개요
그 밖의 기기 — 미국 시장 상품정보. 미국 의료기기 시장은 고령화와 신기술 도입으로 성장세를 이어가고 있다. 2026년 시행된 새로운 품질 규격(QMSR) 충족이 필수 과제로 떠올랐으며, 현지 병원과 클리닉 공략을 위해서는 단순 판매에 그치지 않고 직관적인 사용 편의성과 교육, 신속한 사후관리를 함께 제공하는 전략이 필요하다.
상세 안내
대상 품목의 영문명은 Other instruments and appliances이며, 국제 분류 기준인 HS코드는 901890입니다. 해당 품목은 의료바이오 분야에 속하며, 시장 권역은 북미입니다. 현지 시장 조사는 뉴욕무역관에서 수행하였습니다.
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원문링크
https://dream.kotra.or.kr/user/extra/kotranews/bbs/linkView/jsp/Page.do?dataIdx=243895
요약
미국 의료기기 시장은 고령화와 신기술 도입으로 성장세를 이어가고 있다. 2026년 시행된 새로운 품질 규격(QMSR) 충족이 필수 과제로 떠올랐으며, 현지 병원과 클리닉 공략을 위해서는 단순 판매에 그치지 않고 직관적인 사용 편의성과 교육, 신속한 사후관리를 함께 제공하는 전략이 필요하다.
내용
상품명 및 HS 코드 의료용 기기 (HS 코드 9018) 중 HS 코드 9018.90 은 외과수술용 , 내시경 , 인공신장기 등 특정 세부 코드로 분류되지 않는 기타 의료용 기기 및 부품 전반 을 포괄한다 . 시장 동향 미국 의료기기 시장은 고령화 가속 , 만성질환 증가 , 최소침습 시술 (MIS) 수요 확대에 힘입어 견조한 성장세를 보이고 있다 . 현지 시장 규모는 2025 년 약 1912 억 달러에서 2026 년 2030 억6 000 만 달러로 전년 대비 6.2% 증가할 전망이다 . 2030 년 65 세 이상 인구 비중이 21% 를 넘어설 것으로 예상되면서 원격 환자 모니터링 (RPM) 및 자가 관리형 기기 수요가 급증하고 있다 . 치료 부문에서는 AI 와 로봇 공학의 융합이 두드러진다 . 수술 로봇과 AI 영상 내비게이션 장비 도입이 확대되는 한편 , 비용 효율적인 외래수술센터 (ASC) 가 전국 6,000 여 개 이상으로 증가하면서 정밀 · 소형화된 치료용 기기 수요가 빠르게 늘고 있다 . 미국 의료기기 시장 규모 추이 및 전망 (2025~2030 년 )> ( 단위 : US$ 억 ) 구분 2025 2026(E) 2027(E) 2028(E) 2029(E) 2030(E) 시장 규모 1,912.0 2,030.6 2,156.6 2,290.4 2,432.5 2,583.4 *주 : 2026 년부터는 추정치임 [ 자료 : Precedence Research] 미국 내 최소침습수술 확대를 견인하는 수술 로봇 시스템 ' da Vinci 5'> [ 자료 : Intuitive Surgical 공식 웹사이트 ] 주재국 수입동향 및 대한 수입규모 2025 년 미국의 의료용 기기 (HS 코드 9018.90 기준 ) 수입액은 전년 대비 8.5% 증가한 220 억 6479 만 달러를 기록했다 . 최대 수입국은 멕시코 (78 억 4927 만 달러 , 35.6%) 이며 코스타리카 (10.8%), 독일 (10.1%) 이 뒤를 이었다 . 아일랜드 (35.1%) 와 캐나다 (34.7%) 가 높은 증가율을 기록한 반면 일본 (-8.6%), 이스라엘 (-5.5%), 스위스 (-19.6%) 등은 감소세를 보였다 . 한국산 수입액은 1 억 4956 만 달러로 전년 대비 8.7% 증가하며 점유율 0.7%, 수입국 순위 18 위를 기록했다 . 