901831 · QMS(Quality Management System)/QSD(Quality System Documentation): QMS는 현지 제조업체 대상이며, QSD는 해외 제조업체를 대상으로 함. QMS, QSD 모두 ISO 13485 국제표준을 반영하고 있음. (대만) · HS901831
QMS(Quality Management System)/QSD(Quality System Documentation): QMS는 현지 제조업체 대상이며, QSD는 해외 제조업체를 대상으로 함. QMS, QSD 모두 ISO 13485 국제표준을 반영하고 있음.은(는) 대만 시장에 진입하기 위해 확인해야 하는 해외인증 제도입니다. 본 인증은 주사기을(를) 적용 대상으로 합니다.
개요
901831 · QMS(Quality Management System)/QSD(Quality System Documentation): QMS는 현지 제조업체 대상 — 대만은 ISO 13485:1996을 반영하여 의료기기 GMP/QSD 제도를 도입한 후 ISO 13485:2003에 맞춰 관련 기준을 개정·운영해 왔음. 2021년 5월 1일부터는 ISO 13485:2016을 반영한 QMS/QSD 제도를 시행 중임.
상세 안내
이 인증은 강제 인증에 해당하며, 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)이(가) 인증 업무를 담당합니다. 인증 취득은 - QMS: 의료기기 제조업체가 신청서를 제출하여 현장검사를 받고, 미비점이 있을 경우 개선 조치를 취한 뒤 재심사를 받아 최종 승인 여부가 결정됨. - QSD: 의료기기 수입업체가 신청하여 해외 제조업체의 품질관리 관련 서류심사를 받고, 미비점이 있을 경우 자료를 보완한 뒤 재심사를 받아 최종 승인 여부가 결정됨. - 승인받지 못한 경우 미비점을 개선해 재평가를 신청해야 함. 절차를 따라 진행됩니다. 적용 근거는 - 의료기기관리법(醫療器材管理法) 제22조 - 의료기기 품질관리시스템 준칙(醫療器材品質管理系統準則) - 의료기기 품질관리시스템 검사 및 제조허가 발급 규정(醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法)에 규정되어 있습니다. 인증 취득에 소요되는 기간은 - QMS: 약 26주 - QSD: 약 17주이며, 취득한 인증의 유효 기간은 3년(만료되기 6~12개월 전 연장 신청 가능)입니다.
상세 내용
인증명
QMS(Quality Management System)/QSD(Quality System Documentation): QMS는 현지 제조업체 대상이며, QSD는 해외 제조업체를 대상으로 함. QMS, QSD 모두 ISO 13485 국제표준을 반영하고 있음.
시험·인증기관
공업기술연구원 측정기술발전센터, 대만상품검측검증센터(ETC), 플라스틱공업기술발전센터(PIDC), 금속공업연구발전센터(MIRDC)
근거 규정
- 의료기기관리법(醫療器材管理法) 제22조 - 의료기기 품질관리시스템 준칙(醫療器材品質管理系統準則) - 의료기기 품질관리시스템 검사 및 제조허가 발급 규정(醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法)
인증 절차
- QMS: 의료기기 제조업체가 신청서를 제출하여 현장검사를 받고, 미비점이 있을 경우 개선 조치를 취한 뒤 재심사를 받아 최종 승인 여부가 결정됨. - QSD: 의료기기 수입업체가 신청하여 해외 제조업체의 품질관리 관련 서류심사를 받고, 미비점이 있을 경우 자료를 보완한 뒤 재심사를 받아 최종 승인 여부가 결정됨. - 승인받지 못한 경우 미비점을 개선해 재평가를 신청해야 함.
시험 기준
ISO 13485:Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes
필요 서류
- QMS: 신청서, 공장 등록 증명서 사본, 의료기기 제조업 허가증 사본, 품질 매뉴얼, 문서 총람표, 의료기기 파일 목록, 작업장 배치도, 제품별 작업구역, 제조·검사 장비 목록, 제조공정도, 작업장 조직도, 주요 원재료·부품 공급업체 관련 정보 - QSD: 신청서, 해외 제조업체에 관한 설명서, ISO 13485 인증서, 품질 매뉴얼, 문서 총람표, 품질시스템 절차서, 의료기기 파일 목록, 작업장 배치도, 제품별 작업구역, 제조·검사 장비 목록, 제조공정도
인증정보 유의사항
- Class 1에 해당하는 일부 저위험 의료기기의 경우 간소화된 요건을 적용 받거나 인증 취득이 면제됨.(단, Class 1에 해당하는 품목이더라도, 제조공정상 멸균처리됐거나 측정기능이 있는 제품의 경우 간소화·면제 대상에서 제외됨.)- 국내 제조업체의 생산품목 또는 해외 제조업체를 대상으로 신청한 수입품목 가운데 일반 인증 대상과 간소화 인증 대상이 함께 포함된 경우, 일률적으로 일반 인증 방식에 따라 진행함.- 승인을 받지 못해 재평가를 신청할 경우, 승인 불허 통보문에 명시된 사항에 따라 관련 자료를 수정·보완해야 하며 그 밖의 문서나 자료를 임의로 변경하면 안 됨.- 유효기간 연장이나 승인 내용 변경을 신청할 경우, 신청 내용이 실제 현황에 부합하도록 관련 자료를 수정·보완해야 함.
기타 참고사항
일반 인증 대상은 공장 전체의 품질 시스템이 ISO 13485 수준으로 작동하는지를 종합적으로 평가 받는 반면 간소화 인증 대상은 기본 문서파일 작성, 제조·유통 기록 작성, 불만처리·리콜·시정/예방조치 체계 등 핵심 항목만 심사함.
제도 개요
대만은 ISO 13485:1996을 반영하여 의료기기 GMP/QSD 제도를 도입한 후 ISO 13485:2003에 맞춰 관련 기준을 개정·운영해 왔음. 2021년 5월 1일부터는 ISO 13485:2016을 반영한 QMS/QSD 제도를 시행 중임.
주요 항목
기업인증 정보, 이렇게 활용하세요
주사기을(를) 대만로 수출하려는 기업은 이 인증 요건을 사전에 확인하여 통관 및 납품 차질을 예방할 수 있습니다. 자세한 현지 인증 절차는 타이베이무역관을 통해 추가로 문의할 수 있습니다. 인증 취득과 ESG·품질 경쟁력을 준비하는 중소기업이 참고하는 정보입니다. 인증 종류·요건을 파악해 입찰·납품·수출 자격 확보에 활용됩니다.
- 거래처·입찰에서 요구하는 인증을 우선순위로 정하세요.
- 인증별 심사 기간(보통 2~6개월)을 고려해 일정을 잡으세요.
- 인증 취득 후 사후관리 의무도 함께 확인하세요.
자주 묻는 질문
해외인증 정보는 어디에 쓰이나요?
입찰·납품·수출 자격 확보에 필요한 인증의 종류·요건을 파악하고 취득 우선순위를 정하는 데 활용합니다.
인증 취득에는 얼마나 걸리나요?
인증별로 보통 2~6개월이 소요되며, 시험·심사 일정과 사후관리 의무를 함께 고려해 준비해야 합니다.
인증 준비를 지원받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 인증 종류 선정, 준비 서류, 컨설팅·비용지원 연계를 안내받을 수 있습니다.
해외인증 정보 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.