4) 폴란드 국내 요건 폴란드에서는 EU MDR을 보완하는 현행 의료기기법이 적용된다. 의료전문가용 초음파 진단기의 EU 적합성선언, 라벨 및 사용설명서는 폴란드어 또는 영어로 제공할 수 있으며, 일반인 대상 정보에는 폴란드어 요건이 적용된다. 또한 폴란드 소재 유통업체가 다른 EU 회원국에서 의료기기를 들여와 현지에 공급하는 경우, 최초 반입 후 7일 이내에 URPL 유통업체 목록에 관련 정보를 등록해야 한다. 시사점 폴란드 초음파 영상진단기기 시장은 1차의료기관의 장비 현대화와 진단기능 강화에 따라 수요가 확대되고 있으며, 한국산 제품도 주요 공급국으로 자리 잡고 있다. 특히 FEnIKS 지원사업을 통해 지역 의료기관의 진단장비 구매가 이어지고 있어, 한국기업도 기존 대형병원 중심의 시장뿐 아니라 중소 의료기관의 장비 수요를 검토할 필요가 있다. 한국산 제품은 2025년 폴란드 수입시장 점유율 20.2%로 제2위 수입상대국을 기록했으나, 2026년에는 전체 시장 성장률에 비해 대한국 수입 증가세가 둔화되면서 점유율이 하락했다. 글로벌 브랜드와의 경쟁이 지속되는 만큼 한국기업은 진료 목적에 적합한 제품 구성과 가격 경쟁력을 확보하는 한편, 현지 유통업체를 통한 설치·교육·유지보수 등 사후지원체계를 갖추는 것이 중요하다. 아울러 POZ 지원사업과 공공의료기관의 구매 공고를 지속적으로 확인하고, 제품별 MDR 인증과 EUDAMED 등록, 폴란드 현지 표시·유통요건 등을 사전에 점검할 필요가 있다. 자료 : BMI, Global Trade Atlas(S&P Global, 원자료 Eurostat), NFZ, FEnIKS, European Commission, EUR-Lex, EU TARIC, URPL, 폴란드 의료기기법, Siemens Healthineers, Mindray, YAL, Spotmed, KOTRA 바르샤바 무역관 자체조사 및 보유 자료 종합
주요 항목
수출 정보, 이렇게 활용하세요
폴란드 시장으로 해당 품목 수출을 검토하는 기업은 이 시장동향 정보를 통해 현지 수요 트렌드와 경쟁 환경을 파악하여 진출 전략 수립의 근거 자료로 활용할 수 있습니다. 해외 진출과 수출을 준비하는 중소기업이 시장·바이어·교역 여건을 판단할 때 참고하는 정보입니다. 진출 대상국 선정, 수출 품목 검토, 현지 규제·인증 대응의 기초 자료로 활용됩니다.
- 진출 후보국을 2~3곳으로 좁혀 시장·교역 지표를 비교하세요.
- 수출바우처·해외전시회 등 정부 수출지원과 연계하면 비용을 줄일 수 있습니다.
- 현지 인증·통관 요건은 사전에 반드시 확인하세요.
자주 묻는 질문
상품DB는 어디에 활용하나요?
진출 대상국 선정, 수출 품목·바이어 검토, 현지 인증·통관 대응의 기초 자료로 활용합니다. 수출바우처·해외전시회 등 정부 수출지원사업과 연계하면 비용과 시행착오를 줄일 수 있습니다.
데이터 출처와 갱신 주기는 어떻게 되나요?
공공데이터포털(data.go.kr)이 제공하는 정부·공공기관 원천 데이터를 정리한 정보로, 매일 자동으로 갱신됩니다. 세부 수치·요건은 반드시 원문 출처에서 다시 확인하세요.
수출 관련 추가 지원은 어디서 받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 수출지원사업 매칭, 해외 바이어 발굴, 진출 전략 컨설팅을 안내받을 수 있습니다.
상품DB 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.