미국의 의료기기 수입 현황 (HS Code 9018.90 기준 )> ( 단위 : US$ 천 , %) 순위 국가명 2023 수입액 2024 수입액 2025 수입액 2025 비중 '24~'25 년 증감률 - 전체 19,232,460 20,333,535 22,064,793 100.0 8.5 1 멕시코 7,267,630 6,991,003 7,849,274 35.6 12.3 2 코스타리카 1,857,040 2,262,870 2,389,380 10.8 5.6 3 독일 1,850,082 2,019,331 2,234,463 10.1 10.7 4 아일랜드 1,162,852 1,406,761 1,900,026 8.6 35.1 5 도미니카공화국 976,380 1,116,004 1,117,093 5.1 0.1 6 중국 923,015 983,609 989,750 4.5 0.6 7 캐나다 525,496 569,979 767,497 3.5 34.7 8 일본 452,702 635,196 580,398 2.6 -8.6 9 이스라엘 564,823 545,008 515,254 2.3 -5.5 10 스위스 510,291 572,915 460,557 2.1 -19.6 18 대한민국 140,419 137,609 149,558 0.7 8.7 [ 자료 : Global Trade Atlas] 경쟁 동향 미국 의료기기 제조 시장은 Medtronic, Abbott 등 상위 4 개 사가 72.6%, 상위 6 대 사가 87% 이상을 점유하는 과점 구조다 . 미국 의료기기 제조 시장 주요 기업 (2026 년 기준 )> 기업명 주요 품목 및 강점 분야 Medtronic 심장 리듬 관리 장비 , 수술 로봇 , 뇌심부자극술 , AI 내시경 솔루션 등 Abbott 연속혈당측정기 , 심혈관 치료기기 , 조기 종양 진단 등 GE HealthCare 정밀 진단 영상 장비 (MRI·CT 등 ), 정밀 케어 AI 솔루션 등 Johnson & Johnson 심혈관 중재 시술 기기 , 외과 수술용 기구 등 기타 ( 중소 제조사 포함 ) Danaher(7.4%), Boston Scientific(7.3%) 및 특정 질환 특화 의료기기 [ 자료 : IBISWorld] 최 근 미국 의료기기 시장에서는 인공지능(AI) 기술과의 접목이나 시술 부담을 줄이는 최소침습 기기를 중심으로 개발과 출시가 활발해지는 흐름을 보인다. 이에 발맞춰 주요 글로벌 제조사들은 관련 기술을 보유한 벤처 기업과의 협력이나 인수를 추진하는 한편, 북미 지역 내 공급망을 점검하며 시장 수요에 유연하게 대응해 나가는 분위기다. 아울러 현지 시장에서는 제품 자체의 사양 외에도 의료보험 적용 여부나 병원 운영에 미치는 실질적인 영향 등이 함께 고려되는 편이다. 미국 의료 환경의 특성상 제품이 FDA 허가를 받더라도 공보험이나 민간 보험의 적용 범위에 포함되지 않으면 의료진이나 환자의 비용 부담으로 이어질 수 있기 때문이다. 이에 따라 시장에서는 장비의 가격뿐만 아니라 보험 적용 가능성이나 병원 진료 효율성 등 다양한 요소를 종합적으로 비교해 선택하는 경향이 점차 뚜렷해지고 있다. 유통 구조 미국 의료기기 유통은 제조사가 개별 병원에 직접 파는 방식이 아니라 , 중간에서 가격을 협상해 주는 병원구매대행조합 (GPO) 과 전국 단위 배송망을 쥔 대형 전문 유통사 를 거치는 구조가 보편적이다 . 미국 병원의 90% 이상은 구매 비용을 낮추기 위해 일종의 ' 공동구매 연합 ' 인 GPO 에 가입해 장비를 조달한다 . 따라서 우리 기업이 미국 전역의 병원 납품 경로를 확보하려면 비전트 (Vizient) 같은 대형 GPO 의 공식 조달 품목 리스트에 등재되는 것이 중요한 관문이다 . 실제 기기 배송과 병원 내 재고 관리는 맥케슨 (McKesson), 카디널 헬스 (Cardinal Health) 등 소수의 대형 종합 유통사들이 담당한다 . 이들은 병원이 재고 부담을 덜 수 있도록 필요한 시점에 맞춰 정밀 배송하는 체계를 갖추고 있으므로 , 현지 시장 진입 시 이러한 대형 유통망과의 공급 파트너십 구축이 핵심 전략으로 꼽힌다 . 관세율 미국 관세율표 (HTSUS 9018.90) 상 기본 일반 관세율 및 한 - 미 FTA 특혜 관세율은 모두 무관세 (0%) 다 . 통관 시 수입통관 수수료 (MPF) 와 항만유지세 (HMF) 가 발생할 수 있으나 한 - 미 FTA 적용 시 MPF 는 면제된다 . 단 , 중국산 부품 비중이 높을 경우 무역법 301 조 추가 관세 위험이 있어 원산지 관리가 필요하다 . 인증 및 규제 미국 FDA 는 위해도에 따라 1 등급 ( 대부분 510(k) 면제 ), 2 등급 (510(k) 승인 또는 De Novo 심사 ), 3 등급 (PMA 승인 ) 으로 분류한다 . 2026 년 2 월 2 일부터 FDA 품질경영시스템 규정인 QMSR(21 CFR Part 820 개정안 ) 이 전면 시행되어 국제 표준인 ISO 13485:2016 이 법적 기준으로 공식 도입됐다 . 국내 제조사는 ISO 13485 기반 체계를 구축하되 , FDA 고유 요건인 사용자 불만 처리 및 시판 후 이상사례 보고 (MDR, 21 CFR 803), 고유식별코드 (UDI) 라벨링 , 연례 시설 등록 및 미국 대리인 (U.S. Agent) 지정을 필수 준수해야 한다 . 시사점 미국 의료기기 시장은 기술 혁신과 더불어 2026 년 2 월 전면 시행된 QMSR 등 규제 환경 개편이 동시에 진행되는 역동적인 시장이다 . 국내 기업이 현지에 안착하기 위해서는 ISO 13485 기반 시스템 위에 FDA 고유 요구조건인 MDR 보고 체계와 라벨링 절차를 완비하는 선제적 품질 규제 대응이 필수적이다 . 실제 의료 현장 진입에 있어서는 단순한 초기 가격 경쟁력보다 사용자 편의성과 총 소유 비용을 고려한 접근이 요구된다 . 미국 뉴욕에서 병원을 운영하는 현지 의료진 J 씨는 " 의료진은 기존 장비 적응에 시간과 비용이 소모되기 때문에 단순 저가라는 이유만으로 장비를 쉽게 교체하지 않는다 " 며 , "단순히 가격이 저렴하다고 장비를 바꾸기보다는 조작의 편의성과 측정 정확도, 기존 EMR 및 소모품과의 호환성, 신속한 A/S 등 전체적인 사용 비용이 더 중요한 기준"이라고 전했다. 아울러 "의료진이 안심하고 도입할 수 있도록 치료사 교육과 환자 사전 데모를 함께 제공하는 등, 제품 판매 이후의 사후 지원까지 뒷받침되어야 현지 시장에 안정적으로 정착할 수 있다"고 덧붙였다. 따라서 우리 기업은 가격 경쟁력에만 의존하기보다는 현지 보험 적용 여건을 면밀히 살피고, 현장 의료진이 불편함 없이 장비를 쓸 수 있도록 교육과 사후 지원 역량을 갖춘 전문 유통망을 단계적으로 확보해 나가는 노력이 요구된다. 자료 : Global Trade Atlas, IBISWorld, Precedence Research, U.S. FDA, USITC HTSUS, Definitive Healthcare, Intuitive Surgical 공식 웹사이트 , 현지 의료진 인터뷰 및 KOTRA 뉴욕무역관 자료 종합
주요 항목
수출 정보, 이렇게 활용하세요
미국 시장으로 해당 품목 수출을 검토하는 기업은 이 시장동향 정보를 통해 현지 수요 트렌드와 경쟁 환경을 파악하여 진출 전략 수립의 근거 자료로 활용할 수 있습니다. 해외 진출과 수출을 준비하는 중소기업이 시장·바이어·교역 여건을 판단할 때 참고하는 정보입니다. 진출 대상국 선정, 수출 품목 검토, 현지 규제·인증 대응의 기초 자료로 활용됩니다.
- 진출 후보국을 2~3곳으로 좁혀 시장·교역 지표를 비교하세요.
- 수출바우처·해외전시회 등 정부 수출지원과 연계하면 비용을 줄일 수 있습니다.
- 현지 인증·통관 요건은 사전에 반드시 확인하세요.
자주 묻는 질문
상품DB는 어디에 활용하나요?
진출 대상국 선정, 수출 품목·바이어 검토, 현지 인증·통관 대응의 기초 자료로 활용합니다. 수출바우처·해외전시회 등 정부 수출지원사업과 연계하면 비용과 시행착오를 줄일 수 있습니다.
데이터 출처와 갱신 주기는 어떻게 되나요?
공공데이터포털(data.go.kr)이 제공하는 정부·공공기관 원천 데이터를 정리한 정보로, 매일 자동으로 갱신됩니다. 세부 수치·요건은 반드시 원문 출처에서 다시 확인하세요.
수출 관련 추가 지원은 어디서 받을 수 있나요?
CKP 상담을 통해 수출지원사업 매칭, 해외 바이어 발굴, 진출 전략 컨설팅을 안내받을 수 있습니다.
상품DB 공공데이터(data.go.kr)를 기반으로 작성된 정보입니다.